- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02632318
Simulace úsvitu a posturální hypotenze
24. října 2019 aktualizováno: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Simulace úsvitu jako pasivní protiopatření k posturální hypotenzi u zdravých starších dospělých
Jednou z fyziologicky nejnáročnějších věcí, kterou starší lidé každý den dělají, je ranní vstávání.
Poté, co stráví noc vleže, kde se krev rovnoměrně rozvádí po těle, když ráno stojí (a krev se jim hrne do nohou), jejich kardiovaskulární systém nemusí být schopen kompenzovat a udržet průtok krve do mozku.
Tento jev je známý jako ortostatická nebo posturální hypotenze.
Vyšetřovatelé na skupině mladých jedinců zjistili, že použití světla simulujícího svítání, které postupně probouzí mozek, je schopno zvýšit kardiovaskulární tonus předtím, než vstane.
Cílem tohoto experimentu je určit, zda je toto simulační světlo úsvitu schopno zvýšit kardiovaskulární tonus u starších dospělých tak, že by měli sníženou nebo chybějící posturální hypotenzi, když se ráno probudí.
Tím by se výrazně snížilo riziko pádů a s nimi související nemocnosti u starších dospělých.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza pádů nebo závratí při ranním odchodu z postele (alespoň dva incidenty za poslední rok)
- Minimálně 20/200 opravená zraková ostrost
- Stabilní zdraví
- Normální sluch
Kritéria vyloučení:
- Pravidelný kuřák cigaret
- Zneužití alkoholu
- Zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Světlo
Simulace svítání po dobu 30 minut před obvyklou dobou probuzení
|
30 minut simulace úsvitu
|
Žádný zásah: Žádné světlo
Tma po dobu 30 minut před obvyklou dobou probuzení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sympatovagální rovnováha odvozená z měření krevního tlaku
Časové okno: 30 minut
|
míra sympatovagální rovnováhy odvozená z měření krevního tlaku v době probuzení
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-36269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny na vyžádání po zveřejnění souhrnných údajů.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortostatická hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Světlo
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirZatím nenabíráme
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Zatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Recidivující remitující roztroušená skleróza
-
RxSight, Inc.Dokončeno
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
Lara McKenzieDokončeno
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Ukončeno
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno