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Factibilidad Piloto de Suplementación con Salvado de Arroz en Niños Nicaragüenses

18 de julio de 2017 actualizado por: Elizabeth P Ryan, Colorado State University

Viabilidad piloto de la suplementación dietética con salvado de arroz termoestabilizado para la prevención de enfermedades diarreicas en niños nicaragüenses

El objetivo es evaluar la viabilidad del consumo de salvado de arroz en niños destetados y recopilar datos piloto sobre el microbioma intestinal y la modulación del metaboloma con el consumo de salvado de arroz para la prevención de la diarrea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El salvado de arroz es un ingrediente alimentario infrautilizado accesible a nivel mundial con una variedad de nutrientes beneficiosos (p. fitoquímicos y prebióticos) que promueven la salud y potencialmente previenen enfermedades. Los investigadores determinarán si la ingesta de salvado de arroz en la dieta puede modular el microbioma intestinal y el metaboloma del bebé para promover la inmunidad intestinal en beneficio de la prevención de enfermedades diarreicas que aumentan el riesgo de desnutrición y retraso en el crecimiento.

Los investigadores esperan conocer la viabilidad de la suplementación dietética de salvado de arroz termoestabilizado en niños destetados que viven en regiones con mayor susceptibilidad a la diarrea y la desnutrición, y si el consumo de salvado de arroz puede o no modular el microbioma y el metaboloma de las heces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80521
        • Colorado State University
  • Nicaragua
      • León, Nicaragua
        • National Autonomous University of Nicaragua, León

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre las edades de 4 meses y 6 meses al comienzo del reclutamiento
  • Haber recibido las 3 dosis de la vacuna contra el rotavirus (RV5)
  • Familias dispuestas a alimentar a su bebé con una dosis diaria de salvado de arroz termoestabilizado proporcionado por el estudio durante 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido un episodio de diarrea entre los 4 y 6 meses de edad
  • Haber tenido una hospitalización previa.
  • Haber tenido un tratamiento antibiótico o profiláctico dentro de 1 mes antes de la participación
  • Tiene una enfermedad en curso, una condición inmunocomprometida conocida o uso de medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control observacional
Se observará la incidencia de diarrea en los participantes aleatorizados a lo largo del ensayo de 6 meses sin intervención.
Otro: Control observacional
Los participantes serán observados y no se les proporcionará ningún suplemento dietético.
Experimental: Salvado de arroz
Los participantes aleatorizados consumirán una dosis medida de salvado de arroz diariamente durante los 6 meses del ensayo.
Suplemento dietético: Salvado de arroz
El salvado de arroz dietético se consume diariamente y las cantidades aumentan a lo largo de los 6 meses de intervención (6 meses de edad: 1 g/día de salvado de arroz, 7 meses: 2 g/día de salvado de arroz, 8 meses: 2 g/día, 9 meses: 3 g/día , 10 meses: 4g/día, 11 meses: 5g/día).
Otros nombres:
  • intervención dietética de alimentos integrales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen con el consumo diario de salvado de arroz y en las cantidades proporcionadas
Periodo de tiempo: 6 meses
Registre el consumo diario de salvado de arroz y realice un seguimiento del cumplimiento de la intervención dietética mediante visitas periódicas del personal local del estudio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con modulaciones microbianas en las heces detectadas mediante secuenciación del microbioma.
Periodo de tiempo: 6 meses
Mida la modulación del microbioma de las heces con el consumo de salvado de arroz para la salud intestinal y la prevención de la diarrea en comparación con ningún consumo de salvado de arroz.
6 meses
Número de participantes con modulaciones de metabolitos en las heces detectadas por cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) y cromatografía de líquidos-espectrometría de masas (LC-MS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mida la modulación del metaboloma de las heces con el consumo de salvado de arroz para la salud intestinal y la prevención de la diarrea en comparación con ningún consumo de salvado de arroz.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colorado State University

Colaboradores

Virginia Polytechnic Institute and State University
University of North Carolina, Chapel Hill
National Autonomous University of Nicaragua

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 14-5233H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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