TTFields és pulzáló bevacizumab a visszatérő glioblasztóma kezelésére
2022. május 31. frissítette: University of Florida
2. fázisú, többközpontú, egykarú, szövettanilag ellenőrzött vizsgálat a TTFields és a pulzáló bevacizumab-kezelés kombinációjának tesztelésére bevacizumab-refrakter kiújuló glioblasztómában szenvedő betegeknél
A Glioblastoma multiforme (GBM) a központi idegrendszer leggyakoribb és leghalálosabb elsődleges rosszindulatú daganata felnőtteknél. Az agresszív multimodalitású kezelési megközelítés ellenére, amely magában foglalja a műtétet, a sugárterápiát és a kemoterápiát, az általános túlélés továbbra is gyenge. A Novocure kimutatta, hogy megfelelően hangolt, nagyon alacsony intenzitású, közepes frekvenciájú elektromos mezők (TTFields) gátolja a tumorsejtek növekedését. Az Optune rendszer (NovoTTFTM Therapy) egy hordozható elemmel működő eszköz, amely felületi jelátalakító tömbök segítségével TTmezőket hoz létre az emberi testben. A TTField-eket elektromosan szigetelt felületi jelátalakító tömbök segítségével alkalmazzák a páciensre, így az ellenállásosan csatolt elektromos áram nem jut el a pácienshez. Az Optune jelenleg az FDA által jóváhagyott egyetlen módozatú kezelés a visszatérő GBM esetén, amikor mind a sebészeti, mind a sugárterápiás lehetőségeket kimerítették, valamint az adjuváns temozolomiddal való kombinációt az újonnan diagnosztizált GBM esetében.
Ezt a kutatási vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a TTFields pulzáló bevacizumab-kezeléssel kombinálva növeli-e a bevacizumab-refrakter GBM-ben szenvedő betegek teljes túlélését a folyamatos bevacizumabbal önmagában vagy más kemoterápiával kombinálva kezelt korábbi kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az alanyok, akiknél a bevacizumab-refrakter GBM bizonyítéka van, részt vehetnek ebben a kutatási vizsgálatban.
Az alanyok 12 hónapos tervezett folyamatos kezelésen esnek át TTFields-szel, majd pulzáló bevacizumab-kezelésen vesznek részt, ha RANO-nként további progresszióra utaló jelek mutatkoznak, és lehetőség van a kezelés meghosszabbítására összesen 24 hónapra azoknál a betegeknél, akiknél nem javult a progresszió és/vagy a kezelésük megfelelő. teljesítmény állapota a 12 hónapnál.
A bevacizumab pulzáló adagolását legalább egy be- és egy kikapcsolási ciklus határozza meg.
Egy ciklus 8 hét hosszúságú.
Ha egy ciklus után nincs bizonyíték az ismételt válaszre; A bevacizumab-kezelést még egy ciklusig folytatják.
Ha két bekapcsolás után nincs ismétlődő válasz; a bevacizumab-kezelést más standard kemoterápiával vagy anélkül folytatják halálig.
Ha legalább egy ciklus után ismétlődő válaszreakció mutatkozik, a bevacizumab adását legalább egy ciklusra le kell állítani, vagy amíg a progresszió ismét nem észlelhető RANO-nként (amelyik később következik be), ekkor a pulzáló bevacizumab a fent leírtak szerint újraindul.
A kutatók úgy vélik, hogy ez a megközelítés csúcsokat és mélypontokat hoz létre a gliómasejtek mitotikus aktivitásában, ami a gliómasejteket érzékenyebbé teszi az Optune antimitotikus aktivitására a növekedési csúcsidőszak alatt, ezáltal csökkentve a betegség terhét és növelve a túlélést.
Ezenkívül a következőket kell elvégezni: A bevacizumabot 10 mg/ttkg IV-ben adják 2 hetente.
A fizikális vizsgálat és az életminőség (QoL) felmérése kéthavonta történik.
Az agyi MRI-t 2 havonta végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt GBM, WHO osztály IV. A GBM variánsok és a másodlagos GBM bármilyen kiújulás esetén megengedettek (beleértve a többszöröst is), és sugárzással és kemoterápiával kezelték őket.
- Egyértelmű bizonyíték a tumor progressziójára a korábbi bevacizumab-kezelés során a RANO kritériumok szerint.
- A páciens további bevacizumab-kezelésre jelölt, és beleegyezik abba.
- Férfi vagy nő legalább 22 éves vagy idősebb.
- Karnofsky teljesítményskála (KPS) ≥ 60%.
- Tervezett kezelés TTFields terápiával.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelést követő 14 napon belül negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben.
- A fogamzóképes/reproduktív korban lévő résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgáló által értékelt protokollkövetelményeket, és hajlandóak legyenek megfelelni azoknak.
- A regisztrációt megelőzően aláírt, tájékozott beleegyezés az intézményi irányelvek szerint.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy személyes okok miatt képtelenség átesni az agy MRI-n.
- Jelenleg olyan vizsgálati szereket kap, amelyek a visszatérő GBM kezelésére szolgálnak.
- Koponyahiba, például hiányzó csont vagy golyótöredékek.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívrohamot az előző 12 hónapon belül, a stroke-ot (kivéve a TIA-t) az előző 6 hónapban, vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálatnak való megfelelést követelményeknek.
- Intrakraniális vérzés, kivéve a tumorral összefüggő mikrovérzést.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Beültetett pacemaker, programozható sönt, defibrillátor, mély agyi stimulátor, vagus idegstimulátor és egyéb beültetett elektronikus eszközök az agyba vagy a gerincvelőbe.
- A daganat teljes egészében az infratentoriumban található.
- Hidrogéllel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optune+Pulsed Bevacizumab
Az alanyok 12 hónapos tervezett folyamatos Optune kezelésen esnek át.
A kezelés a 0. héten kezdődik, és folyamatos lesz a vizsgálat során.
A bevacizumab pulzáló adagolását legalább egy be- és egy kikapcsolási ciklus határozza meg.
Egy ciklus 8 hét hosszúságú.
Ha egy ciklus után nincs bizonyíték az ismételt válaszre; A bevacizumab-kezelést még egy ciklusig folytatják.
Ha két bekapcsolás után nincs ismétlődő válasz; a bevacizumab-kezelést más standard kemoterápiával vagy anélkül folytatják halálig.
Ha legalább egy ciklus után ismétlődő válaszreakciót észlel, a bevacizumab-kezelést legalább egy ciklusra le kell állítani.
Ezen kívül elvégzik a következőket: Bevacizumabot, fizikális vizsgálatot és életminőség-kérdőíveket, valamint agyi MRI-t.
|
A bevacizumabot 10 mg/ttkg IV-ben adják 2 hetente.
Más nevek:
Az Optune-t 12 hónapig folyamatosan viselik.
Az Optune-t a Novocure úgy programozta, hogy 200 kHz-es TTFieldeket bocsásson ki két egymás utáni, merőleges térirányban, 707 mARMS maximális intenzitással.
A vizsgálók vagy a betegek/gondozók nem módosítanak az eszközön.
Más nevek:
Az agy MRI-jét a szűréskor és 8 hetente végezzük el.
Más nevek:
Az életminőség-kérdőívek a kezelést követő 14 napon belül és 4 hetente kerülnek kitöltésre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: az Optune indulásától a halál vagy a cenzúra dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hónapig
|
A teljes túlélést az Optune indulásától a halál vagy a cenzúra dátumáig tartó időintervallumként határozzák meg, amelyik előbb történik.
|
az Optune indulásától a halál vagy a cenzúra dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karnofsky teljesítmény skála
Időkeret: 24 hónapig értékelték
|
A Karnofsky-teljesítmény skála 0 és 100 között van besorolva, 0 = halálozás és 100 = normális, panaszok vagy betegségre utaló jelek nélkül.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a páciens jobban tudja elvégezni a napi tevékenységeket.
A betegek életminőségének értékelése az Optune eszközzel végzett legalább 8 hetes kezelés után 60% feletti megfelelési arány mellett értékelhető legalább egy 4 hetes időszak alatt.
|
24 hónapig értékelték
|
|
Mini mentális állapot vizsga
Időkeret: 24 hónapig értékelték
|
A Mini Mental State Examination (MMSE) egy 11 kérdésből álló mérőszám, amely a kognitív funkciók öt területét teszteli: tájékozódást, regisztrációt, figyelmet és számítást, felidézést és nyelvet.
A maximális pontszám 30.
Minél magasabb a pontszám, az kevésbé kognitív károsodásra utal.
A 24-30 közötti pontszám nem utal kognitív károsodásra.
A 18-23 pont enyhe kognitív károsodásra utal.
A 0-17 pont súlyos kognitív károsodásra utal.
A betegek életminőségének értékelése az Optune eszközzel végzett legalább 8 hetes kezelés után 60% feletti megfelelési arány mellett értékelhető legalább egy 4 hetes időszak alatt.
|
24 hónapig értékelték
|
|
Válasz értékelése a neuro-onkológiában (RANO) mérési űrlap
Időkeret: 24 hónapig értékelték
|
A Response Assessment in Neuro-Oncology kritériumokat a magas fokú gliomák kezelési válaszának radiológiai értékelésének objektív eszközeként fejlesztették ki.
A betegség progresszióját úgy határozzuk meg, mint a fokozódó léziók merőleges átmérőinek szorzatának ≥ 25%-os növekedését (legalább 1 dimenziós, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel) az alapvonalon mért legkisebb tumorméréshez képest.
A válaszreakció értékelését azoknál a betegeknél végezzük el, akik legalább egy 4 hetes időszakban legalább 8 hetes kezelést végeztek az Optune készülékkel, és a megfelelőségi arány > 60%.
|
24 hónapig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David D Tran, MD, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Glioma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201600074
- OCR14874 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .