Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TTFields en Pulsed Bevacizumab voor recidiverend glioblastoom

31 mei 2022 bijgewerkt door: University of Florida

Een histologisch gecontroleerd, multicenter, eenarmig, fase 2-onderzoek waarin de combinatie van TTFields en gepulseerde behandeling met bevacizumab wordt getest bij patiënten met bevacizumab-refractair recidiverend glioblastoom

Glioblastoma multiforme (GBM) is het meest voorkomende en dodelijkste primaire maligne neoplasma van het centrale zenuwstelsel bij volwassenen. Ondanks een agressieve multimodale behandelingsbenadering, waaronder chirurgie, bestralingstherapie en chemotherapie, blijft de algehele overleving slecht. Novocure heeft aangetoond dat elektrische velden met een zeer lage intensiteit (TTFields) die goed zijn afgesteld, de groei van tumorcellen belemmeren. Het Optune-systeem (NovoTTFTM-therapie) is een draagbaar, op batterijen werkend apparaat dat TT-velden in het menselijk lichaam produceert door middel van oppervlaktetransducer-arrays. De TTFields worden op de patiënt aangebracht door middel van oppervlakte-transducer-arrays die elektrisch geïsoleerd zijn, zodat er geen resistief gekoppelde elektrische stromen aan de patiënt worden afgegeven. Optune is momenteel door de FDA goedgekeurd als een enkele modaliteitsbehandeling voor recidiverende GBM wanneer zowel chirurgische als radiotherapie-opties zijn uitgeput, evenals combinatie met adjuvante temozolomide voor nieuw gediagnosticeerde GBM.

Deze onderzoeksstudie wordt uitgevoerd om te bepalen of TTFields in combinatie met gepulseerde behandeling met bevacizumab al dan niet de algehele overleving verhoogt bij patiënten met bevacizumab-refractaire GBM in vergelijking met historische controles die werden behandeld met continue bevacizumab alleen of in combinatie met andere chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die bewijs hebben van bevacizumab-refractaire GBM komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Proefpersonen zullen een geplande continue behandeling van 12 maanden met TTFields ondergaan, gevolgd door gepulseerde behandeling met bevacizumab wanneer er aanwijzingen zijn voor verdere progressie per RANO, met de mogelijkheid om de behandeling te verlengen tot in totaal 24 maanden bij patiënten bij wie geen progressie is opgetreden en/of voldoende prestatiestatus na 12 maanden. Gepulseerde bevacizumab-dosering wordt gedefinieerd door ten minste één cyclus aan en ten minste één cyclus uit. Een cyclus wordt gedefinieerd als een lengte van 8 weken. Als er na één cyclus geen bewijs is van een herhaalde reactie; bevacizumab zal nog één cyclus worden voortgezet. Als er na twee cycli geen herhalingsreactie is; bevacizumab zal worden voortgezet met of zonder andere standaardchemotherapie tot de dood. Als er na ten minste één cyclus bewijs is van herhaalde respons, zal bevacizumab worden stopgezet gedurende ten minste één cyclus of totdat er weer progressie wordt opgemerkt per RANO, afhankelijk van wat later is, waarna gepulseerde bevacizumab zal worden hervat zoals hierboven beschreven. De onderzoekers zijn van mening dat deze aanpak pieken en dalen zal produceren in mitotische activiteiten van glioomcellen die glioomcellen gevoeliger maken voor de antimitotische activiteit van Optune tijdens piekgroeisnelheden, waardoor de ziektelast wordt verlaagd en de overleving toeneemt. Daarnaast wordt het volgende uitgevoerd: Bevacizumab wordt elke 2 weken intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg. Lichamelijk onderzoek en beoordelingen van kwaliteit van leven (QoL) zullen tweemaandelijks worden uitgevoerd. Elke 2 maanden wordt een hersen-MRI uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde GBM, WHO-graad IV. GBM-varianten en secundaire GBM zijn toegestaan ​​bij elk recidief (inclusief meerdere) en zijn behandeld met bestraling en chemotherapie.
  • Ondubbelzinnig bewijs van tumorprogressie tijdens eerdere behandeling met bevacizumab volgens RANO-criteria.
  • Patiënt is een kandidaat voor, en stemt ermee in om door te gaan met aanvullende behandeling met bevacizumab.
  • Man of vrouw minimaal 22 jaar of ouder.
  • Karnofsky-prestatieschaal (KPS) ≥ 60%.
  • Geplande behandeling met TTFields-therapie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  • Deelnemers in de vruchtbare/vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
  • Deelnemers moeten de protocolvereisten zoals beoordeeld door de onderzoeker kunnen begrijpen en bereid zijn deze na te leven.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming volgens institutionele richtlijnen voorafgaand aan registratie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om hersen-MRI te ondergaan vanwege medische of persoonlijke redenen.
  • Ontvangt momenteel onderzoeksmiddelen die bedoeld zijn als behandelingen van recidiverende GBM.
  • Schedeldefect zoals ontbrekende bot- of kogelfragmenten.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartaanval in de afgelopen 12 maanden, beroerte (behalve TIA) in de afgelopen 6 maanden, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie zouden beperken vereisten.
  • Intracraniale bloeding behalve tumorgeassocieerde microbloeding.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Geïmplanteerde pacemaker, programmeerbare shunts, defibrillator, diepe hersenstimulator, nervus vagusstimulator en andere geïmplanteerde elektronische apparaten in de hersenen of het ruggenmerg.
  • Tumor die zich volledig in het infratentorium bevindt.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor hydrogel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optune+Pulsed Bevacizumab
De proefpersonen ondergaan 12 maanden geplande continue behandeling met Optune. De behandeling begint in week 0 en wordt gedurende het hele onderzoek voortgezet. Gepulseerde bevacizumab-dosering wordt gedefinieerd door ten minste één cyclus aan en ten minste één cyclus uit. Een cyclus wordt gedefinieerd als een lengte van 8 weken. Als er na één cyclus geen bewijs is van een herhaalde reactie; bevacizumab zal nog één cyclus worden voortgezet. Als er na twee cycli geen herhalingsreactie is; bevacizumab zal worden voortgezet met of zonder andere standaardchemotherapie tot de dood. Als er na ten minste één cyclus bewijs is van herhaalde respons, wordt bevacizumab gedurende ten minste één cyclus stopgezet. Daarnaast zal het volgende worden uitgevoerd: Bevacizumab zal worden gegeven, lichamelijk onderzoek en vragenlijsten over kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd en hersen-MRI.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt elke 2 weken toegediend in een dosis van 10 mg/kg IV.
Andere namen:
  • Avastin
Apparaat: Optune
Optune wordt 12 maanden continu gedragen. Optune is door Novocure geprogrammeerd om TTFields van 200 kHz te leveren in twee opeenvolgende, loodrechte veldrichtingen met een maximale intensiteit van 707mARMS. Er worden geen aanpassingen aan het apparaat gedaan door onderzoekers of patiënten/zorgverleners.
Andere namen:
  • NovoTTF™-100A-systeem
Ander: Hersenen-MRI
Brain MRI zal worden gedaan bij screening en elke 8 weken.
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Ander: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
De vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden binnen 14 dagen na de behandeling en om de 4 weken afgenomen.
Andere namen:
  • Karnofsky-prestatieschaal
  • MMSE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van Optune tot de datum van overlijden of censurering, wat het eerst komt, beoordeeld tot 24 maanden
Algehele overleving wordt gedefinieerd als tijdsinterval vanaf de startdatum van Optune tot de datum van overlijden of censurering, wat het eerst gebeurt.
vanaf de startdatum van Optune tot de datum van overlijden of censurering, wat het eerst komt, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karnofsky-prestatieschaal
Tijdsspanne: Gekeurd tot 24 maanden
De Karnofsky-prestatieschaal wordt beoordeeld van 0 - 100 met 0 = dood en 100 = normaal zonder klachten of tekenen van ziekte. Een hogere score betekent dat de patiënt beter in staat is dagelijkse activiteiten uit te voeren. Patiënten kunnen worden beoordeeld voor beoordeling van de kwaliteit van leven na voltooiing van ten minste 8 weken behandeling met het Optune-apparaat met een nalevingspercentage > 60% in ten minste één periode van 4 weken.
Gekeurd tot 24 maanden
Mini-mentale statusexamen
Tijdsspanne: Gekeurd tot 24 maanden
Het Mini Mental State Examination (MMSE) is een meting van 11 vragen die vijf gebieden van de cognitieve functie test: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal. De maximale score is 30. Hoe hoger de score duidt op minder cognitieve stoornissen. Een score van 24-30 suggereert geen cognitieve stoornissen. Een score van 18-23 duidt op milde cognitieve stoornissen. Een score van 0-17 duidt op ernstige cognitieve stoornissen. Patiënten kunnen worden beoordeeld voor beoordeling van de kwaliteit van leven na voltooiing van ten minste 8 weken behandeling met het Optune-apparaat met een nalevingspercentage > 60% in ten minste één periode van 4 weken.
Gekeurd tot 24 maanden
Responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) meetformulier
Tijdsspanne: Gekeurd tot 24 maanden
De criteria voor responsbeoordeling in de neuro-oncologie zijn ontwikkeld als een objectief hulpmiddel voor radiologische beoordeling van de behandelingsrespons bij hooggradige gliomen. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als ≥ 25% toename van de som van de producten van loodrechte diameters van versterkende laesies (met de absolute toename van ten minste 1 dimensie van ten minste 5 mm) in vergelijking met de kleinste tumormeting verkregen ofwel bij baseline. Responsbeoordeling zal worden uitgevoerd voor patiënten die ten minste 8 weken behandeling met het Optune-apparaat hebben voltooid met een nalevingspercentage > 60% in ten minste één periode van 4 weken.
Gekeurd tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

NovoCure Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David D Tran, MD, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201600074
  • OCR14874 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren