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TTFields e Bevacizumabe Pulsado para Glioblastoma Recorrente

31 de maio de 2022 atualizado por: University of Florida

Um estudo de fase 2, multicêntrico, de braço único, controlado histologicamente, testando a combinação de TTFields e tratamento com bevacizumabe pulsado em pacientes com glioblastoma recorrente refratário ao bevacizumabe

O glioblastoma multiforme (GBM) é a neoplasia maligna primária mais comum e letal do sistema nervoso central em adultos. Apesar de uma abordagem agressiva de tratamento multimodal, incluindo cirurgia, radioterapia e quimioterapia, a sobrevida geral permanece baixa. O Novocure demonstrou que, quando devidamente sintonizados, campos elétricos de frequência intermediária (TTFields) de intensidade muito baixa impedem o crescimento de células tumorais. O sistema Optune (Terapia NovoTTFTM) é um dispositivo portátil operado por bateria, que produz TTFields dentro do corpo humano por meio de matrizes de transdutores de superfície. Os TTFields são aplicados ao paciente por meio de arranjos de transdutores de superfície que são eletricamente isolados, de modo que correntes elétricas acopladas resistivamente não sejam entregues ao paciente. O Optune é atualmente aprovado pela FDA como modalidade única de tratamento para GBM recorrente quando as opções cirúrgica e de radioterapia tiverem sido esgotadas, bem como a combinação com temozolomida adjuvante para GBM recém-diagnosticado.

Este estudo de pesquisa está sendo realizado para determinar se TTFields combinado com o tratamento pulsado com bevacizumabe aumenta a sobrevida global em pacientes com GBM refratário ao bevacizumabe em comparação com controles históricos tratados com bevacizumabe contínuo sozinho ou em combinação com outra quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que têm evidência de GBM refratário ao bevacizumabe serão elegíveis para participar deste estudo de pesquisa. Os indivíduos serão submetidos a 12 meses de tratamento contínuo planejado com TTFields seguido de tratamento com bevacizumabe pulsado quando houver evidência de progressão adicional por RANO, com a opção de estender o tratamento até um total de 24 meses em pacientes que não progrediram e/ou têm status de desempenho na marca de 12 meses. A dosagem pulsada de bevacizumabe é definida por pelo menos um ciclo ligado e pelo menos um ciclo desligado. Um ciclo é definido como 8 semanas de duração. Se após um ciclo, não houver evidência de uma resposta repetida; bevacizumab será continuado por mais um ciclo. Se após dois ciclos, não houver resposta repetida; bevacizumab será continuado com ou sem outra quimioterapia padrão até a morte. Se após pelo menos um ciclo, houver evidência de resposta repetida, o bevacizumabe será descontinuado por pelo menos um ciclo ou até que a progressão seja observada novamente por RANO, o que ocorrer mais tarde, momento em que o bevacizumabe pulsado será reiniciado conforme descrito acima. Os investigadores acreditam que esta abordagem produzirá picos e quedas nas atividades mitóticas das células de glioma que as tornam mais sensíveis à atividade antimitótica do Optune durante as taxas de pico de crescimento, diminuindo assim a carga da doença e aumentando a sobrevida. Além disso, será realizado o seguinte: Bevacizumabe será administrado na dose de 10mg/kg IV a cada 2 semanas. O exame físico e as avaliações de qualidade de vida (QoL) serão realizadas bimestralmente. A ressonância magnética cerebral será realizada a cada 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • GBM confirmado histologicamente, grau IV da OMS. Variantes de GBM e GBM secundário são permitidas em qualquer recorrência (incluindo múltiplas) e foram tratadas com radiação e quimioterapia.
  • Evidência inequívoca de progressão tumoral durante o tratamento anterior com bevacizumabe de acordo com os critérios RANO.
  • O paciente é candidato e concorda em prosseguir com o tratamento adicional com bevacizumabe.
  • Homem ou mulher com pelo menos 22 anos de idade ou mais.
  • Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60%.
  • Tratamento planejado com terapia TTFields.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina no prazo de 14 dias após o tratamento.
  • Participantes com potencial para engravidar/reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes.
  • Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a cumprir os requisitos do protocolo conforme avaliado pelo investigador.
  • Consentimento informado assinado de acordo com as diretrizes institucionais antes do registro.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética cerebral por motivos médicos ou pessoais.
  • Atualmente recebendo agentes em investigação que se destinam a tratamentos de GBM recorrente.
  • Defeito no crânio, como falta de osso ou fragmentos de bala.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, ataque cardíaco nos últimos 12 meses, acidente vascular cerebral (exceto AIT) nos últimos 6 meses ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão ao estudo requisitos.
  • Hemorragia intracraniana, exceto para micro-hemorragia associada ao tumor.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Marcapasso implantado, shunts programáveis, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago e outros dispositivos eletrônicos implantados no cérebro ou na medula espinhal.
  • Tumor localizado inteiramente no infratentório.
  • História de hipersensibilidade ao hidrogel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Optune + Bevacizumabe Pulsado
Os indivíduos passarão por 12 meses de tratamento contínuo planejado com Optune. O tratamento começará na semana 0 e será contínuo durante todo o estudo. A dosagem pulsada de bevacizumabe é definida por pelo menos um ciclo ligado e pelo menos um ciclo desligado. Um ciclo é definido como 8 semanas de duração. Se após um ciclo, não houver evidência de uma resposta repetida; bevacizumab será continuado por mais um ciclo. Se após dois ciclos, não houver resposta repetida; bevacizumab será continuado com ou sem outra quimioterapia padrão até a morte. Se após pelo menos um ciclo, houver evidência de resposta repetida, o bevacizumabe será descontinuado por pelo menos um ciclo. Além disso, o seguinte será realizado: Bevacizumab será administrado, exame físico e questionários de qualidade de vida serão realizados e ressonância magnética cerebral.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe será administrado na dose de 10mg/kg IV a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • AvastinName
Dispositivo: Optune
Optune será usado continuamente por 12 meses. O Optune é programado pela Novocure para fornecer TTFields de 200 kHz em duas direções de campo perpendiculares sequenciais a uma intensidade máxima de 707mARMS. Não haverá ajustes feitos no dispositivo por investigadores ou pacientes/cuidadores.
Outros nomes:
  • Sistema NovoTTF™-100A
Outro: Ressonância magnética cerebral
A ressonância magnética do cérebro será feita na triagem e a cada 8 semanas.
Outros nomes:
  • Imagem de ressonância magnética
Outro: Questionários de Qualidade de Vida
Os questionários de qualidade de vida serão realizados dentro de 14 dias de tratamento e a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • Escala de Performance de Karnofsky
  • MEEM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: da data de início do Optune até a data da morte ou censura, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
A sobrevida geral é definida como o intervalo de tempo desde a data de início do Optune até a data da morte ou censura, o que ocorrer primeiro.
da data de início do Optune até a data da morte ou censura, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Performance de Karnofsky
Prazo: Avaliação até 24 meses
A Escala de Desempenho de Karnofsky é avaliada de 0 a 100 com 0 = morte e 100 = normal sem queixas ou evidência de doença. Uma pontuação mais alta significa que o paciente é mais capaz de realizar as atividades diárias. Os pacientes são avaliados para avaliação da qualidade de vida após completar pelo menos 8 semanas de tratamento com o dispositivo Optune com taxa de adesão > 60% em pelo menos um período de 4 semanas.
Avaliação até 24 meses
Mini-Exame do Estado Mental
Prazo: Avaliação até 24 meses
O Mini Exame do Estado Mental (MMSE) é uma medida de 11 questões que testa cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem. A pontuação máxima é 30. Quanto maior a pontuação sugere menor comprometimento cognitivo. Uma pontuação de 24-30 sugere nenhum comprometimento cognitivo. Uma pontuação de 18-23 sugere comprometimento cognitivo leve. Uma pontuação de 0-17 sugere comprometimento cognitivo grave. Os pacientes são avaliados para avaliação da qualidade de vida após completar pelo menos 8 semanas de tratamento com o dispositivo Optune com taxa de adesão > 60% em pelo menos um período de 4 semanas.
Avaliação até 24 meses
Formulário de Medição de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO)
Prazo: Avaliação até 24 meses
Os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia foram desenvolvidos como uma ferramenta objetiva para avaliação radiológica da resposta ao tratamento em gliomas de alto grau. A progressão da doença é definida como aumento ≥ 25% na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas (com o aumento absoluto de pelo menos 1 dimensão de pelo menos 5 mm) em comparação com a menor medida do tumor obtida na linha de base. A avaliação da resposta será realizada para pacientes que concluírem pelo menos 8 semanas de tratamento com o dispositivo Optune com taxa de adesão > 60% em pelo menos um período de 4 semanas.
Avaliação até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

NovoCure Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: David D Tran, MD, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201600074
  • OCR14874 (Outro identificador: University of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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