- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02632318
Dämmerungssimulation und orthostatische Hypotonie
24. Oktober 2019 aktualisiert von: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Dämmerungssimulation als passive Gegenmaßnahme zur posturalen Hypotonie bei gesunden älteren Erwachsenen
Eines der physiologisch anspruchsvollsten Dinge, die ältere Menschen jeden Tag tun, ist morgens aufzustehen.
Nachdem sie eine Nacht flach liegend verbracht haben, wo sich das Blut gleichmäßig über den Körper verteilt, ist ihr Herz-Kreislauf-System möglicherweise nicht in der Lage, den Blutfluss zum Gehirn auszugleichen und aufrechtzuerhalten, wenn sie morgens aufstehen (und das Blut zu ihren Füßen strömt).
Dieses Phänomen ist als orthostatische oder orthostatische Hypotonie bekannt.
Die Forscher haben bei einer Gruppe junger Menschen festgestellt, dass die Verwendung eines Dämmerungssimulationslichts, das das Gehirn allmählich aufweckt, den kardiovaskulären Tonus vor dem Aufstehen erhöhen kann.
Das Ziel dieses Experiments ist es festzustellen, ob dieses Dämmerungssimulationslicht in der Lage ist, den kardiovaskulären Tonus bei älteren Erwachsenen so zu erhöhen, dass sie beim Aufwachen am Morgen eine verringerte oder fehlende orthostatische Hypotonie aufweisen.
Dies würde das Risiko von Stürzen und die damit verbundenen Morbiditäten bei älteren Erwachsenen erheblich verringern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Stürzen oder Schwindel beim Aufstehen aus dem Bett am Morgen (mindestens zwei Vorfälle im vergangenen Jahr)
- Mindestens 20/200 korrigierte Sehschärfe
- Stabile Gesundheit
- Normales Gehör
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiger Zigarettenraucher
- Alkoholmissbrauch
- Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Licht
Dämmerungssimulation für 30 Minuten vor der üblichen Weckzeit
|
30 Minuten Dämmerungssimulation
|
Kein Eingriff: Kein Licht
Dunkelheit für 30 Minuten vor der gewöhnlichen Weckzeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aus der Blutdruckmessung abgeleitetes sympathovagales Gleichgewicht
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Messung des sympathovagalen Gleichgewichts, abgeleitet aus der Blutdruckmessung zur Wachzeit
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-36269
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten werden auf Anfrage nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten zur Verfügung gestellt.
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