Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determinazione della dose equivalente per la somministrazione orale rispetto a quella sublinguale di tacrolimus nei recettori epatici (FKosl)

10 ottobre 2016 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Dopo il trapianto di fegato uno dei costi più importanti, sia per i pazienti che per il loro sistema di assicurazione sanitaria, è la terapia farmacologica immunosoppressiva. Tacrolimus (FK 506) è considerato la pietra angolare della terapia immunosoppressiva nel trapianto di organi solidi. La somministrazione orale è la via abituale, tuttavia, recentemente è stata segnalata la somministrazione sublinguale (SL). Questa modalità di somministrazione evita il metabolismo di primo passaggio e consente una via alternativa dopo l'intervento di trapianto, in particolare nei pazienti che devono prolungare il periodo di digiuno (intubazione prolungata, ileo, ecc.). È interessante notare che, in alcuni studi, la dose di tacrolimus SL richiesta per mantenere concentrazioni plasmatiche simili rispetto alla somministrazione orale è significativamente inferiore, anche fino al 50%, il che può comportare notevoli risparmi a breve e lungo termine. Tra questi studi, solo uno è stato condotto su riceventi di fegato. Questo studio suggerisce che la somministrazione SL di tacrolimus potrebbe consentire di ottenere concentrazioni simili rispetto alla somministrazione orale. Il disegno di questo studio non ha valutato l'esistenza di differenze nella dose richiesta e ha incluso solo sei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente verrà programmato a digiuno presso l'unità di trapianto di fegato dove è stato eseguito lo studio di farmacocinetica. Dopo l'installazione dell'ago venoso, i campioni di sangue saranno prelevati su provette da 4 ml con EDTA come anticoagulante ai seguenti intervalli di tempo in ore: 0 (immediatamente prima della somministrazione orale di tacrolimus); 0,5; 1,0; 1,5; 2; 4; 6; 9 e 12 h. post-dose. Una volta prelevati i campioni di sangue, le provette verranno tappate, investite delicatamente per miscelare con anticoagulante e conservate a -20 ° C fino all'analisi.

Successivamente, la somministrazione di tacrolimus è passata alla via sublinguale e la dose è stata aggiustata per ottenere livelli minimi simili a quelli determinati per somministrazione orale. La capsula viene aperta e il suo contenuto va depositato nella mucosa sublinguale. Per garantire che il farmaco venga assorbito, il paziente verrà istruito con insistenza affinché, dopo il posizionamento sublinguale del farmaco, non debba ingerire il contenuto della capsula per almeno 15 minuti. Verrà eseguito lo stesso studio di farmacocinetica descritto per la via orale.

La colazione verrà somministrata 2 ore dopo l'ingestione del farmaco e il pranzo e la cena rispettivamente 6 e 10 ore dopo. L'assunzione di liquidi è discrezionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schema dell'immunosoppressione che include la somministrazione di tacrolimus ogni 12 ore.
  • Livelli plasmatici stabili di tacrolimus in 3 misurazioni consecutive.
  • Esami del sangue stabili: profilo biochimico, creatinina e profilo epatico.
  • Assenza di trattamento con farmaci che interagiscono con tacrolimus (antimicotico e diltiazem) e uso di succo di pompelmo.
  • Assenza di infezione batterica o virale attiva ed episodi di rigetto nelle 8 settimane precedenti.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: somministrazione orale di tacrolimus
Somministrazione orale di tacrolimus (FK506) nella dose abituale e misurazione dei livelli plasmatici alle ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6. Misurare l'AUC.
Comparatore attivo: somministrazione sublinguale di tacrolimus
somministrazione sublinguale di tacrolimus (FK506) nella dose che consente un livello plasmatico simile al tempo 0 rispetto alla somministrazione orale, e misurazione dei livelli plasmatici alle ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6. Misurare l'AUC.
Droga: Tacrolimo
ha confrontato la somministrazione orale rispetto alla somministrazione sublinguale di tacrolimus.
Altri nomi:
  • FK506

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'esposizione al tacrolimus utilizzando la somministrazione per via orale e sublinguale utilizzando l'AUC (Area Under the Curve).
Lasso di tempo: 30 giorni
ha confrontato la somministrazione orale rispetto alla somministrazione sublinguale di tacrolimus
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la dose di tacrolimus necessaria per ottenere livelli minimi simili impiegando per somministrazione orale e sublinguale
Lasso di tempo: 30 giorni
ha confrontato la somministrazione orale rispetto alla somministrazione sublinguale di tacrolimus
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Benitez, Hepatologist, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKoral-sl

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati preliminari di questo studio saranno presentati al meeting AASLD Liver a San Francisco nel novembre 2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tacrolimo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi