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TTFields und gepulstes Bevacizumab bei rezidivierendem Glioblastom

31. Mai 2022 aktualisiert von: University of Florida

Eine multizentrische, einarmige, histologisch kontrollierte Phase-2-Studie zur Erprobung der Kombination von TTFields und gepulster Bevacizumab-Behandlung bei Patienten mit Bevacizumab-refraktärem rezidivierendem Glioblastom

Das Glioblastoma multiforme (GBM) ist die häufigste und tödlichste primäre bösartige Neubildung des zentralen Nervensystems bei Erwachsenen. Trotz eines aggressiven multimodalen Behandlungsansatzes, der Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie umfasst, bleibt das Gesamtüberleben schlecht. Novocure hat gezeigt, dass elektrische Zwischenfrequenzfelder (TTFields) mit sehr geringer Intensität, wenn sie richtig eingestellt sind, das Wachstum von Tumorzellen hemmen. Das Optune-System (NovoTTFTM Therapy) ist ein tragbares, batteriebetriebenes Gerät, das mittels Oberflächenwandlerarrays TTFields im menschlichen Körper erzeugt. Die TTFields werden mittels elektrisch isolierter Oberflächenwandlerarrays an den Patienten angelegt, so dass dem Patienten keine resistiv gekoppelten elektrischen Ströme zugeführt werden. Optune ist derzeit von der FDA als Einzelbehandlungsmodalität für rezidivierendes GBM zugelassen, wenn sowohl die chirurgischen als auch die Strahlentherapieoptionen ausgeschöpft sind, sowie als Kombination mit adjuvantem Temozolomid für neu diagnostiziertes GBM.

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob TTFields in Kombination mit einer gepulsten Bevacizumab-Behandlung das Gesamtüberleben bei Patienten mit Bevacizumab-refraktärem GBM im Vergleich zu historischen Kontrollen verlängert, die kontinuierlich mit Bevacizumab allein oder in Kombination mit einer anderen Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit nachgewiesener Bevacizumab-refraktärer GBM sind zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie berechtigt. Die Probanden werden 12 Monate lang einer geplanten kontinuierlichen Behandlung mit TTFields unterzogen, gefolgt von einer gepulsten Bevacizumab-Behandlung, wenn es Hinweise auf eine weitere Progression per RANO gibt, mit der Option, die Behandlung bei Patienten, die keine Progression und/oder eine ausreichende Progression aufweisen, auf bis zu insgesamt 24 Monate zu verlängern Performance-Status bei der 12-Monats-Marke. Die gepulste Bevacizumab-Dosierung ist definiert durch mindestens einen Zyklus an und mindestens einen Zyklus aus. Ein Zyklus ist definiert als 8 Wochen lang. Wenn es nach einem Zyklus an keinen Hinweis auf eine wiederholte Reaktion gibt; Bevacizumab wird für einen weiteren Zyklus fortgesetzt. Wenn nach zwei Zyklen an, gibt es keine Wiederholungsantwort; Bevacizumab wird mit oder ohne andere Standard-Chemotherapie bis zum Tod fortgesetzt. Wenn es nach mindestens einem Zyklus Hinweise auf ein wiederholtes Ansprechen gibt, wird Bevacizumab für mindestens einen Zyklus abgesetzt oder bis eine erneute Progression per RANO festgestellt wird, je nachdem, was später eintritt, zu welchem ​​Zeitpunkt die gepulste Behandlung mit Bevacizumab wie oben beschrieben wieder aufgenommen wird. Die Forscher glauben, dass dieser Ansatz Spitzen und Täler der mitotischen Aktivität von Gliomzellen hervorrufen wird, wodurch Gliomzellen während Spitzenwachstumsraten empfindlicher für die antimitotische Aktivität von Optune werden, wodurch die Krankheitslast gesenkt und das Überleben verlängert wird. Darüber hinaus wird Folgendes durchgeführt: Bevacizumab wird alle 2 Wochen mit 10 mg/kg i.v. verabreicht. Die körperliche Untersuchung und die Bewertung der Lebensqualität (QoL) werden alle zwei Monate durchgeführt. Alle 2 Monate wird eine MRT des Gehirns durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes GBM, WHO-Grad IV. GBM-Varianten und sekundäres GBM sind bei jedem Rezidiv (auch mehrfach) erlaubt und wurden mit Bestrahlung und Chemotherapie behandelt.
  • Eindeutiger Nachweis einer Tumorprogression während einer vorherigen Behandlung mit Bevacizumab gemäß RANO-Kriterien.
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine zusätzliche Behandlung mit Bevacizumab und erklärt sich damit einverstanden.
  • Männlich oder weiblich mindestens 22 Jahre alt oder älter.
  • Karnofsky-Leistungsskala (KPS) ≥ 60 %.
  • Geplante Behandlung mit TTFields-Therapie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen/reproduktionsfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die vom Prüfarzt bewerteten Protokollanforderungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien vor der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich aus medizinischen oder persönlichen Gründen einer MRT des Gehirns zu unterziehen.
  • Sie erhalten derzeit Prüfsubstanzen, die zur Behandlung von rezidivierendem GBM vorgesehen sind.
  • Schädeldefekt wie fehlender Knochen oder Geschossfragmente.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, Schlaganfall (außer TIA) innerhalb der letzten 6 Monate oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden Anforderungen.
  • Intrakranielle Blutung mit Ausnahme von tumorassoziierten Mikroblutungen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Implantierte Schrittmacher, programmierbare Shunts, Defibrillatoren, Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren und andere implantierte elektronische Geräte im Gehirn oder Rückenmark.
  • Tumor vollständig im Infratentorium lokalisiert.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Hydrogel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optune+gepulstes Bevacizumab
Die Probanden werden 12 Monate lang einer geplanten kontinuierlichen Behandlung mit Optune unterzogen. Die Behandlung beginnt in Woche 0 und wird während der gesamten Studie fortgesetzt. Die gepulste Bevacizumab-Dosierung ist definiert durch mindestens einen Zyklus an und mindestens einen Zyklus aus. Ein Zyklus ist definiert als 8 Wochen lang. Wenn es nach einem Zyklus an keinen Hinweis auf eine wiederholte Reaktion gibt; Bevacizumab wird für einen weiteren Zyklus fortgesetzt. Wenn nach zwei Zyklen an, gibt es keine Wiederholungsantwort; Bevacizumab wird mit oder ohne andere Standard-Chemotherapie bis zum Tod fortgesetzt. Wenn es nach mindestens einem Zyklus Hinweise auf ein erneutes Ansprechen gibt, wird Bevacizumab für mindestens einen Zyklus abgesetzt. Darüber hinaus wird Folgendes durchgeführt: Bevacizumab wird gegeben, körperliche Untersuchung und Fragebögen zur Lebensqualität werden durchgeführt und eine MRT des Gehirns wird durchgeführt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird alle 2 Wochen mit 10 mg/kg i.v. verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Gerät: Optune
Optune wird 12 Monate lang ununterbrochen getragen. Optune ist von Novocure so programmiert, dass es 200-kHz-TTF-Felder in zwei aufeinanderfolgenden, senkrechten Feldrichtungen mit einer maximalen Intensität von 707 mARMS liefert. Es werden keine Anpassungen am Gerät durch Prüfer oder Patienten/Betreuer vorgenommen.
Andere Namen:
  • NovoTTF™-100A-System
Sonstiges: MRT des Gehirns
Gehirn-MRT wird beim Screening und alle 8 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
Die Fragebögen zur Lebensqualität werden innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung und alle 4 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Karnofsky-Leistungsskala
  • MMSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum des Beginns von Optune bis zum Datum des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate bewertet
Das Gesamtüberleben ist definiert als Zeitintervall vom Datum des Starts von Optune bis zum Todesdatum oder dem Datum der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt.
vom Datum des Beginns von Optune bis zum Datum des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karnofsky-Leistungsskala
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate
Die Karnofsky-Leistungsskala wird von 0 - 100 bewertet, wobei 0 = Tod und 100 = normal ohne Beschwerden oder Anzeichen einer Krankheit ist. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient seine täglichen Aktivitäten besser ausführen kann. Patienten können für die Beurteilung der Lebensqualität nach Abschluss einer mindestens 8-wöchigen Behandlung mit dem Optune-Gerät mit einer Compliance-Rate von > 60 % in mindestens einem 4-Wochen-Zeitraum ausgewertet werden.
Bewertet bis zu 24 Monate
Mini-Mental-Status-Prüfung
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate
Die Mini Mental State Examination (MMSE) ist eine 11-Fragen-Messung, die fünf Bereiche der kognitiven Funktion testet: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Je höher die Punktzahl, desto geringer die kognitive Beeinträchtigung. Ein Score von 24-30 weist auf keine kognitive Beeinträchtigung hin. Ein Score von 18-23 deutet auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin. Ein Wert von 0-17 deutet auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin. Patienten können für die Beurteilung der Lebensqualität nach Abschluss einer mindestens 8-wöchigen Behandlung mit dem Optune-Gerät mit einer Compliance-Rate von > 60 % in mindestens einem 4-Wochen-Zeitraum ausgewertet werden.
Bewertet bis zu 24 Monate
Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Messformular
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate
Die Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien wurden als objektives Instrument zur radiologischen Beurteilung des Behandlungsansprechens bei hochgradigen Gliomen entwickelt. Die Krankheitsprogression ist definiert als ≥ 25 % Zunahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser verstärkender Läsionen (mit der absoluten Zunahme von mindestens 1 Dimension von mindestens 5 mm) im Vergleich zum kleinsten Tumormesswert, der entweder zu Studienbeginn erhalten wurde. Die Beurteilung des Ansprechens wird für Patienten durchgeführt, die mindestens 8 Wochen Behandlung mit dem Optune-Gerät mit einer Compliance-Rate von > 60 % in mindestens einem 4-Wochen-Zeitraum abgeschlossen haben.
Bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

NovoCure Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: David D Tran, MD, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201600074
  • OCR14874 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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