Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TTFields og Pulsed Bevacizumab for tilbakevendende glioblastom

31. mai 2022 oppdatert av: University of Florida

En fase 2, multisenter, enkeltarms, histologisk kontrollert studie som tester kombinasjonen av TTFields og pulserende bevacizumab-behandling hos pasienter med bevacizumab-refraktær tilbakevendende glioblastom

Glioblastoma multiforme (GBM) er den vanligste og dødeligste primære maligne neoplasmen i sentralnervesystemet hos voksne. Til tross for en aggressiv multimodalitetsbehandling, inkludert kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, er den totale overlevelsen fortsatt dårlig. Novocure har vist at når de er riktig innstilt, hindrer veldig lav intensitet, mellomfrekvente elektriske felt (TTFields) veksten av tumorceller. Optune-systemet (NovoTTFTM Therapy) er en bærbar batteridrevet enhet som produserer TTFields i menneskekroppen ved hjelp av overflatetransduser-arrayer. TTFields påføres pasienten ved hjelp av overflatetransduser-arrays som er elektrisk isolert, slik at motstandskoblede elektriske strømmer ikke leveres til pasienten. Optune er for tiden FDA-godkjent som en enkelt modalitetsbehandling for tilbakevendende GBM når både kirurgiske og strålebehandlingsmuligheter er uttømt, samt kombinasjon med adjuvant temozolomid for nylig diagnostisert GBM.

Denne forskningsstudien blir utført for å avgjøre hvorvidt TTFields kombinert med pulserende bevacizumab-behandling øker total overlevelse hos pasienter med bevacizumab-refraktær GBM sammenlignet med historiske kontroller behandlet med kontinuerlig bevacizumab alene eller i kombinasjon med annen kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som har bevis for bevacizumab-refraktær GBM vil være kvalifisert til å delta i denne forskningsstudien. Pasienter vil gjennomgå 12 måneder med planlagt kontinuerlig behandling med TTFields etterfulgt av pulserende bevacizumab-behandling når det er tegn på ytterligere progresjon per RANO, med mulighet for å forlenge behandlingen opp til totalt 24 måneder hos pasienter som ikke har progrediert og/eller har tilstrekkelig ytelsesstatus ved 12-månedersgrensen. Pulserende bevacizumab-dosering er definert av minst én syklus på og minst én syklus av. En syklus er definert som 8 uker lang. Hvis etter en syklus på, er det ingen bevis for en gjentatt respons; Bevacizumab vil fortsette i en syklus til. Hvis etter to sykluser på, er det ingen gjentatt respons; bevacizumab vil fortsette med eller uten annen standard kjemoterapi til døden. Hvis det etter minst én syklus på, er tegn på gjentatt respons, vil bevacizumab seponeres i minst én syklus eller inntil progresjon noteres igjen per RANO, avhengig av hva som er senere, da vil pulserende bevacizumab startes på nytt som skissert ovenfor. Etterforskerne mener at denne tilnærmingen vil produsere topper og bunner i mitotiske aktiviteter til gliomceller som gjør gliomceller mer følsomme for den antimitotiske aktiviteten til Optune under toppveksthastigheter, og dermed redusere sykdomsbyrden og øke overlevelsen. I tillegg vil følgende bli utført: Bevacizumab gis med 10 mg/kg IV hver 2. uke. Fysisk undersøkelse og vurderinger av livskvalitet (QoL) vil bli utført annenhver måned. Hjerne MR vil bli utført hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet GBM, WHO grad IV. GBM-varianter og sekundær GBM er tillatt ved ethvert tilbakefall (inkludert multiple) og har blitt behandlet med stråling og kjemoterapi.
  • Utvetydige bevis på tumorprogresjon under tidligere behandling med bevacizumab i henhold til RANO-kriterier.
  • Pasienten er en kandidat for, og samtykker i å fortsette med ytterligere bevacizumab-behandling.
  • Mann eller kvinne minst 22 år eller eldre.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60 %.
  • Planlagt behandling med TTFields terapi.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager etter behandling.
  • Deltakere i fertil alder må bruke effektiv prevensjon.
  • Deltakerne må være i stand til å forstå og være villige til å overholde protokollkrav som vurderes av utrederen.
  • Signert informert samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå hjerne-MR på grunn av medisinske eller personlige årsaker.
  • Mottar for tiden undersøkelsesmidler som er ment som behandling av tilbakevendende GBM.
  • Hodeskalledefekt som manglende bein eller kulefragmenter.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, hjerneslag (unntatt TIA) i løpet av de siste 6 månedene, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studien krav.
  • Intrakraniell blødning bortsett fra tumorassosiert mikroblødning.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Implantert pacemaker, programmerbare shunter, defibrillator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator og andre implanterte elektroniske enheter i hjernen eller ryggmargen.
  • Tumor lokalisert helt i infratentoriet.
  • Historie med overfølsomhet overfor hydrogel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optune+Pulsed Bevacizumab
Forsøkspersonene vil gjennomgå 12 måneders planlagt kontinuerlig behandling med Optune. Behandlingen starter i uke 0 og vil være kontinuerlig gjennom hele studien. Pulserende bevacizumab-dosering er definert av minst én syklus på og minst én syklus av. En syklus er definert som 8 uker lang. Hvis etter en syklus på, er det ingen bevis for en gjentatt respons; Bevacizumab vil fortsette i en syklus til. Hvis etter to sykluser på, er det ingen gjentatt respons; bevacizumab vil fortsette med eller uten annen standard kjemoterapi til døden. Hvis det etter minst én syklus er tegn på gjentatt respons, vil bevacizumab seponeres i minst én syklus. I tillegg vil følgende bli utført: Bevacizumab vil bli gitt, fysisk undersøkelse og livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utført og hjerne MR.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli gitt med 10 mg/kg IV hver 2. uke.
Andre navn:
  • Avastin
Enhet: Optune
Optune vil bli brukt kontinuerlig i 12 måneder. Optune er programmert av Novocure til å levere 200 kHz TTFields i to sekvensielle, vinkelrette feltretninger med en maksimal intensitet på 707mARMS. Det vil ikke bli gjort noen justeringer av enheten av etterforskere eller pasienter/omsorgspersoner.
Andre navn:
  • NovoTTF™-100A-systemet
Annen: Hjerne MR
Hjerne MR vil bli utført ved screening og hver 8. uke.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Annen: Spørreskjemaer for livskvalitet
Spørreskjemaene for livskvalitet vil bli utført innen 14 dager etter behandling og hver 4. uke.
Andre navn:
  • Karnofsky Performance Scale
  • MMSE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra startdato Velg til dato for død eller sensur, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 24 måneder
Samlet overlevelse er definert som tidsintervall fra startdato Velg til dødsdato eller sensur, avhengig av hva som skjer først.
fra startdato Velg til dato for død eller sensur, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
Karnofskys ytelsesskala er rangert fra 0 - 100 med 0 = død og 100 = normal uten klager eller tegn på sykdom. En høyere score betyr at pasienten er bedre i stand til å utføre daglige aktiviteter. Pasienter kan evalueres for vurdering av QoL etter å ha fullført minst 8 ukers behandling med Optune-enheten med samsvarsgrad > 60 % i løpet av minst en 4-ukers periode.
Vurderes inntil 24 måneder
Mini-Mental Status Eksamen
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE) er et mål med 11 spørsmål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk. Maksimal poengsum er 30. Jo høyere poengsum antyder mindre kognitiv svikt. En score på 24-30 antyder ingen kognitiv svikt. En score på 18-23 antyder mild kognitiv svikt. En score på 0-17 antyder alvorlig kognitiv svikt. Pasienter kan evalueres for vurdering av QoL etter å ha fullført minst 8 ukers behandling med Optune-enheten med samsvarsgrad > 60 % i løpet av minst en 4-ukers periode.
Vurderes inntil 24 måneder
Responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) måleskjema
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
Kriteriene for responsvurdering i nevro-onkologi ble utviklet som et objektivt verktøy for radiologisk vurdering av behandlingsrespons ved høygradige gliomer. Sykdomsprogresjon er definert som ≥ 25 % økning i summen av produktene av perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner (med den absolutte økningen på minst 1 dimensjon på minst 5 mm) sammenlignet med den minste tumormålingen oppnådd enten ved baseline. Responsvurdering vil bli utført for pasienter som fullfører minst 8 ukers behandling med Optune-enheten med samsvarsgrad > 60 % i løpet av minst en 4-ukers periode.
Vurderes inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

NovoCure Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David D Tran, MD, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201600074
  • OCR14874 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere