- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02663271
TTFields og Pulsed Bevacizumab for tilbakevendende glioblastom
En fase 2, multisenter, enkeltarms, histologisk kontrollert studie som tester kombinasjonen av TTFields og pulserende bevacizumab-behandling hos pasienter med bevacizumab-refraktær tilbakevendende glioblastom
Glioblastoma multiforme (GBM) er den vanligste og dødeligste primære maligne neoplasmen i sentralnervesystemet hos voksne. Til tross for en aggressiv multimodalitetsbehandling, inkludert kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, er den totale overlevelsen fortsatt dårlig. Novocure har vist at når de er riktig innstilt, hindrer veldig lav intensitet, mellomfrekvente elektriske felt (TTFields) veksten av tumorceller. Optune-systemet (NovoTTFTM Therapy) er en bærbar batteridrevet enhet som produserer TTFields i menneskekroppen ved hjelp av overflatetransduser-arrayer. TTFields påføres pasienten ved hjelp av overflatetransduser-arrays som er elektrisk isolert, slik at motstandskoblede elektriske strømmer ikke leveres til pasienten. Optune er for tiden FDA-godkjent som en enkelt modalitetsbehandling for tilbakevendende GBM når både kirurgiske og strålebehandlingsmuligheter er uttømt, samt kombinasjon med adjuvant temozolomid for nylig diagnostisert GBM.
Denne forskningsstudien blir utført for å avgjøre hvorvidt TTFields kombinert med pulserende bevacizumab-behandling øker total overlevelse hos pasienter med bevacizumab-refraktær GBM sammenlignet med historiske kontroller behandlet med kontinuerlig bevacizumab alene eller i kombinasjon med annen kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet GBM, WHO grad IV. GBM-varianter og sekundær GBM er tillatt ved ethvert tilbakefall (inkludert multiple) og har blitt behandlet med stråling og kjemoterapi.
- Utvetydige bevis på tumorprogresjon under tidligere behandling med bevacizumab i henhold til RANO-kriterier.
- Pasienten er en kandidat for, og samtykker i å fortsette med ytterligere bevacizumab-behandling.
- Mann eller kvinne minst 22 år eller eldre.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60 %.
- Planlagt behandling med TTFields terapi.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager etter behandling.
- Deltakere i fertil alder må bruke effektiv prevensjon.
- Deltakerne må være i stand til å forstå og være villige til å overholde protokollkrav som vurderes av utrederen.
- Signert informert samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomgå hjerne-MR på grunn av medisinske eller personlige årsaker.
- Mottar for tiden undersøkelsesmidler som er ment som behandling av tilbakevendende GBM.
- Hodeskalledefekt som manglende bein eller kulefragmenter.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, hjerneslag (unntatt TIA) i løpet av de siste 6 månedene, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studien krav.
- Intrakraniell blødning bortsett fra tumorassosiert mikroblødning.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Implantert pacemaker, programmerbare shunter, defibrillator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator og andre implanterte elektroniske enheter i hjernen eller ryggmargen.
- Tumor lokalisert helt i infratentoriet.
- Historie med overfølsomhet overfor hydrogel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Optune+Pulsed Bevacizumab
Forsøkspersonene vil gjennomgå 12 måneders planlagt kontinuerlig behandling med Optune.
Behandlingen starter i uke 0 og vil være kontinuerlig gjennom hele studien.
Pulserende bevacizumab-dosering er definert av minst én syklus på og minst én syklus av.
En syklus er definert som 8 uker lang.
Hvis etter en syklus på, er det ingen bevis for en gjentatt respons; Bevacizumab vil fortsette i en syklus til.
Hvis etter to sykluser på, er det ingen gjentatt respons; bevacizumab vil fortsette med eller uten annen standard kjemoterapi til døden.
Hvis det etter minst én syklus er tegn på gjentatt respons, vil bevacizumab seponeres i minst én syklus.
I tillegg vil følgende bli utført: Bevacizumab vil bli gitt, fysisk undersøkelse og livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utført og hjerne MR.
|
Bevacizumab vil bli gitt med 10 mg/kg IV hver 2. uke.
Andre navn:
Optune vil bli brukt kontinuerlig i 12 måneder.
Optune er programmert av Novocure til å levere 200 kHz TTFields i to sekvensielle, vinkelrette feltretninger med en maksimal intensitet på 707mARMS.
Det vil ikke bli gjort noen justeringer av enheten av etterforskere eller pasienter/omsorgspersoner.
Andre navn:
Hjerne MR vil bli utført ved screening og hver 8. uke.
Andre navn:
Spørreskjemaene for livskvalitet vil bli utført innen 14 dager etter behandling og hver 4. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra startdato Velg til dato for død eller sensur, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 24 måneder
|
Samlet overlevelse er definert som tidsintervall fra startdato Velg til dødsdato eller sensur, avhengig av hva som skjer først.
|
fra startdato Velg til dato for død eller sensur, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
|
Karnofskys ytelsesskala er rangert fra 0 - 100 med 0 = død og 100 = normal uten klager eller tegn på sykdom.
En høyere score betyr at pasienten er bedre i stand til å utføre daglige aktiviteter.
Pasienter kan evalueres for vurdering av QoL etter å ha fullført minst 8 ukers behandling med Optune-enheten med samsvarsgrad > 60 % i løpet av minst en 4-ukers periode.
|
Vurderes inntil 24 måneder
|
Mini-Mental Status Eksamen
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
|
Mini Mental State Examination (MMSE) er et mål med 11 spørsmål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk.
Maksimal poengsum er 30.
Jo høyere poengsum antyder mindre kognitiv svikt.
En score på 24-30 antyder ingen kognitiv svikt.
En score på 18-23 antyder mild kognitiv svikt.
En score på 0-17 antyder alvorlig kognitiv svikt.
Pasienter kan evalueres for vurdering av QoL etter å ha fullført minst 8 ukers behandling med Optune-enheten med samsvarsgrad > 60 % i løpet av minst en 4-ukers periode.
|
Vurderes inntil 24 måneder
|
Responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) måleskjema
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder
|
Kriteriene for responsvurdering i nevro-onkologi ble utviklet som et objektivt verktøy for radiologisk vurdering av behandlingsrespons ved høygradige gliomer.
Sykdomsprogresjon er definert som ≥ 25 % økning i summen av produktene av perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner (med den absolutte økningen på minst 1 dimensjon på minst 5 mm) sammenlignet med den minste tumormålingen oppnådd enten ved baseline.
Responsvurdering vil bli utført for pasienter som fullfører minst 8 ukers behandling med Optune-enheten med samsvarsgrad > 60 % i løpet av minst en 4-ukers periode.
|
Vurderes inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David D Tran, MD, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Glioma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- IRB201600074
- OCR14874 (Annen identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentForente stater, Canada, Australia, Israel, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Spania, Tyskland, Østerrike, Brasil, Colombia, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, India, Italia, Mexico, Nederland, New Zealand, Peru, Sveits, Thailand
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
Kliniske studier på Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom på eggstokkene | E... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Stage IVA Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende livmorhalskreft | Stadium IV Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stadium IVB Livmorhalskreft AJCC v6 og v7Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtBevacizumab med eller uten trebananib ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulsterGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kjempecelleglioblastom | Tilbakevendende hjerneneoplasmaForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStage IB hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage II hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karsinom | Stage I hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IA hepatocellulært karsinom AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Primært peritonealt høygradig serøst adenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Ovarial høygradig serøst adenokarsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Eggleder...Forente stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIC lungekreft AJCC v8 | Lokalt avansert ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt udifferensiert karsinom | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Endometrie blandet celle adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsFullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Ildfast ovariekarsinom | Ildfast egglederkarsinom | Refraktært primært...Forente stater