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TTFields y Bevacizumab pulsado para el glioblastoma recurrente

31 de mayo de 2022 actualizado por: University of Florida

Un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo, controlado histológicamente que prueba la combinación de TTFields y el tratamiento con bevacizumab pulsado en pacientes con glioblastoma recurrente refractario a bevacizumab

El glioblastoma multiforme (GBM) es la neoplasia maligna primaria más común y mortal del sistema nervioso central en adultos. A pesar de un enfoque de tratamiento multimodal agresivo que incluye cirugía, radioterapia y quimioterapia, la supervivencia general sigue siendo baja. Novocure ha demostrado que, cuando se ajustan correctamente, los campos eléctricos de frecuencia intermedia (TTFields) de muy baja intensidad impiden el crecimiento de las células tumorales. El sistema Optune (Terapia NovoTTFTM) es un dispositivo portátil que funciona con batería, que produce campos TTF dentro del cuerpo humano por medio de conjuntos de transductores de superficie. Los TTFields se aplican al paciente por medio de conjuntos de transductores de superficie que están aislados eléctricamente, de modo que las corrientes eléctricas acopladas resistivamente no se entregan al paciente. Actualmente, Optune está aprobado por la FDA como tratamiento de modalidad única para GBM recurrente cuando se han agotado las opciones quirúrgicas y de radioterapia, así como la combinación con temozolomida adyuvante para GBM recién diagnosticado.

Este estudio de investigación se realiza para determinar si TTFields combinado con el tratamiento con bevacizumab en pulsos aumenta la supervivencia general en pacientes con GBM refractario a bevacizumab en comparación con los controles históricos tratados con bevacizumab continuo solo o en combinación con otra quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que tengan evidencia de GBM refractario a bevacizumab serán elegibles para participar en este estudio de investigación. Los sujetos se someterán a 12 meses de tratamiento continuo planificado con TTFields seguido de tratamiento con bevacizumab en pulsos cuando haya evidencia de progresión adicional por RANO, con la opción de extender el tratamiento hasta un total de 24 meses en pacientes que no hayan progresado y/o tengan estado de rendimiento en la marca de 12 meses. La dosificación de bevacizumab en pulsos se define por al menos un ciclo de encendido y al menos un ciclo de apagado. Un ciclo se define como 8 semanas de duración. Si después de un ciclo, no hay evidencia de una respuesta repetida; bevacizumab se continuará por un ciclo más. Si después de dos ciclos, no hay respuesta repetida; bevacizumab se continuará con o sin otra quimioterapia estándar hasta la muerte. Si después de al menos un ciclo, hay evidencia de respuesta repetida, bevacizumab se suspenderá durante al menos un ciclo o hasta que se observe progresión nuevamente por RANO, lo que ocurra más tarde, en cuyo momento se reiniciará el bevacizumab en pulsos como se describe anteriormente. Los investigadores creen que este enfoque producirá picos y valles en las actividades mitóticas de las células de glioma que hacen que las células de glioma sean más sensibles a la actividad antimitótica de Optune durante las tasas máximas de crecimiento, lo que reduce la carga de la enfermedad y aumenta la supervivencia. Además, se realizará lo siguiente: Se administrará bevacizumab a 10 mg/kg IV cada 2 semanas. El examen físico y las evaluaciones de calidad de vida (QoL) se realizarán cada dos meses. La resonancia magnética cerebral se realizará cada 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GBM confirmado histológicamente, grado IV de la OMS. Las variantes de GBM y GBM secundario están permitidas en cualquier recurrencia (incluidas las múltiples) y han sido tratadas con radiación y quimioterapia.
  • Evidencia inequívoca de progresión tumoral durante el tratamiento previo con bevacizumab según los criterios RANO.
  • El paciente es candidato y acepta continuar con un tratamiento adicional con bevacizumab.
  • Hombre o mujer de al menos 22 años de edad o más.
  • Escala de desempeño de Karnofsky (KPS) ≥ 60%.
  • Tratamiento planificado con terapia TTFields.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días posteriores al tratamiento.
  • Los participantes en edad fértil/reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
  • Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo evaluados por el investigador.
  • Consentimiento informado firmado según lineamientos institucionales previo al registro.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética cerebral por razones médicas o personales.
  • Actualmente recibe agentes en investigación destinados a tratamientos de GBM recurrente.
  • Defecto del cráneo como falta de hueso o fragmentos de bala.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, ataque cardíaco en los 12 meses anteriores, accidente cerebrovascular (excepto AIT) en los 6 meses anteriores o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio requisitos
  • Hemorragia intracraneal excepto microhemorragia asociada a tumor.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Marcapasos implantados, derivaciones programables, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago y otros dispositivos electrónicos implantados en el cerebro o la médula espinal.
  • Tumor localizado en su totalidad en el infratentorio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al hidrogel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Optune+Bevacizumab pulsado
Los sujetos se someterán a 12 meses de tratamiento continuo planificado con Optune. El tratamiento comenzará en la semana 0 y será continuo durante todo el estudio. La dosificación de bevacizumab en pulsos se define por al menos un ciclo de encendido y al menos un ciclo de apagado. Un ciclo se define como 8 semanas de duración. Si después de un ciclo, no hay evidencia de una respuesta repetida; bevacizumab se continuará por un ciclo más. Si después de dos ciclos, no hay respuesta repetida; bevacizumab se continuará con o sin otra quimioterapia estándar hasta la muerte. Si después de al menos un ciclo, hay evidencia de respuesta repetida, se suspenderá bevacizumab durante al menos un ciclo. Además, se realizará: Se administrará bevacizumab, se realizará exploración física y cuestionarios de calidad de vida y resonancia magnética cerebral.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará a 10 mg/kg IV cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • Avastin
Dispositivo: Optune
Optune se usará continuamente durante 12 meses. Optune está programado por Novocure para entregar campos TTFields de 200 kHz en dos direcciones de campo perpendiculares secuenciales a una intensidad máxima de 707mARMS. Los investigadores o los pacientes/cuidadores no realizarán ajustes en el dispositivo.
Otros nombres:
  • Sistema NovoTTF™-100A
Otro: Resonancia magnética cerebral
Se realizará una resonancia magnética del cerebro en la selección y cada 8 semanas.
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética
Otro: Cuestionarios de Calidad de Vida
Los cuestionarios de calidad de vida se realizarán dentro de los 14 días posteriores al tratamiento y cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • Escala de rendimiento de Karnofsky
  • MMSE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio de Optune hasta la fecha de muerte o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
La supervivencia general se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de inicio de Optune hasta la fecha de muerte o censura, lo que suceda primero.
desde la fecha de inicio de Optune hasta la fecha de muerte o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
La escala de rendimiento de Karnofsky se califica de 0 a 100 con 0 = muerte y 100 = normal sin quejas ni evidencia de enfermedad. Una puntuación más alta significa que el paciente puede realizar mejor sus actividades diarias. Los pacientes son evaluables para la evaluación de la calidad de vida después de completar al menos 8 semanas de tratamiento con el dispositivo Optune con una tasa de cumplimiento > 60 % en al menos un período de 4 semanas.
Evaluado hasta 24 meses
Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es una medida de 11 preguntas que evalúa cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, memoria y lenguaje. La puntuación máxima es 30. Cuanto mayor sea la puntuación sugiere menos deterioro cognitivo. Una puntuación de 24 a 30 sugiere que no hay deterioro cognitivo. Una puntuación de 18 a 23 sugiere un deterioro cognitivo leve. Una puntuación de 0 a 17 sugiere un deterioro cognitivo grave. Los pacientes son evaluables para la evaluación de la calidad de vida después de completar al menos 8 semanas de tratamiento con el dispositivo Optune con una tasa de cumplimiento > 60 % en al menos un período de 4 semanas.
Evaluado hasta 24 meses
Formulario de medición de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
Los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología se desarrollaron como una herramienta objetiva para la evaluación radiológica de la respuesta al tratamiento en gliomas de alto grado. La progresión de la enfermedad se define como un aumento de ≥ 25 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones realzadas (con el aumento absoluto de al menos 1 dimensión de al menos 5 mm) en comparación con la medida tumoral más pequeña obtenida al inicio del estudio. La evaluación de la respuesta se realizará para los pacientes que completen al menos 8 semanas de tratamiento con el dispositivo Optune con una tasa de cumplimiento > 60 % en al menos un período de 4 semanas.
Evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

NovoCure Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: David D Tran, MD, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201600074
  • OCR14874 (Otro identificador: University of Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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