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La seguridad y eficacia del manejo de la presión arterial periprocedimiento de revascularización

17 de agosto de 2017 actualizado por: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

La seguridad y eficacia del manejo de la presión arterial periprocedimiento de revascularización para la enfermedad vascular cerebral isquémica

Objetivo: Referir la relación entre el monitoreo del flujo sanguíneo posoperatorio de CEA (endodarterectomía carotídea) y la presión arterial, y combinar la demografía del paciente y los factores de riesgo preoperatorios para establecer un modelo aplicable de control de la presión arterial individual. Al comparar con las estrategias antihipertensivas de rutina a través de ensayos controlados aleatorios prospectivos, para proporcionar los mejores estándares y estrategias de control de la presión arterial perioperatoria para cada paciente, asegurando así mejor la seguridad y eficacia de CEA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Contacto:
          • Liqun Jiao, MD
          • Número de teléfono: 8836 86-10-83198899
          • Correo electrónico: jiaoliqun@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente sintomático con estenosis de la arteria carótida >=50% o paciente asintomático con estenosis de la arteria carótida >=70%, según DSA o CTA;
  • sin infarto cerebral masivo (área de infarto >1/2 territorio de la arteria cerebral media) confirmado por TC o RM;
  • consentimiento informado adquirido.

Criterio de exclusión:

  • lesión más allá del límite del rango del procedimiento (superior a C2);
  • la oclusión vascular completa del objetivo o la estenosis severa de la arteria intracraneal ipsilateral o la oclusión completa no se pueden revascularizar a través del procedimiento CEA
  • estenosis carotídea no aterosclerótica, como vasculitis, disección, malformación vascular congénita;
  • antecedentes de angina de pecho inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses sin poder aceptar la anestesia sistemática;
  • antecedentes de lesiones graves, cirugía o radioterapia en el cuello;
  • con enfermedad cerebral hemorrágica comórbida, como aneurisma intracraneal o malformación vascular;
  • con enfermedad comórbida del sistema sanguíneo que causa disfunción refractaria de la coagulación o rechazo a la perfusión de sangre o productos sanguíneos;
  • con otra comorbilidad, expectativa de vida < 2 años;
  • diabetes mellitus severa de difícil control, azúcar en sangre > 300 mg/dl;
  • embarazo o período perinatal;
  • intolerancia a la anestesia sistemática oa la cirugía después de una preparación adecuada.
  • intolerancia a la posible administración de fármacos periprocedimiento;
  • no cooperar o rechazar el consentimiento informado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: modelo de control
un modelo estadístico para el control de la presión arterial periprocedimiento
controle la presión arterial mediante el modelo estadístico l con el riesgo perioperatorio más bajo anticipado
Comparador activo: control convencional
una estrategia convencional para el control de la presión arterial periprocedimiento
controlar la presión arterial mediante la estrategia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
toda causa de muerte
30 dias
accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 30 dias
El ictus isquémico se define como un episodio agudo de eventos neurológicos con síntomas y signos focales, con una duración de más de 24h y confirmado por imagen.
30 dias
eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
Los eventos cardiovasculares se definieron como: presentación del ECG claramente diferente de la isquemia miocárdica preoperatoria, infarto de miocardio, arritmia y muerte cardiovascular.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
accidente isquémico transitorio, AIT
Periodo de tiempo: 30 dias
Ataque isquémico transitorio, AIT se define como: Pacientes con nueva aparición de síntomas y/o signos neurológicos, duración < 24 horas, MRI de difusión ponderada (DWI) no encontró nuevos infartos. Si la RM DWI mostraba una lesión nueva, se definía accidente cerebrovascular isquémico.
30 dias
hemorragia cerebral
Periodo de tiempo: 30 dias
hemorragia cerebral incluyendo hemorragia intracerebral, hemorragia epidural o subdural, hemorragia subaracnoidea.
30 dias
síndrome de hiperperfusión
Periodo de tiempo: 30 dias
El síndrome de hiperfusión se define como: 30 días después de la operación, dolor de cabeza de nueva aparición, vómitos, síntomas mentales, edema macular, convulsiones focales, disfunción neurológica o edema cerebral por imágenes, sangrado visible y excepción de infarto cerebral isquémico nuevo u otras causas.
30 dias
epilepsia
Periodo de tiempo: 30 dias
La epilepsia se define como un inicio focal, con o sin evolución a una convulsión tónico-clónica bilateral, confirmada por hallazgos de EEG que incluyen descargas epileptiformes interictales (IED), descargas periódicas lateralizadas (LPD; anteriormente conocidas como descargas epileptiformes lateralizadas periódicas [PLED]) y descargas periódicas generalizadas (GPD)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liqun Jiao, MD, Department of neurosurgery, Xuanwu hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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