Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TTFields ja pulssibevasitsumabi toistuvaan glioblastoomaan

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Florida

Vaihe 2, monikeskus, yksihaarainen, histologisesti kontrolloitu tutkimus, jossa testataan TTFieldin ja pulssillisen bevasitsumabihoidon yhdistelmää potilailla, joilla on bevasitsumabirefraktorinen uusiutuva glioblastooma

Glioblastoma multiforme (GBM) on yleisin ja tappavin keskushermoston primaarinen pahanlaatuinen kasvain aikuisilla. Huolimatta aggressiivisesta multimodaalisesta hoitomenetelmästä, johon kuuluu leikkaus, sädehoito ja kemoterapia, kokonaiseloonjääminen on edelleen heikko. Novocure on osoittanut, että oikein viritettynä erittäin matalan intensiteetin, keskitaajuiset sähkökentät (TTFields) hidastavat kasvainsolujen kasvua. Optune-järjestelmä (NovoTTFTM Therapy) on kannettava akkukäyttöinen laite, joka tuottaa TT-kenttiä ihmiskehossa pintaanturiryhmien avulla. TTFields levitetään potilaaseen pintaantureiden avulla, jotka on sähköisesti eristetty, jotta potilaalle ei kuljeta resistiivisesti kytkettyjä sähkövirtoja. Optune on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä yksimuotoinen hoito toistuvaan GBM:hen, kun sekä kirurgiset että sädehoitovaihtoehdot on käytetty loppuun, sekä yhdistelmä adjuvantti-temotsolomidin kanssa vasta diagnosoidussa GBM:ssä.

Tämä tutkimustutkimus tehdään sen selvittämiseksi, lisääkö TTFields yhdistettynä pulssilliseen bevasitsumabihoitoon kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on bevasitsumabille refraktiivinen GBM verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin jatkuvalla bevasitsumabilla yksinään tai yhdessä muun kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on näyttöä bevasitsumabille refraktaarisesta GBM:stä, voivat osallistua tähän tutkimustutkimukseen. Koehenkilöille suoritetaan 12 kuukauden suunniteltu jatkuva TTFields-hoito, jota seuraa pulssi bevasitsumabihoito, kun on näyttöä etenemisestä edelleen RANO-kohtaisesti, ja hoitoa voidaan pidentää yhteensä 24 kuukauteen potilailla, jotka eivät ole edenneet ja/tai joilla on riittävästi hoitoa. suorituskykytila ​​12 kuukauden kohdalla. Bevasitsumabin pulssiannostus määritellään vähintään yhdellä käynnistysjaksolla ja vähintään yhdellä sammutusjaksolla. Kierto määritellään 8 viikon pituiseksi. Jos yhden jakson jälkeen ei ole todisteita toistuvasta vasteesta; bevasitsumabihoitoa jatketaan vielä yhden syklin ajan. Jos kahden käynnistysjakson jälkeen ei ole toistuvaa vastetta; bevasitsumabihoitoa jatketaan muun tavanomaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä kuolemaan asti. Jos vähintään yhden jakson jälkeen on todisteita toistuvasta vasteesta, bevasitsumabihoito keskeytetään vähintään yhdeksi sykliksi tai kunnes eteneminen havaitaan uudelleen RANO-kohtaisesti, sen mukaan, kumpi on myöhempi, jolloin pulssi bevasitsumabi aloitetaan uudelleen yllä kuvatulla tavalla. Tutkijat uskovat, että tämä lähestymistapa tuottaa glioomasolujen mitoottisen toiminnan huiput ja pohjat, jotka tekevät glioomasoluista herkempiä Optunen antimitoottiselle aktiivisuudelle huippukasvunopeuksien aikana, mikä vähentää sairauden taakkaa ja lisää eloonjäämistä. Lisäksi suoritetaan seuraavat toimenpiteet: Bevasitsumabia annetaan 10 mg/kg IV joka 2. viikko. Fyysinen tutkimus ja elämänlaadun (QoL) arvioinnit suoritetaan joka toinen kuukausi. Aivojen MRI tehdään 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu GBM, WHO-luokka IV. GBM-muunnelmat ja toissijainen GBM ovat sallittuja kaikissa uusiutumisissa (mukaan lukien useat), ja niitä on hoidettu säteilyllä ja kemoterapialla.
  • Yksiselitteisiä todisteita kasvaimen etenemisestä aikaisemman bevasitsumabihoidon aikana RANO-kriteerien mukaisesti.
  • Potilas on ehdokas lisäbevasitsumabihoitoon ja suostuu jatkamaan sitä.
  • Mies tai nainen vähintään 22-vuotias.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60 %.
  • Suunniteltu hoito TTFields-terapialla.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa hoidosta.
  • Hedelmällisessä/ lisääntymisiässä olevien osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita noudattamaan tutkijan arvioimia protokollavaatimuksia.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus laitoksen ohjeiden mukaisesti ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa aivojen MRI:tä lääketieteellisistä tai henkilökohtaisista syistä.
  • Saamme parhaillaan tutkimusaineita, jotka on tarkoitettu toistuvan GBM:n hoitoon.
  • Kallovaurio, kuten puuttuva luu tai luodinpalaset.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen oireisiin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydänkohtaus edellisten 12 kuukauden aikana, aivohalvaus (paitsi TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista vaatimukset.
  • Kallonsisäinen verenvuoto lukuun ottamatta kasvaimeen liittyvää mikroverenvuotoa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Implantoitu sydämentahdistin, ohjelmoitavat shuntit, defibrillaattori, syväaivostimulaattori, vagushermostimulaattori ja muut aivoihin tai selkäytimeen istutetut elektroniset laitteet.
  • Kasvain sijaitsee kokonaan infratentoriumissa.
  • Aiempi yliherkkyys hydrogeelille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optune+Pulsed bevasitsumabi
Koehenkilöille suoritetaan 12 kuukauden suunniteltu jatkuva Optune-hoito. Hoito alkaa viikolla 0 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan. Bevasitsumabin pulssiannostus määritellään vähintään yhdellä käynnistysjaksolla ja vähintään yhdellä sammutusjaksolla. Kierto määritellään 8 viikon pituiseksi. Jos yhden jakson jälkeen ei ole todisteita toistuvasta vasteesta; bevasitsumabihoitoa jatketaan vielä yhden syklin ajan. Jos kahden käynnistysjakson jälkeen ei ole toistuvaa vastetta; bevasitsumabihoitoa jatketaan muun tavanomaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä kuolemaan asti. Jos vähintään yhden syklin jälkeen on todisteita toistuvasta vasteesta, bevasitsumabihoito keskeytetään vähintään yhden syklin ajaksi. Lisäksi suoritetaan seuraavat: annetaan bevasitsumabia, tehdään fyysinen tutkimus ja elämänlaatukyselyt sekä aivojen magneettikuvaus.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan 10 mg/kg IV joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Avastin
Laite: Optune
Optunea käytetään yhtäjaksoisesti 12 kuukauden ajan. Novocure on ohjelmoinut Optunen toimittamaan 200 kHz TTFields -kenttiä kahdessa peräkkäisessä, kohtisuorassa kentän suunnassa 707 mARMS:n maksimivoimakkuudella. Tutkijat tai potilaat/hoitajat eivät tee laitteeseen säätöjä.
Muut nimet:
  • NovoTTF™-100A järjestelmä
Muut: Aivojen MRI
Aivojen MRI tehdään seulonnassa ja 8 viikon välein.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Muut: Elämänlaatukyselyt
Elämänlaatukyselyt suoritetaan 14 päivän sisällä hoidosta ja 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko
  • MMSE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Optunen alkamispäivästä kuolemaan tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määritellään aikaväliksi Optunen alkamispäivästä kuolemaan tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Optunen alkamispäivästä kuolemaan tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karnofskyn suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
Karnofsky Performance Scale on luokiteltu 0-100, jossa 0 = kuolema ja 100 = normaali ilman valituksia tai merkkejä sairaudesta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas pystyy paremmin suorittamaan päivittäisiä toimintoja. Potilaat voidaan arvioida QoL:n arvioimiseksi sen jälkeen, kun he ovat saaneet loppuun vähintään 8 viikon hoidon Optune-laitteella, kun hoitomyöntyvyysaste on > 60 % vähintään yhden 4 viikon jakson aikana.
Arvioitu enintään 24 kuukautta
Pieni henkisen tilan koe
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
Mini Mental State Examination (MMSE) on 11 kysymyksestä koostuva mitta, joka testaa viittä kognitiivisen toiminnan aluetta: suuntautumista, rekisteröintiä, huomioimista ja laskemista, muistamista ja kieltä. Maksimipistemäärä on 30. Mitä korkeampi pistemäärä viittaa vähemmän kognitiiviseen heikkenemiseen. Pistemäärä 24-30 ei viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Pistemäärä 18-23 viittaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen. Pistemäärä 0-17 viittaa vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen. Potilaat voidaan arvioida QoL:n arvioimiseksi sen jälkeen, kun he ovat saaneet loppuun vähintään 8 viikon hoidon Optune-laitteella, kun hoitomyöntyvyysaste on > 60 % vähintään yhden 4 viikon jakson aikana.
Arvioitu enintään 24 kuukautta
Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -mittauslomake
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
Response Assessment in Neuro-Oncology -kriteerit kehitettiin objektiiviseksi työkaluksi korkea-asteisten glioomien hoitovasteen radiologiseen arviointiin. Sairauden eteneminen määritellään ≥ 25 %:n kasvuna voimistuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa (vähintään yhden mittasuhteen absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm) verrattuna pienimpään kasvaimen mittaukseen, joka saatiin joko lähtötilanteessa. Vasteen arviointi suoritetaan potilaille, jotka ovat saaneet vähintään 8 viikon hoidon Optune-laitteella, joiden hoitomyöntyvyysaste on > 60 % vähintään yhden 4 viikon jakson aikana.
Arvioitu enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

NovoCure Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: David D Tran, MD, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201600074
  • OCR14874 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa