Determinación de la dosis equivalente para la administración oral versus sublingual de tacrolimus en receptores hepáticos (FKosl)
10 de octubre de 2016 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Después del trasplante de hígado, uno de los costos más importantes, tanto para los pacientes como para su sistema de seguro médico, es la terapia con medicamentos inmunosupresores.
El tacrolimus (FK 506) se considera la piedra angular de la terapia inmunosupresora en el trasplante de órganos sólidos.
La vía oral es la vía habitual, sin embargo, recientemente se ha informado de la administración sublingual (SL).
Esta forma de administración evita el metabolismo de primer paso y permite una vía alternativa tras la cirugía de trasplante, especialmente en aquellos pacientes que deben prolongar el periodo de ayuno (intubación prolongada, íleo, etc).
Curiosamente, en algunos estudios, la dosis de tacrolimus SL requerida para mantener concentraciones plasmáticas similares en comparación con la administración oral, es significativamente menor, incluso hasta un 50%, lo que puede resultar en ahorros considerables a corto y largo plazo.
Entre estos estudios, solo uno se realizó en receptores de hígado.
Este estudio sugiere que la administración SL de tacrolimus podría permitir obtener concentraciones similares en comparación con la administración oral.
El diseño de este estudio no evaluó la existencia de diferencias en la dosis requerida y solo incluyó a seis pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente será citado en ayunas a la unidad de trasplante hepático donde se realizó el estudio farmacocinético. Tras la instalación de la aguja venosa, se recogerán muestras de sangre en tubos de 4 ml con EDTA como anticoagulante en los siguientes intervalos de tiempo en horas: 0 (inmediatamente antes de la administración oral de tacrolimus); 0,5; 1,0; 1,5; 2; 4; 6; 9 y 12 h. posdosis. Una vez tomadas las muestras de sangre, se taparán los tubos, se invertirán suavemente para mezclar con anticoagulante y se almacenarán a -20°C hasta su análisis.
Posteriormente, se cambió la administración de tacrolimus a la vía sublingual y se ajustó la dosis para obtener niveles mínimos similares a los determinados en la administración por vía oral. Se abrirá la cápsula y se depositará su contenido en la mucosa sublingual. Para asegurarse de que el fármaco se absorba, se le indicará insistentemente al paciente que, después de la colocación sublingual del fármaco, no debe tragar el contenido de la cápsula durante al menos 15 minutos. Se realizará el mismo estudio farmacocinético descrito para la vía oral.
El desayuno se administrará a las 2 horas de haber ingerido el fármaco y el almuerzo y la cena a las 6 y 10 horas respectivamente. La ingesta de líquidos es discrecional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Santiago, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquema de inmunosupresión que incluye la dosificación de tacrolimus cada 12 horas.
- Niveles plasmáticos estables de tacrolimus en 3 determinaciones consecutivas.
- Análisis de sangre estables: perfil bioquímico, creatinina y perfil hepático.
- Ausencia de tratamiento con fármacos que tengan interacción con tacrolimus (antifúngico y diltiazem) y uso de jugo de toronja.
- Ausencia de infección bacteriana o viral activa y episodios de rechazo en las 8 semanas previas.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: administración oral de tacrolimus
Administración oral de tacrolimus (FK506) en la dosis habitual y midiendo los niveles plasmáticos a las horas 0, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6.
Medición del AUC.
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Comparador activo: administración sublingual de tacrolimus
administración sublingual de tacrolimus (FK506) en la dosis que permita un nivel plasmático similar en el tiempo 0 en comparación con la administración oral, y medir los niveles plasmáticos en las horas 0, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6.
Medición del AUC.
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compararon la administración oral versus la administración sublingual de tacrolimus.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la exposición a tacrolimus usando administración oral y sublingual empleando AUC (Área bajo la curva).
Periodo de tiempo: 30 dias
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comparó la administración oral versus la administración sublingual de tacrolimus
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la dosis de tacrolimus necesaria para obtener niveles mínimos similares empleando para administración oral y sublingual
Periodo de tiempo: 30 dias
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comparó la administración oral versus la administración sublingual de tacrolimus
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos Benitez, Hepatologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Agopian VG, Petrowsky H, Kaldas FM, Zarrinpar A, Farmer DG, Yersiz H, Holt C, Harlander-Locke M, Hong JC, Rana AR, Venick R, McDiarmid SV, Goldstein LI, Durazo F, Saab S, Han S, Xia V, Hiatt JR, Busuttil RW. The evolution of liver transplantation during 3 decades: analysis of 5347 consecutive liver transplants at a single center. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):409-21. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a15db4.
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- Nasiri-Toosi Z, Dashti-Khavidaki S, Nasiri-Toosi M, Khalili H, Jafarian A, Irajian H, Abdollahi A, Sadrai S. Clinical pharmacokinetics of oral versus sublingual administration of tacrolimus in adult liver transplant recipients. Exp Clin Transplant. 2012 Dec;10(6):586-91. doi: 10.6002/ect.2012.0032. Epub 2012 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FKoral-sl
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos preliminares de este ensayo se presentarán en la reunión AASLD Liver en San Francisco en noviembre de 2015.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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