Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TTFields i Pulsed Bevacizumab dla nawracającego glioblastoma

31 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Wieloośrodkowe, jednoramienne, kontrolowane histologicznie badanie fazy 2 oceniające połączenie pól TTF i pulsacyjnego leczenia bewacyzumabem u pacjentów z nawracającym glejakiem opornym na leczenie bewacyzumabem

Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najczęstszym i najbardziej śmiertelnym pierwotnym nowotworem złośliwym ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych. Pomimo agresywnego, multimodalnego podejścia do leczenia obejmującego chirurgię, radioterapię i chemioterapię, całkowity czas przeżycia pozostaje niski. Firma Novocure wykazała, że ​​odpowiednio dostrojone pola elektryczne o bardzo niskim natężeniu i średniej częstotliwości (TTFields) hamują wzrost komórek nowotworowych. System Optune (NovoTTFTTM Therapy) to przenośne urządzenie zasilane bateryjnie, które wytwarza pola TTF w ludzkim ciele za pomocą powierzchniowych układów przetworników. Pola TTFeld są przykładane do pacjenta za pomocą układów przetworników powierzchniowych, które są izolowane elektrycznie, dzięki czemu prąd elektryczny sprzężony rezystancyjnie nie jest dostarczany do pacjenta. Optune jest obecnie zatwierdzony przez FDA jako pojedyncza metoda leczenia nawracającego GBM, gdy wyczerpały się zarówno opcje chirurgiczne, jak i radioterapia, a także w połączeniu z temozolomidem jako leczenie uzupełniające w przypadku nowo zdiagnozowanego GBM.

To badanie badawcze jest prowadzone w celu ustalenia, czy TTFields w połączeniu z pulsacyjnym leczeniem bewacyzumabem zwiększa całkowity czas przeżycia u pacjentów z GBM opornym na bewacyzumab w porównaniu z historycznymi kontrolami leczonymi ciągłym bewacyzumabem w monoterapii lub w połączeniu z inną chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, u których potwierdzono oporność GBM na bewacyzumab, będą mogły wziąć udział w tym badaniu. Pacjenci zostaną poddani planowanemu ciągłemu leczeniu TTFields przez 12 miesięcy, a następnie pulsacyjnemu leczeniu bewacyzumabem, jeśli istnieją dowody na dalszą progresję według RANO, z opcją przedłużenia leczenia łącznie do 24 miesięcy u pacjentów, u których nie nastąpiła progresja i/lub stan wydajności po 12 miesiącach. Impulsowe dawkowanie bewacyzumabu definiuje się jako co najmniej jeden cykl włączony i co najmniej jeden cykl wyłączony. Cykl definiuje się jako długość 8 tygodni. Jeśli po jednym cyklu nie ma dowodów na powtarzającą się odpowiedź; bewacyzumab będzie kontynuowany przez jeszcze jeden cykl. Jeśli po dwóch cyklach włączenia nie ma powtórnej odpowiedzi; bewacyzumab będzie kontynuowany z inną standardową chemioterapią lub bez niej aż do śmierci. Jeśli po co najmniej jednym cyklu leczenia pojawią się dowody na powtarzającą się odpowiedź, bewacyzumab zostanie odstawiony na co najmniej jeden cykl lub do czasu ponownego odnotowania progresji według RANO, w zależności od tego, co nastąpi później, kiedy to podawanie bewacyzumabu pulsacyjnego zostanie wznowione, jak opisano powyżej. Badacze są przekonani, że takie podejście doprowadzi do szczytów i spadków aktywności mitotycznej komórek glejaka, co sprawi, że komórki glejaka będą bardziej wrażliwe na działanie antymitotyczne Optune podczas szczytowego tempa wzrostu, zmniejszając w ten sposób obciążenie chorobą i zwiększając przeżywalność. Ponadto zostaną wykonane następujące czynności: Bevacizumab będzie podawany w dawce 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie. Badanie fizykalne i ocena jakości życia (QoL) będą przeprowadzane co dwa miesiące. MRI mózgu będzie wykonywany co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony GBM, stopień IV wg WHO. Warianty GBM i wtórne GBM są dozwolone w każdym nawrocie (w tym mnogim) i były leczone radioterapią i chemioterapią.
  • Jednoznaczne dowody na progresję nowotworu podczas wcześniejszego leczenia bewacyzumabem zgodnie z kryteriami RANO.
  • Pacjent jest kandydatem i wyraża zgodę na dalsze leczenie bewacyzumabem.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 22 lat lub więcej.
  • Skala Wydajności Karnofskiego (KPS) ≥ 60%.
  • Planowane leczenie terapią TTFields.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym/rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć przestrzegać wymagań protokołu, zgodnie z oceną badacza.
  • Świadoma zgoda podpisana zgodnie z wytycznymi instytucji przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się MRI mózgu z powodów medycznych lub osobistych.
  • Obecnie otrzymują środki badawcze przeznaczone do leczenia nawracającego GBM.
  • Wada czaszki, taka jak brak kości lub fragmenty kuli.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy, udar mózgu (z wyjątkiem TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczyć zgodność z badaniem wymagania.
  • Krwotok śródczaszkowy z wyjątkiem mikrokrwotoków związanych z guzem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszczepiony rozrusznik serca, programowalne boczniki, defibrylator, głęboki stymulator mózgu, stymulator nerwu błędnego i inne wszczepione urządzenia elektroniczne do mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Guz zlokalizowany w całości w infratentorium.
  • Historia nadwrażliwości na hydrożel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optune + Pulsacyjny Bewacyzumab
Pacjenci zostaną poddani planowanemu ciągłemu leczeniu Optune przez 12 miesięcy. Leczenie rozpocznie się w tygodniu 0 i będzie kontynuowane przez cały czas trwania badania. Impulsowe dawkowanie bewacyzumabu definiuje się jako co najmniej jeden cykl włączony i co najmniej jeden cykl wyłączony. Cykl definiuje się jako długość 8 tygodni. Jeśli po jednym cyklu nie ma dowodów na powtarzającą się odpowiedź; bewacyzumab będzie kontynuowany przez jeszcze jeden cykl. Jeśli po dwóch cyklach włączenia nie ma powtórnej odpowiedzi; bewacyzumab będzie kontynuowany z inną standardową chemioterapią lub bez niej aż do śmierci. Jeśli po co najmniej jednym cyklu pojawią się dowody na powtarzającą się odpowiedź, bewacyzumab zostanie odstawiony na co najmniej jeden cykl. Ponadto zostaną wykonane: podanie bewacyzumabu, badanie fizykalne i kwestionariusze jakości życia oraz rezonans magnetyczny mózgu.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin
Urządzenie: Optune
Optune będzie noszony nieprzerwanie przez 12 miesięcy. Optune jest zaprogramowany przez firmę Novocure do dostarczania pól TTF 200 kHz w dwóch kolejnych, prostopadłych kierunkach pola z maksymalną intensywnością 707 mARMS. Badacze lub pacjenci/opiekunowie nie będą wprowadzać żadnych zmian w urządzeniu.
Inne nazwy:
  • System NovoTTF™-100A
Inny: MRI mózgu
MRI mózgu będzie wykonywane podczas badania przesiewowego i co 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
Inny: Kwestionariusze Jakości Życia
Kwestionariusze jakości życia będą wykonywane w ciągu 14 dni leczenia i co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Skala wydajności Karnofsky'ego
  • MMSE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty uruchomienia Optune do daty śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu od daty rozpoczęcia Optune do daty śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
od daty uruchomienia Optune do daty śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
Skala wydajności Karnofsky'ego jest oceniana od 0 do 100, gdzie 0 = śmierć, a 100 = stan normalny, bez dolegliwości lub oznak choroby. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent jest w stanie lepiej wykonywać codzienne czynności. Pacjenci są kwalifikowani do oceny QoL po ukończeniu co najmniej 8 tygodni leczenia urządzeniem Optune ze wskaźnikiem zgodności > 60% w co najmniej jednym 4-tygodniowym okresie.
Oceniany do 24 miesięcy
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
Mini Mental State Examination (MMSE) to narzędzie składające się z 11 pytań, które sprawdza pięć obszarów funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i liczenie, przypominanie i język. Maksymalna liczba punktów to 30. Im wyższy wynik sugeruje mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych. Wynik 24-30 sugeruje brak zaburzeń poznawczych. Wynik 18-23 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Wynik 0-17 wskazuje na poważne upośledzenie funkcji poznawczych. Pacjenci są kwalifikowani do oceny QoL po ukończeniu co najmniej 8 tygodni leczenia urządzeniem Optune ze wskaźnikiem zgodności > 60% w co najmniej jednym 4-tygodniowym okresie.
Oceniany do 24 miesięcy
Ocena odpowiedzi w formularzu pomiarowym neuro-onkologii (RANO).
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii zostały opracowane jako obiektywne narzędzie do radiologicznej oceny odpowiedzi na leczenie w przypadku glejaków o wysokim stopniu złośliwości. Progresję choroby definiuje się jako ≥ 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic wzmacniających się zmian (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 1 wymiar o co najmniej 5 mm) w porównaniu z najmniejszym pomiarem guza uzyskanym na początku badania. Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona dla pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 8 tygodni leczenia urządzeniem Optune ze wskaźnikiem zgodności > 60% w co najmniej jednym 4-tygodniowym okresie.
Oceniany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: David D Tran, MD, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600074
  • OCR14874 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj