- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03256513
La seguridad y eficacia del manejo de la presión arterial periprocedimiento de revascularización
17 de agosto de 2017 actualizado por: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing
La seguridad y eficacia del manejo de la presión arterial periprocedimiento de revascularización para la enfermedad vascular cerebral isquémica
Objetivo: Referir la relación entre el monitoreo del flujo sanguíneo posoperatorio de CEA (endodarterectomía carotídea) y la presión arterial, y combinar la demografía del paciente y los factores de riesgo preoperatorios para establecer un modelo aplicable de control de la presión arterial individual.
Al comparar con las estrategias antihipertensivas de rutina a través de ensayos controlados aleatorios prospectivos, para proporcionar los mejores estándares y estrategias de control de la presión arterial perioperatoria para cada paciente, asegurando así mejor la seguridad y eficacia de CEA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
-
Contacto:
- Liqun Jiao, MD
- Número de teléfono: 8836 86-10-83198899
- Correo electrónico: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente sintomático con estenosis de la arteria carótida >=50% o paciente asintomático con estenosis de la arteria carótida >=70%, según DSA o CTA;
- sin infarto cerebral masivo (área de infarto >1/2 territorio de la arteria cerebral media) confirmado por TC o RM;
- consentimiento informado adquirido.
Criterio de exclusión:
- lesión más allá del límite del rango del procedimiento (superior a C2);
- la oclusión vascular completa del objetivo o la estenosis severa de la arteria intracraneal ipsilateral o la oclusión completa no se pueden revascularizar a través del procedimiento CEA
- estenosis carotídea no aterosclerótica, como vasculitis, disección, malformación vascular congénita;
- antecedentes de angina de pecho inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses sin poder aceptar la anestesia sistemática;
- antecedentes de lesiones graves, cirugía o radioterapia en el cuello;
- con enfermedad cerebral hemorrágica comórbida, como aneurisma intracraneal o malformación vascular;
- con enfermedad comórbida del sistema sanguíneo que causa disfunción refractaria de la coagulación o rechazo a la perfusión de sangre o productos sanguíneos;
- con otra comorbilidad, expectativa de vida < 2 años;
- diabetes mellitus severa de difícil control, azúcar en sangre > 300 mg/dl;
- embarazo o período perinatal;
- intolerancia a la anestesia sistemática oa la cirugía después de una preparación adecuada.
- intolerancia a la posible administración de fármacos periprocedimiento;
- no cooperar o rechazar el consentimiento informado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: modelo de control
un modelo estadístico para el control de la presión arterial periprocedimiento
|
controle la presión arterial mediante el modelo estadístico l con el riesgo perioperatorio más bajo anticipado
|
Comparador activo: control convencional
una estrategia convencional para el control de la presión arterial periprocedimiento
|
controlar la presión arterial mediante la estrategia convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
|
toda causa de muerte
|
30 dias
|
accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El ictus isquémico se define como un episodio agudo de eventos neurológicos con síntomas y signos focales, con una duración de más de 24h y confirmado por imagen.
|
30 dias
|
eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los eventos cardiovasculares se definieron como: presentación del ECG claramente diferente de la isquemia miocárdica preoperatoria, infarto de miocardio, arritmia y muerte cardiovascular.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
accidente isquémico transitorio, AIT
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ataque isquémico transitorio, AIT se define como: Pacientes con nueva aparición de síntomas y/o signos neurológicos, duración < 24 horas, MRI de difusión ponderada (DWI) no encontró nuevos infartos.
Si la RM DWI mostraba una lesión nueva, se definía accidente cerebrovascular isquémico.
|
30 dias
|
hemorragia cerebral
Periodo de tiempo: 30 dias
|
hemorragia cerebral incluyendo hemorragia intracerebral, hemorragia epidural o subdural, hemorragia subaracnoidea.
|
30 dias
|
síndrome de hiperperfusión
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El síndrome de hiperfusión se define como: 30 días después de la operación, dolor de cabeza de nueva aparición, vómitos, síntomas mentales, edema macular, convulsiones focales, disfunción neurológica o edema cerebral por imágenes, sangrado visible y excepción de infarto cerebral isquémico nuevo u otras causas.
|
30 dias
|
epilepsia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La epilepsia se define como un inicio focal, con o sin evolución a una convulsión tónico-clónica bilateral, confirmada por hallazgos de EEG que incluyen descargas epileptiformes interictales (IED), descargas periódicas lateralizadas (LPD; anteriormente conocidas como descargas epileptiformes lateralizadas periódicas [PLED]) y descargas periódicas generalizadas (GPD)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liqun Jiao, MD, Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D161100003816002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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