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재발성 교모세포종에 대한 TTFields 및 Pulsed Bevacizumab

2022년 5월 31일 업데이트: University of Florida

베바시주맙 불응성 재발성 교모세포종 환자에서 TTFields와 펄스 베바시주맙 치료의 조합을 테스트하는 2상, 다기관, 단일 암, 조직학적 제어 연구

다형교모세포종(GBM)은 성인에서 발생하는 중추신경계의 가장 흔하고 가장 치명적인 원발성 악성 신생물입니다. 수술, 방사선 요법 및 화학 요법을 포함한 공격적인 복합 치료 접근법에도 불구하고 전체 생존율은 여전히 ​​낮습니다. Novocure는 적절하게 조정될 때 매우 낮은 강도의 중간 주파수 전기장(TTFields)이 종양 세포의 성장을 방해한다는 것을 보여주었습니다. Optune 시스템(NovoTTFTM Therapy)은 표면 트랜스듀서 어레이를 통해 인체 내에서 TTFields를 생성하는 휴대용 배터리 작동 장치입니다. TTField는 전기적으로 절연된 표면 트랜스듀서 어레이를 통해 환자에게 적용되므로 저항 결합 전류가 환자에게 전달되지 않습니다. Optune은 현재 수술 및 방사선 치료 옵션이 모두 소진되었을 때 재발성 GBM에 대한 단일 요법으로 FDA 승인을 받았으며 새로 진단된 GBM에 대한 보조 테모졸로마이드와의 병용 요법입니다.

이 연구는 펄스형 베바시주맙 치료와 결합된 TTFields가 베바시주맙 불응성 GBM 환자의 전체 생존율을 연속 베바시주맙 단독 또는 다른 화학요법과 병용하여 치료한 과거 대조군과 비교하여 증가시키는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

베바시주맙 불응성 GBM의 증거가 있는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 피험자는 RANO에 따라 추가 진행의 증거가 있을 때 TTFields로 계획된 연속 치료 12개월 후 펄스 베바시주맙 치료를 받게 되며, 진행되지 않았거나 적절한 치료를 받은 환자의 경우 치료를 최대 총 24개월까지 연장할 수 있는 옵션이 있습니다. 12개월 마크의 성능 상태. 펄스형 베바시주맙 투약은 적어도 한 주기 켜짐 및 적어도 한 주기 꺼짐으로 정의됩니다. 주기는 8주 길이로 정의됩니다. 한 주기를 켠 후 반복 반응의 증거가 없는 경우; 베바시주맙은 한 주기 더 계속됩니다. 두 사이클이 켜진 후 반복 응답이 없으면; bevacizumab은 죽을 때까지 다른 표준 화학 요법과 함께 또는 없이 계속됩니다. 최소 1주기 이후에 반복 반응의 증거가 있는 경우, 베바시주맙은 최소 1주기 동안 또는 RANO에 따라 진행이 다시 기록될 때까지 중단됩니다. 둘 중 더 늦은 시점에 펄스형 베바시주맙이 위에 설명된 대로 다시 시작됩니다. 연구자들은 이 접근법이 신경아교종 세포의 유사분열 활동에서 최고점과 최저점을 생성하여 신경교종 세포가 최고 성장 속도 동안 Optune의 항유사분열 활성에 더 민감하게 만들어 질병 부담을 낮추고 생존을 증가시킬 것이라고 믿습니다. 또한, 다음을 수행할 것입니다: 베바시주맙을 2주마다 10mg/kg IV로 투여합니다. 신체 검사 및 삶의 질(QoL) 평가는 격월로 수행됩니다. 뇌 MRI는 2개월마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 GBM, WHO 등급 IV. GBM 변종 및 이차 GBM은 모든 재발(복수 포함)에서 허용되며 방사선 및 화학 요법으로 치료되었습니다.
  • RANO 기준에 따라 이전 베바시주맙 치료 동안 종양 진행의 명백한 증거.
  • 환자는 추가 베바시주맙 치료의 후보이며 이를 진행하는 데 동의합니다.
  • 22세 이상의 남성 또는 여성.
  • Karnofsky 성능 척도(KPS) ≥ 60%.
  • TTFields 요법으로 계획된 치료.
  • 가임 여성은 치료 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임/생식 가능성이 있는 참여자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 참가자는 조사자가 평가한 대로 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 의향이 있어야 합니다.
  • 등록 전에 기관 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 의학적 또는 개인적인 이유로 뇌 MRI를 받을 수 없습니다.
  • 현재 재발성 GBM의 치료제로 의도된 조사 약물을 받고 있습니다.
  • 유실된 뼈 또는 총알 파편과 같은 두개골 결함.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 이전 12개월 이내의 심장마비, 이전 6개월 이내의 뇌졸중(TIA 제외) 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 요구 사항.
  • 종양 관련 미세 출혈을 제외한 두개내 출혈.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 이식된 심박 조율기, 프로그래밍 가능한 션트, 제세동기, 심부 뇌 자극기, 미주 신경 자극기 및 기타 뇌 또는 척수에 이식된 전자 장치.
  • 천막하부에 완전히 위치한 종양.
  • 하이드로겔에 대한 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Optune+펄스 베바시주맙
피험자는 Optune으로 12개월 동안 계획된 지속적인 치료를 받게 됩니다. 치료는 0주에 시작하여 연구 내내 계속될 것입니다. 펄스형 베바시주맙 투약은 적어도 한 주기 켜짐 및 적어도 한 주기 꺼짐으로 정의됩니다. 주기는 8주 길이로 정의됩니다. 한 주기를 켠 후 반복 반응의 증거가 없는 경우; 베바시주맙은 한 주기 더 계속됩니다. 두 사이클이 켜진 후 반복 응답이 없으면; bevacizumab은 죽을 때까지 다른 표준 화학 요법과 함께 또는 없이 계속됩니다. 최소 1주기 이후에 반복 반응의 증거가 있는 경우 베바시주맙은 최소 1주기 동안 중단됩니다. 추가로, 다음이 수행될 것입니다: 베바시주맙이 제공될 것이며, 신체 검사 및 삶의 질 설문지가 수행되고 뇌 MRI가 수행될 것입니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 2주마다 10mg/kg IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
장치: 옵튠
Optune은 12개월 동안 지속적으로 착용하게 됩니다. Optune은 707mARMS의 최대 강도에서 2개의 순차적 수직 필드 방향으로 200kHz TTField를 제공하도록 Novocure에서 프로그래밍했습니다. 조사자 또는 환자/간병인이 장치를 조정하지 않습니다.
다른 이름들:
  • NovoTTF™-100A 시스템
다른: 뇌 MRI
뇌 MRI는 스크리닝 시 그리고 매 8주마다 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
다른: 삶의 질 설문지
삶의 질 설문지는 치료 14일 이내에 그리고 매 4주마다 수행될 것입니다.
다른 이름들:
  • Karnofsky 성능 척도
  • MMSE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: Optune을 시작한 날짜부터 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
전체 생존은 Optune 시작 날짜부터 사망 날짜 또는 검열 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
Optune을 시작한 날짜부터 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Karnofsky 성능 척도
기간: 24개월까지 평가
Karnofsky 수행 척도는 0 - 100으로 평가되며 0은 사망, 100은 불만이나 질병의 증거가 없는 정상입니다. 점수가 높을수록 환자가 일상 활동을 더 잘 수행할 수 있음을 의미합니다. 환자는 최소 1회의 4주 기간 동안 순응도 > 60%로 Optune 장치로 최소 8주 치료를 완료한 후 QoL 평가를 위해 평가할 수 있습니다.
24개월까지 평가
간단한 정신 상태 검사
기간: 24개월까지 평가
MMSE(Mini Mental State Examination)는 인지 기능의 5가지 영역인 방향, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어를 테스트하는 11개 질문으로 구성된 측정입니다. 최대 점수는 30입니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 적음을 나타냅니다. 24~30점은 인지 장애가 없음을 나타냅니다. 18~23점은 경도 인지 장애를 시사합니다. 0~17점은 심각한 인지 장애를 나타냅니다. 환자는 최소 1회의 4주 기간 동안 순응도 > 60%로 Optune 장치로 최소 8주 치료를 완료한 후 QoL 평가를 위해 평가할 수 있습니다.
24개월까지 평가
신경종양학(RANO) 측정 양식의 반응 평가
기간: 24개월까지 평가
신경 종양학 반응 평가 기준은 고급 신경아교종에서 치료 반응의 방사선학적 평가를 위한 객관적인 도구로 개발되었습니다. 질병 진행은 기준선에서 얻은 가장 작은 종양 측정치와 비교하여 강화 병변의 수직 직경 곱의 합이 ≥ 25% 증가한 것으로 정의됩니다(최소 5mm의 최소 1차원 절대 증가). 응답 평가는 최소 1회의 4주 기간 동안 순응도가 > 60%인 Optune 장치로 최소 8주 치료를 완료한 환자에 대해 수행됩니다.
24개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

NovoCure Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: David D Tran, MD, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201600074
  • OCR14874 (기타 식별자: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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