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肝受容体におけるタクロリムスの経口投与と舌下投与の等価用量の決定 (FKosl)

2016年10月10日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile
肝移植後、患者と健康保険制度の両方にとって最も重要な費用の 1 つは免疫抑制剤治療です。 タクロリムス (FK 506) は、固形臓器移植における免疫抑制療法の基礎と考えられています。 経口投与が通常の経路であるが、最近では舌下(SL)投与が報告されている。 この投与方法は初回通過代謝を回避し、特に絶食期間を延長する必要がある患者(長期の挿管、イレウスなど)において、移植手術後の代替経路を可能にします。 興味深いことに、一部の研究では、経口投与と比較して、同様の血漿濃度を維持するために必要なタクロリムス SL の用量が、最大 50% と大幅に少なく、短期および長期で大幅な節約につながる可能性があります。 これらの研究のうち、肝臓レシピエントを対象に実施された研究は 1 件のみでした。 この研究は、タクロリムスの SL 投与により、経口投与と比較して同様の濃度が得られる可能性があることを示唆しています。 この研究の計画では、必要な用量の違いの存在は評価されず、対象となったのは 6 人の患者のみでした。

調査の概要

詳細な説明

患者は、薬物動態研究が行われた肝移植ユニットまで絶食で搬送される予定です。 静脈針の設置後、次の時間間隔で、抗凝固剤として EDTA を含む血液サンプルを 4 ml チューブに収集します: 0 (タクロリムスの経口投与の直前)。 0.5; 1.0; 1.5; 2; 4; 6; 9時間と12時間。 投与後。 血液サンプルを採取したら、チューブに栓をし、抗凝固剤と穏やかに混合し、分析まで -20 °C で保存します。

その後、タクロリムス投与を舌下経路に変更し、経口投与ごとに決定されたものと同様のトラフレベルが得られるように用量を調整した。 カプセルが開けられ、その内容物が舌下粘膜に沈着します。 薬剤を確実に吸収するために、患者は薬剤を舌下に配置した後、少なくとも 15 分間はカプセルの内容物を飲み込まないように強く指示されます。 経口経路について説明したのと同じ薬物動態研究が実施されます。

朝食は薬物摂取の2時間後に投与され、昼食と夕食はそれぞれ6時間後と10時間後に投与される。 水分摂取量は任意です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Santiago、チリ、8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12時間ごとのタクロリムス投与を含む免疫抑制の概要。
  • 3回の連続測定におけるタクロリムスの血漿レベルは安定しています。
  • 安定した血液検査: 生化学プロファイル、クレアチニンおよび肝臓プロファイル。
  • タクロリムスと相互作用のある薬剤(抗真菌薬およびジルチアゼム)による治療を受けていないこと、およびグレープフルーツジュースの使用。
  • 8週間以内に活動性の細菌またはウイルス感染および拒絶反応がないこと。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:タクロリムスの経口投与
タクロリムス (FK506) を通常用量で経口投与し、0、0.5、1、2、3、4、および 6 時間目の血漿中レベルを測定します。 AUCの測定。
アクティブコンパレータ:タクロリムスの舌下投与
タクロリムス(FK506)を、経口投与と比較して0時間目で同様の血漿レベルを可能にする用量で舌下投与し、0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間および6時間での血漿レベルを測定する。 AUCの測定。
タクロリムスの経口投与と舌下投与を比較しました。
他の名前:
  • FK506

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC (曲線下面積) を使用して、経口投与と舌下投与によるタクロリムスの曝露を比較します。
時間枠:30日
タクロリムスの経口投与と舌下投与の比較
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口投与と舌下投与で同様のトラフレベルを得るために必要なタクロリムスの用量を比較します。
時間枠:30日
タクロリムスの経口投与と舌下投与の比較
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlos Benitez, Hepatologist、Pontificia Universidad Catolica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月10日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験の予備データは、2015 年 11 月にサンフランシスコで開催される AASLD Liver 会議で発表される予定です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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