- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02632318
Simulación de Amanecer e Hipotensión Postural
24 de octubre de 2019 actualizado por: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Simulación del amanecer como contramedida pasiva a la hipotensión postural en adultos mayores sanos
Una de las cosas fisiológicamente más exigentes que hacen las personas mayores todos los días es levantarse por la mañana.
Después de pasar una noche acostado, donde la sangre se distribuye uniformemente por todo el cuerpo, cuando se ponen de pie por la mañana (y la sangre corre a sus pies), es posible que su sistema cardiovascular no pueda compensar y mantener el flujo de sangre al cerebro.
Este fenómeno se conoce como hipotensión ortostática o postural.
Los investigadores encontraron en un grupo de jóvenes que el uso de una luz de simulación del amanecer que despierta gradualmente el cerebro puede aumentar el tono cardiovascular antes de levantarse.
El objetivo de este experimento es determinar si esta luz de simulación del amanecer es capaz de aumentar el tono cardiovascular en adultos mayores de tal manera que tengan una hipotensión postural reducida o nula cuando se despierten por la mañana.
Esto reduciría en gran medida los riesgos de caídas y sus morbilidades asociadas en los adultos mayores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de caídas o mareos al salir de la cama por la mañana (al menos dos incidentes en el último año)
- Al menos 20/200 de agudeza visual corregida
- Salud estable
- Audición normal
Criterio de exclusión:
- Fumador habitual de cigarrillos
- Abuso de alcohol
- Abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Luz
Simulación del amanecer durante 30 minutos antes de la hora habitual de despertar
|
30 minutos de simulación de amanecer
|
|
Sin intervención: Sin luz
Oscuridad durante 30 minutos antes de la hora habitual de despertar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio simpatovagal derivado de la medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
medida del equilibrio simpatovagal derivada de la medición de la presión arterial al despertar
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-36269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de los participantes individuales estarán disponibles a pedido después de la publicación de los datos resumidos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .