Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTFields og pulseret bevacizumab til recidiverende glioblastom

31. maj 2022 opdateret af: University of Florida

En fase 2, multicenter, enkeltarm, histologisk kontrolleret undersøgelse, der tester kombinationen af ​​TTFields og pulseret bevacizumab-behandling hos patienter med bevacizumab-refraktært tilbagevendende glioblastom

Glioblastoma multiforme (GBM) er den mest almindelige og mest dødelige primære maligne neoplasma i centralnervesystemet hos voksne. På trods af en aggressiv multimodalitetsbehandlingstilgang, herunder kirurgi, strålebehandling og kemoterapi, er den samlede overlevelse fortsat dårlig. Novocure har vist, at når de er korrekt indstillet, hæmmer meget lav intensitet, mellemfrekvente elektriske felter (TTFields) væksten af ​​tumorceller. Optune-systemet (NovoTTFTM Therapy) er en bærbar batteridrevet enhed, som producerer TTFields i den menneskelige krop ved hjælp af overfladetransducer-arrays. TTFields påføres patienten ved hjælp af overfladetransducer-arrays, der er elektrisk isolerede, således at modstandskoblede elektriske strømme ikke leveres til patienten. Optune er i øjeblikket FDA-godkendt som en enkelt modalitetsbehandling for recidiverende GBM, når både kirurgiske og strålebehandlingsmuligheder er udtømt samt kombination med adjuverende temozolomid til nyligt diagnosticeret GBM.

Denne forskningsundersøgelse udføres for at bestemme, hvorvidt TTFields kombineret med pulseret bevacizumab-behandling øger den samlede overlevelse hos patienter med bevacizumab-refraktær GBM sammenlignet med historiske kontroller behandlet med kontinuerlig bevacizumab alene eller i kombination med anden kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der har bevis for bevacizumab-refraktær GBM, vil være berettiget til at deltage i dette forskningsstudie. Forsøgspersoner vil gennemgå 12 måneders planlagt kontinuerlig behandling med TTFields efterfulgt af pulserende bevacizumab-behandling, når der er tegn på yderligere progression pr. RANO, med mulighed for at forlænge behandlingen op til i alt 24 måneder hos patienter, der ikke har udviklet sig og/eller har tilstrækkelig præstationsstatus ved 12 måneders mærket. Pulseret bevacizumab-dosering er defineret ved mindst én cyklus til og mindst én cyklus fra. En cyklus er defineret som 8 ugers længde. Hvis der efter én cyklus er på, er der ingen tegn på en gentagen reaktion; Bevacizumab fortsættes i en cyklus mere. Hvis der efter to cyklusser er tændt, er der ingen gentagelsesrespons; bevacizumab fortsættes med eller uden anden standard kemoterapi indtil døden. Hvis der efter mindst én cyklus er tegn på gentagen respons, seponeres bevacizumab i mindst én cyklus, eller indtil progression noteres igen pr. RANO, alt efter hvad der er senere, på hvilket tidspunkt pulseret bevacizumab vil blive genstartet som beskrevet ovenfor. Forskerne mener, at denne tilgang vil producere toppe og lavpunkter i mitotiske aktiviteter af gliomceller, der gør gliomceller mere følsomme over for Optunes antimitotiske aktivitet under maksimale vækstrater, og dermed sænke sygdomsbyrden og øge overlevelsen. Derudover vil følgende blive udført: Bevacizumab vil blive givet med 10 mg/kg IV hver 2. uge. Fysisk undersøgelse og vurdering af livskvalitet (QoL) vil blive udført hver anden måned. Hjerne-MR vil blive udført hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet GBM, WHO grad IV. GBM-varianter og sekundær GBM er tilladt ved ethvert recidiv (herunder flere) og er blevet behandlet med stråling og kemoterapi.
  • Utvetydige beviser for tumorprogression under forudgående behandling med bevacizumab i henhold til RANO-kriterier.
  • Patienten er en kandidat til og accepterer at fortsætte med yderligere bevacizumab-behandling.
  • Mand eller kvinde mindst 22 år eller ældre.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60%.
  • Planlagt behandling med TTFields terapi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage efter behandlingen.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention.
  • Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at overholde protokolkrav som vurderet af investigator.
  • Underskrevet informeret samtykke i henhold til institutionelle retningslinjer forud for registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå hjerne-MR på grund af medicinske eller personlige årsager.
  • Modtager i øjeblikket forsøgsmidler, der er beregnet til behandling af tilbagevendende GBM.
  • Kraniedefekt såsom manglende knogle- eller kuglefragmenter.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjerteanfald inden for de foregående 12 måneder, slagtilfælde (undtagen TIA) inden for de foregående 6 måneder eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen krav.
  • Intrakraniel blødning undtagen tumorassocieret mikroblødning.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Implanteret pacemaker, programmerbare shunts, defibrillator, dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator og andre implanterede elektroniske enheder i hjernen eller rygmarven.
  • Tumor placeret helt i infratentoriet.
  • Anamnese med overfølsomhed over for hydrogel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optune+Pulsed Bevacizumab
Forsøgspersonerne vil gennemgå 12 måneders planlagt kontinuerlig behandling med Optune. Behandlingen begynder i uge 0 og vil være kontinuerlig gennem hele undersøgelsen. Pulseret bevacizumab-dosering er defineret ved mindst én cyklus til og mindst én cyklus fra. En cyklus er defineret som 8 ugers længde. Hvis der efter én cyklus er på, er der ingen tegn på en gentagen reaktion; Bevacizumab fortsættes i en cyklus mere. Hvis der efter to cyklusser er tændt, er der ingen gentagelsesrespons; bevacizumab fortsættes med eller uden anden standard kemoterapi indtil døden. Hvis der efter mindst én cyklus er tegn på gentagen respons, seponeres bevacizumab i mindst én cyklus. Derudover vil følgende blive udført: Bevacizumab vil blive givet, fysisk undersøgelse og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udført og hjerne MR.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive givet med 10 mg/kg IV hver anden uge.
Andre navne:
  • Avastin
Enhed: Optune
Optune vil blive båret uafbrudt i 12 måneder. Optune er programmeret af Novocure til at levere 200 kHz TTFields i to sekventielle, vinkelrette feltretninger med en maksimal intensitet på 707mARMS. Der vil ikke blive foretaget justeringer af enheden af ​​efterforskere eller patienter/plejere.
Andre navne:
  • NovoTTF™-100A System
Andet: Hjerne MR
Hjerne-MR vil blive udført ved screening og hver 8. uge.
Andre navne:
  • MR scanning
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
Livskvalitetsspørgeskemaerne vil blive udført inden for 14 dage efter behandlingen og hver 4. uge.
Andre navne:
  • Karnofsky Performance Scale
  • MMSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra startdato Vælg til dato for død eller censur, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tidsinterval fra startdato Vælg til dato for død eller censur, alt efter hvad der sker først.
fra startdato Vælg til dato for død eller censur, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Karnofsky Performance Scale er vurderet fra 0 - 100 med 0 = død og 100 = normal uden klager eller tegn på sygdom. En højere score betyder, at patienten er bedre i stand til at udføre daglige aktiviteter. Patienter kan evalueres med henblik på vurdering af QoL efter at have afsluttet mindst 8 ugers behandling med Optune-enheden med compliancerate > 60 % i mindst en 4-ugers periode.
Vurderet op til 24 måneder
Mini-Mental Status Eksamen
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE) er et mål med 11 spørgsmål, der tester fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Den maksimale score er 30. Jo højere score tyder på mindre kognitiv svækkelse. En score på 24-30 indikerer ingen kognitiv svækkelse. En score på 18-23 tyder på mild kognitiv svækkelse. En score på 0-17 tyder på alvorlig kognitiv svækkelse. Patienter kan evalueres med henblik på vurdering af QoL efter at have afsluttet mindst 8 ugers behandling med Optune-enheden med compliancerate > 60 % i mindst en 4-ugers periode.
Vurderet op til 24 måneder
Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) måleskema
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Kriterierne Respons Assessment in Neuro-Oncology blev udviklet som et objektivt værktøj til radiologisk vurdering af behandlingsrespons i højgradige gliomer. Sygdomsprogression er defineret som ≥ 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner (med den absolutte stigning på mindst 1 dimension på mindst 5 mm) sammenlignet med den mindste tumormåling opnået enten ved baseline. Responsvurdering vil blive udført for patienter, der afslutter mindst 8 ugers behandling med Optune-enheden med compliancerate > 60 % i mindst en 4-ugers periode.
Vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

NovoCure Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David D Tran, MD, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600074
  • OCR14874 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner