- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02598258
Efectos hemodinámicos de la sauna seca seguida de inmersión en agua fría en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar la seguridad de la sauna seguida de un baño de agua fría, una práctica común en muchos países, 30 sujetos sanos de 40 años o más estarán en el centro de Prevención y Rehabilitación Cardíaca del Instituto del Corazón de Montreal. Una evaluación completa reciente habrá excluido cualquier condición cardíaca. Los sujetos primero pasarán 10 minutos en una sauna seca a 85 grados centígrados. Inmediatamente después, los sujetos se sumergirán en un baño de agua fría (ICool, Australia) a una temperatura de 5 grados centígrados durante aproximadamente un minuto. La presión arterial, el electrocardiograma, el intercambio de gases y la impedancia torácica se medirán durante la sauna y el baño de agua fría.
Objetivo principal del estudio: determinar la seguridad de esta práctica. Objetivos secundarios de estudio: medir la respuesta de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la presencia de arritmias, el gasto cardíaco y la perfusión cerebral durante ambas condiciones.
Punto final primario: cambio en la presión arterial sistólica de sauna (después de 10 minutos) a agua fría (después de un minuto).
Mediciones fisiológicas: monitorización continua de ECG, mediciones de PA cada 3 minutos en sauna y al minuto en baño frío, intercambio de gases con equipo portátil (Cosmed K4), bioimpedancia y perfusión cerebral con electrodo NIRS frontal único.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres sanos de 40 años o más con una evaluación médica completa reciente que incluya un ECG de reposo normal y una prueba de ejercicio en cinta rodante limitada por síntomas normal.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición cardíaca, prueba de esfuerzo anormal, hipertensión, diabetes tipo I y presencia de cualquier medicamento que pueda afectar la presión arterial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sauna + Baño Agua Fría
Los sujetos primero pasarán 10 minutos en una sauna seca a 85 grados centígrados.
Inmediatamente después, los sujetos se sumergirán en un baño de agua fría (ICool, Australia) a una temperatura de 5 grados centígrados durante aproximadamente un minuto.
La presión arterial, el electrocardiograma, el intercambio de gases y la impedancia torácica se medirán durante la sauna y el baño de agua fría.
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Los sujetos primero pasarán 10 minutos en una sauna seca a 85 grados centígrados.
Inmediatamente después, los sujetos se sumergirán en un baño de agua fría (ICool, Australia) a una temperatura de 5 grados centígrados durante aproximadamente un minuto.
La presión arterial, el electrocardiograma, el intercambio de gases y la impedancia torácica se medirán durante la sauna y el baño de agua fría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y los 11 minutos de intervención.
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Diferencia entre la línea de base y los 11 minutos de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arritmias
Periodo de tiempo: Número de arritmias durante los 25 minutos de la intervención.
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Los pacientes utilizarán un HOLTER durante todo el experimento.
Tiempo total: 25 minutos.
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Número de arritmias durante los 25 minutos de la intervención.
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Medido a los 10 minutos de finalizada la intervención (período de recuperación).
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Medido a los 10 minutos de finalizada la intervención (período de recuperación).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Juneau, EPIC Centrer - Montreal Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1807
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