Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TTFields и импульсный бевацизумаб для лечения рецидивирующей глиобластомы

31 мая 2022 г. обновлено: University of Florida

Фаза 2, многоцентровое, одногрупповое, гистологически контролируемое исследование, посвященное тестированию комбинации TTFields и импульсного лечения бевацизумабом у пациентов с рефрактерной к бевацизумабу рецидивирующей глиобластомой

Мультиформная глиобластома (ГБМ) является наиболее частым и наиболее опасным первичным злокачественным новообразованием центральной нервной системы у взрослых. Несмотря на агрессивный мультимодальный подход к лечению, включающий хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию, общая выживаемость остается низкой. Компания Novocure показала, что при правильной настройке электрические поля очень низкой интенсивности промежуточной частоты (TTFields) останавливают рост опухолевых клеток. Система Optune (NovoTTFTM Therapy) представляет собой портативное устройство с батарейным питанием, которое создает TTFields в человеческом теле с помощью массивов поверхностных датчиков. TTFields применяются к пациенту с помощью массивов поверхностных преобразователей, которые электрически изолированы, так что резистивно-связанные электрические токи не доставляются к пациенту. В настоящее время Optune одобрен FDA в качестве единственного метода лечения рецидивирующей глиобластомы, когда исчерпаны возможности как хирургического, так и лучевого лечения, а также в сочетании с адъювантным темозоломидом при вновь диагностированной глиобластоме.

Это исследование проводится, чтобы определить, увеличивает ли TTFields в сочетании с импульсным лечением бевацизумабом общую выживаемость у пациентов с рефрактерной к бевацизумабу глиобластомой по сравнению с контрольной группой в прошлом, получавших непрерывное лечение бевацизумабом отдельно или в сочетании с другой химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, у которых есть доказательства рефрактерной к бевацизумабу глиобластомы, будут иметь право участвовать в этом исследовании. Субъекты будут проходить плановое непрерывное лечение с помощью TTFields в течение 12 месяцев с последующим импульсным лечением бевацизумабом при наличии признаков дальнейшего прогрессирования по RANO с возможностью продления лечения до 24 месяцев у пациентов, у которых нет прогрессирования и/или у которых адекватное состояние производительности на отметке 12 месяцев. Импульсное дозирование бевацизумаба определяется как минимум одним циклом включения и минимум одним циклом выключения. Цикл определяется как длина 8 недель. Если после одного цикла нет признаков повторного ответа; прием бевацизумаба будет продолжен еще на один цикл. Если после двух циклов повторного ответа нет; лечение бевацизумабом будет продолжено с другой стандартной химиотерапией или без нее до смерти. Если по крайней мере после одного цикла есть признаки повторного ответа, прием бевацизумаба будет прекращен как минимум на один цикл или до тех пор, пока снова не будет отмечено прогрессирование по RANO, в зависимости от того, что наступит позже, и в это время будет возобновлена ​​импульсная терапия бевацизумабом, как указано выше. Исследователи полагают, что этот подход будет вызывать пики и впадины митотической активности клеток глиомы, которые сделают клетки глиомы более чувствительными к антимитотической активности Optune во время пиковых скоростей роста, тем самым снижая бремя болезни и увеличивая выживаемость. Кроме того, будет выполнено следующее: Бевацизумаб будет вводиться в дозе 10 мг/кг внутривенно каждые 2 недели. Физическое обследование и оценка качества жизни (QoL) будут проводиться раз в два месяца. МРТ головного мозга будет проводиться каждые 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная ГБМ IV степени по ВОЗ. Варианты ГБМ и вторичный ГБМ разрешены при любом рецидиве (включая множественные) и лечатся лучевой и химиотерапией.
  • Недвусмысленные доказательства прогрессирования опухоли во время предшествующего лечения бевацизумабом в соответствии с критериями RANO.
  • Пациент является кандидатом на дополнительное лечение бевацизумабом и согласен на него.
  • Мужчина или женщина от 22 лет и старше.
  • Шкала эффективности Карновского (KPS) ≥ 60%.
  • Запланированное лечение терапией TTFields.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней после лечения.
  • Участники детородного/репродуктивного потенциала должны использовать эффективную контрацепцию.
  • Участники должны быть в состоянии понять и быть готовы соблюдать требования протокола по оценке исследователя.
  • Подписанное информированное согласие в соответствии с установленными правилами до регистрации.

Критерий исключения:

  • Невозможность пройти МРТ головного мозга по медицинским или личным причинам.
  • В настоящее время получает исследуемые агенты, предназначенные для лечения рецидивирующей ГБМ.
  • Дефект черепа, такой как отсутствие костей или фрагментов пуль.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечный приступ в течение предшествующих 12 месяцев, инсульт (за исключением ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима исследования. требования.
  • Внутричерепное кровоизлияние, за исключением микрокровоизлияния, связанного с опухолью.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Имплантированный кардиостимулятор, программируемые шунты, дефибриллятор, глубокий стимулятор мозга, стимулятор блуждающего нерва и другие имплантированные электронные устройства в головной или спинной мозг.
  • Опухоль располагается полностью в инфратенториуме.
  • История гиперчувствительности к гидрогелю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Optune+Импульсный бевацизумаб
Субъекты будут проходить плановое непрерывное лечение с помощью Optune в течение 12 месяцев. Лечение начнется на неделе 0 и будет продолжаться на протяжении всего исследования. Импульсное дозирование бевацизумаба определяется как минимум одним циклом включения и минимум одним циклом выключения. Цикл определяется как длина 8 недель. Если после одного цикла нет признаков повторного ответа; прием бевацизумаба будет продолжен еще на один цикл. Если после двух циклов повторного ответа нет; лечение бевацизумабом будет продолжено с другой стандартной химиотерапией или без нее до смерти. Если после хотя бы одного цикла есть признаки повторного ответа, применение бевацизумаба будет прекращено как минимум на один цикл. Кроме того, будет выполнено следующее: будет назначен бевацизумаб, проведены физикальное обследование и опросники по качеству жизни, а также МРТ головного мозга.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 10 мг/кг внутривенно каждые 2 недели.
Другие имена:
  • Авастин
Устройство: Оптун
Optune можно носить непрерывно в течение 12 месяцев. Компания Novocure запрограммировала Optune на подачу TTField с частотой 200 кГц в двух последовательных перпендикулярных направлениях поля с максимальной интенсивностью 707 мА (ARMS). Исследователи или пациенты/лица, осуществляющие уход, не будут вносить какие-либо коррективы в устройство.
Другие имена:
  • Система NovoTTF™-100A
Другой: МРТ головного мозга
МРТ головного мозга будет проводиться при скрининге и каждые 8 ​​недель.
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография
Другой: Анкеты качества жизни
Опросники качества жизни будут проводиться в течение 14 дней лечения и каждые 4 недели.
Другие имена:
  • Шкала производительности Карновского
  • MMSE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: с даты запуска Optune до даты смерти или цензуры, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев
Общая выживаемость определяется как интервал времени от даты запуска Optune до даты смерти или цензурирования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
с даты запуска Optune до даты смерти или цензуры, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала производительности Карновского
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
Шкала производительности Карновского оценивается от 0 до 100, где 0 = смерть и 100 = нормальное состояние без жалоб или признаков заболевания. Более высокий балл означает, что пациент лучше справляется с повседневными делами. Пациенты подлежат оценке для оценки качества жизни после завершения не менее 8 недель лечения с помощью устройства Optune с уровнем соблюдения > 60% по крайней мере за один 4-недельный период.
Оценивается до 24 месяцев
Мини-экзамен психического статуса
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой тест из 11 вопросов, который проверяет пять областей когнитивных функций: ориентацию, регистрацию, внимание и счет, память и язык. Максимальный балл – 30. Чем выше балл, тем меньше когнитивные нарушения. 24-30 баллов свидетельствуют об отсутствии когнитивных нарушений. 18-23 балла свидетельствуют о легком нарушении когнитивных функций. Оценка от 0 до 17 свидетельствует о тяжелых когнитивных нарушениях. Пациенты подлежат оценке для оценки качества жизни после завершения не менее 8 недель лечения с помощью устройства Optune с уровнем соблюдения > 60% по крайней мере за один 4-недельный период.
Оценивается до 24 месяцев
Форма оценки ответа в нейроонкологии (RANO)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
Критерии оценки ответа в нейроонкологии были разработаны как объективный инструмент для радиологической оценки ответа на лечение при глиомах высокой степени злокачественности. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение на ≥ 25% суммы произведений перпендикулярных диаметров усиливающихся поражений (с абсолютным увеличением по крайней мере в 1 измерении не менее чем на 5 мм) по сравнению с наименьшим размером опухоли, полученным либо на исходном уровне. Оценка ответа будет проводиться для пациентов, завершивших не менее 8 недель лечения с помощью устройства Optune с уровнем соблюдения > 60% по крайней мере за один 4-недельный период.
Оценивается до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

NovoCure Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: David D Tran, MD, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201600074
  • OCR14874 (Другой идентификатор: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бевацизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться