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간 수용체에서 타크로리무스의 경구 투여와 설하 투여를 위한 동등 용량 결정 (FKosl)

2016년 10월 10일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile
간 이식 후 환자와 건강 보험 시스템 모두에게 가장 중요한 비용 중 하나는 면역 억제 약물 치료입니다. Tacrolimus(FK 506)는 고형 장기 이식에서 면역억제 요법의 초석으로 간주됩니다. 경구 투여가 통상적인 경로이지만, 최근에는 설하(SL) 투여가 보고되었다. 이 투여 방법은 초회 통과 대사를 피하고 특히 금식 기간을 연장해야 하는 환자(장기 삽관, 장폐색 등)에서 이식 수술 후 대체 경로를 허용합니다. 흥미롭게도 일부 연구에서는 경구 투여와 비교하여 유사한 혈장 농도를 유지하는 데 필요한 타크롤리무스 SL의 용량이 최대 50%까지 현저히 낮아 장단기적으로 상당한 절감 효과를 얻을 수 있습니다. 이 연구들 중 오직 하나만 간 수용자에서 수행되었습니다. 이 연구는 타크로리무스의 SL 투여가 경구 투여와 비교하여 유사한 농도를 얻을 수 있음을 시사합니다. 이 연구의 설계는 필요한 선량의 차이를 평가하지 않았으며 6명의 환자만 포함했습니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 약동학 연구를 수행한 간 이식 장치에 대한 금식 일정을 잡을 것입니다. 정맥 주사 바늘을 설치한 후 다음과 같은 시간 간격으로 항응고제로 EDTA가 포함된 4ml 튜브에 혈액 샘플을 채취합니다: 0(타크롤리무스 경구 투여 직전); 0.5; 1.0; 1.5; 2; 4; 6; 9시와 12시. 투여 후. 혈액 샘플이 채취되면 튜브를 막고 부드럽게 투자하여 항응고제와 혼합하고 분석할 때까지 -20 ° C에 보관합니다.

그 후, 타크로리무스 투여를 설하 경로로 변경하고 용량을 조정하여 경구 투여 시 결정된 것과 유사한 최저 농도를 얻었습니다. 캡슐을 개봉하면 내용물이 설하 점막에 침착됩니다. 약물이 확실히 흡수되도록 하기 위해 환자는 약물 설하 배치 후 적어도 15분 동안 캡슐 내용물을 삼키지 않도록 지속적으로 지시받을 것입니다. 경구 경로에 대해 기술된 것과 동일한 약동학적 연구가 수행될 것이다.

아침 식사는 약물 복용 후 2시간, 점심과 저녁 식사는 각각 6시간과 10시간 후에 제공됩니다. 유체 섭취는 임의적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Santiago, 칠레, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12시간마다 타크로리무스 투여를 포함하는 면역억제 개요.
  • 3회 연속 측정에서 안정적인 혈장 타크로리무스 수치.
  • 안정적인 혈액 검사: 생화학적 프로파일, 크레아티닌 및 간 프로파일.
  • 타크롤리무스(항진균제 및 딜티아젬)와 상호 작용하는 약물 치료 부재 및 자몽 주스 사용.
  • 이전 8주 이내에 활동성 박테리아 또는 바이러스 감염 및 거부 반응의 부재.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 타크로리무스의 경구 투여
0, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에서 타크로리무스(FK506)를 정상 용량으로 경구 투여하고 혈장 농도를 측정합니다. AUC 측정.
활성 비교기: 타크로리무스의 설하 투여
타크로리무스(FK506)를 경구 투여와 비교하여 0시간에 유사한 혈장 수준을 허용하는 용량으로 설하 투여하고, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에서 혈장 수준을 측정한다. AUC 측정.
타크롤리무스의 경구 투여와 설하 투여를 비교했습니다.
다른 이름들:
  • FK506

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(Area Under the Curve)를 사용하여 경구 및 설하 투여를 통해 타크로리무스 노출을 비교합니다.
기간: 30 일
타크로리무스의 경구 투여와 설하 투여 비교
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 및 설하 투여를 사용하여 유사한 최저 수준을 얻기 위해 필요한 타크로리무스 용량을 비교합니다.
기간: 30 일
타크로리무스의 경구 투여와 설하 투여 비교
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Benitez, Hepatologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 시험의 예비 데이터는 2015년 11월 샌프란시스코에서 열리는 AASLD Liver 회의에서 발표될 예정입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

타크로리무스에 대한 임상 시험

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