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TTFields e Bevacizumab pulsato per glioblastoma ricorrente

31 maggio 2022 aggiornato da: University of Florida

Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo, controllato istologicamente per testare la combinazione di campi TTF e trattamento pulsato con bevacizumab in pazienti con glioblastoma ricorrente refrattario al bevacizumab

Il glioblastoma multiforme (GBM) è la neoplasia maligna primaria più comune e mortale del sistema nervoso centrale negli adulti. Nonostante un approccio terapeutico multimodale aggressivo che includa chirurgia, radioterapia e chemioterapia, la sopravvivenza globale rimane scarsa. Novocure ha dimostrato che, se opportunamente sintonizzati, i campi elettrici a frequenza intermedia (TTField) di intensità molto bassa arrestano la crescita delle cellule tumorali. Il sistema Optune (NovoTTFTM Therapy) è un dispositivo portatile a batteria, che produce campi TTF all'interno del corpo umano mediante array di trasduttori di superficie. I TTField vengono applicati al paziente per mezzo di array di trasduttori di superficie elettricamente isolati, in modo che le correnti elettriche accoppiate in modo resistivo non vengano erogate al paziente. Optune è attualmente approvato dalla FDA come trattamento in modalità singola per GBM ricorrente quando sia le opzioni chirurgiche che radioterapiche sono state esaurite, nonché la combinazione con temozolomide adiuvante per GBM di nuova diagnosi.

Questo studio di ricerca è stato condotto per determinare se TTFields combinato con il trattamento pulsato con bevacizumab aumenti o meno la sopravvivenza globale nei pazienti con GBM refrattario al bevacizumab rispetto ai controlli storici trattati con bevacizumab continuo da solo o in combinazione con altra chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno evidenza di GBM refrattario al bevacizumab potranno partecipare a questo studio di ricerca. I soggetti saranno sottoposti a 12 mesi di trattamento continuo pianificato con TTFields seguito da trattamento pulsato con bevacizumab quando vi è evidenza di ulteriore progressione per RANO, con la possibilità di estendere il trattamento fino a un totale di 24 mesi nei pazienti che non hanno progredito e/o hanno un'adeguata performance status a 12 mesi. Il dosaggio pulsato di bevacizumab è definito da almeno un ciclo acceso e almeno un ciclo spento. Un ciclo è definito come 8 settimane di lunghezza. Se dopo un ciclo, non c'è evidenza di una risposta ripetuta; bevacizumab continuerà per un altro ciclo. Se dopo due cicli, non c'è risposta ripetuta; bevacizumab continuerà con o senza altra chemioterapia standard fino alla morte. Se dopo almeno un ciclo attivo, vi è evidenza di risposta ripetuta, bevacizumab verrà interrotto per almeno un ciclo o fino a quando non si noterà nuovamente la progressione per RANO, a seconda di quale sia il momento successivo, momento in cui il bevacizumab pulsato verrà riavviato come descritto sopra. I ricercatori ritengono che questo approccio produrrà picchi e depressioni nelle attività mitotiche delle cellule di glioma che renderanno le cellule di glioma più sensibili all'attività antimitotica di Optune durante i tassi di crescita di picco, riducendo così il carico di malattia e aumentando la sopravvivenza. Inoltre, verrà eseguito quanto segue: Bevacizumab verrà somministrato a 10 mg / kg EV ogni 2 settimane. L'esame fisico e le valutazioni della qualità della vita (QoL) saranno eseguite bimestralmente. La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GBM istologicamente confermato, grado IV dell'OMS. Le varianti di GBM e il GBM secondario sono consentite in qualsiasi recidiva (comprese le multiple) e sono state trattate con radiazioni e chemioterapia.
  • Evidenza inequivocabile della progressione del tumore durante il precedente trattamento con bevacizumab secondo i criteri RANO.
  • Il paziente è un candidato e accetta di procedere con un ulteriore trattamento con bevacizumab.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 22 anni.
  • Scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS) ≥ 60%.
  • Trattamento pianificato con la terapia TTFields.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni dal trattamento.
  • I partecipanti in età fertile/riproduttiva devono usare una contraccezione efficace.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e disposti a rispettare i requisiti del protocollo come valutato dallo sperimentatore.
  • Consenso informato firmato secondo le linee guida istituzionali prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale per motivi medici o personali.
  • Attualmente riceve agenti sperimentali che sono intesi come trattamenti di GBM ricorrente.
  • Difetto del cranio come osso mancante o frammenti di proiettile.
  • Malattie intercorrenti non controllate tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto nei 12 mesi precedenti, ictus (eccetto TIA) nei 6 mesi precedenti o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità allo studio requisiti.
  • Emorragia intracranica ad eccezione della microemorragia associata al tumore.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pacemaker impiantati, shunt programmabili, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago e altri dispositivi elettronici impiantati nel cervello o nel midollo spinale.
  • Tumore localizzato interamente nell'infratentorio.
  • Storia di ipersensibilità all'idrogel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Optune + Bevacizumab pulsato
I soggetti saranno sottoposti a 12 mesi di trattamento continuo pianificato con Optune. Il trattamento inizierà alla settimana 0 e sarà continuo per tutto lo studio. Il dosaggio pulsato di bevacizumab è definito da almeno un ciclo acceso e almeno un ciclo spento. Un ciclo è definito come 8 settimane di lunghezza. Se dopo un ciclo, non c'è evidenza di una risposta ripetuta; bevacizumab continuerà per un altro ciclo. Se dopo due cicli, non c'è risposta ripetuta; bevacizumab continuerà con o senza altra chemioterapia standard fino alla morte. Se dopo almeno un ciclo, vi è evidenza di risposta ripetuta, bevacizumab verrà interrotto per almeno un ciclo. Inoltre, verrà eseguito quanto segue: verrà somministrato Bevacizumab, verranno eseguiti esame fisico e questionari sulla qualità della vita e risonanza magnetica cerebrale.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato a 10 mg/kg EV ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
Dispositivo: Optune
Optune sarà indossato ininterrottamente per 12 mesi. Optune è programmato da Novocure per fornire 200 kHz TTField in due direzioni di campo sequenziali e perpendicolari a un'intensità massima di 707 mARMS. Non verranno apportate modifiche al dispositivo da parte di investigatori o pazienti/caregiver.
Altri nomi:
  • Sistema NovoTTF™-100A
Altro: Risonanza magnetica cerebrale
La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita allo screening e ogni 8 settimane.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Altro: Questionari sulla qualità della vita
I questionari sulla qualità della vita verranno eseguiti entro 14 giorni dal trattamento e ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Scala delle prestazioni di Karnofsky
  • MMSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di inizio di Optune alla data di morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data di avvio di Optune alla data di morte o alla censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
dalla data di inizio di Optune alla data di morte o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
La Karnofsky Performance Scale è valutata da 0 a 100 con 0 = morte e 100 = normale senza lamentele o evidenza di malattia. Un punteggio più alto significa che il paziente è maggiormente in grado di svolgere le attività quotidiane. I pazienti sono valutabili per la valutazione della QoL dopo aver completato almeno 8 settimane di trattamento con il dispositivo Optune con tasso di compliance > 60% in almeno un periodo di 4 settimane.
Valutato fino a 24 mesi
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
Il Mini Mental State Examination (MMSE) è una misura di 11 domande che mette alla prova cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Il punteggio massimo è 30. Più alto è il punteggio suggerisce meno deterioramento cognitivo. Un punteggio di 24-30 suggerisce nessun deterioramento cognitivo. Un punteggio di 18-23 suggerisce un lieve deterioramento cognitivo. Un punteggio compreso tra 0 e 17 suggerisce un grave deterioramento cognitivo. I pazienti sono valutabili per la valutazione della QoL dopo aver completato almeno 8 settimane di trattamento con il dispositivo Optune con tasso di compliance > 60% in almeno un periodo di 4 settimane.
Valutato fino a 24 mesi
Modulo di misurazione della valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
I criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia sono stati sviluppati come uno strumento oggettivo per la valutazione radiologica della risposta al trattamento nei gliomi di alto grado. La progressione della malattia è definita come un aumento ≥ 25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni captanti (con l'aumento assoluto di almeno 1 dimensione di almeno 5 mm) rispetto alla misurazione del tumore più piccola ottenuta al basale. La valutazione della risposta verrà eseguita per i pazienti che completano almeno 8 settimane di trattamento con il dispositivo Optune con un tasso di compliance > 60% in almeno un periodo di 4 settimane.
Valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

NovoCure Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: David D Tran, MD, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201600074
  • OCR14874 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

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