Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TTFields a pulzní bevacizumab pro recidivující glioblastom

31. května 2022 aktualizováno: University of Florida

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná, histologicky kontrolovaná studie testující kombinaci polí TTF a pulzní léčby bevacizumabem u pacientů s recidivujícím glioblastomem refrakterním na bevacizumab

Glioblastoma multiforme (GBM) je nejčastější a nejsmrtelnější primární maligní novotvar centrálního nervového systému u dospělých. Navzdory agresivnímu multimodálnímu léčebnému přístupu včetně chirurgického zákroku, radiační terapie a chemoterapie zůstává celkové přežití špatné. Novocure prokázal, že při správném vyladění, velmi nízká intenzita, středněfrekvenční elektrická pole (TTFields) brzdí růst nádorových buněk. Systém Optune (NovoTTFTM Therapy) je přenosné bateriové zařízení, které vytváří pole TTF v lidském těle pomocí polí povrchových snímačů. Pole TTFeld jsou aplikována na pacienta pomocí polí povrchových snímačů, které jsou elektricky izolované, takže k pacientovi nejsou dodávány odporově vázané elektrické proudy. Optune je v současné době schválen FDA jako jediná modalita léčby recidivující GBM, pokud byly vyčerpány možnosti chirurgické i radioterapie, stejně jako kombinace s adjuvantem temozolomidem pro nově diagnostikovanou GBM.

Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda TTFields v kombinaci s pulzní léčbou bevacizumabem zvyšuje celkové přežití u pacientů s GBM refrakterním na bevacizumab ve srovnání s historickými kontrolami léčenými kontinuálním bevacizumabem samotným nebo v kombinaci s jinou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které mají důkaz o GBM refrakterní na bevacizumab, se budou moci zúčastnit této výzkumné studie. Subjekty podstoupí 12 měsíců plánované kontinuální léčby TTFields následovanou pulzní léčbou bevacizumabem, pokud bude prokázána další progrese na RANO, s možností prodloužení léčby až na celkem 24 měsíců u pacientů, kteří neprogredovali a/nebo mají adekvátní stav výkonnosti po 12 měsících. Pulzní dávkování bevacizumabu je definováno alespoň jedním cyklem zapnutí a alespoň jedním cyklem vypnutí. Cyklus je definován jako délka 8 týdnů. Pokud po jednom cyklu na, neexistuje žádný důkaz o opakované odpovědi; bevacizumab bude pokračovat ještě jeden cyklus. Pokud se po dvou cyklech zapne, nedojde k žádné opakované reakci; bevacizumab bude pokračovat s jinou standardní chemoterapií nebo bez ní až do smrti. Pokud se po alespoň jednom cyklu objeví známky opakující se odpovědi, bude bevacizumab vysazen alespoň na jeden cyklus nebo dokud nebude znovu zaznamenána progrese podle RANO, podle toho, co nastane později, v tomto okamžiku bude pulzní bevacizumab znovu zahájen, jak je uvedeno výše. Výzkumníci se domnívají, že tento přístup povede k vrcholům a minimům mitotických aktivit gliomových buněk, které učiní gliomové buňky citlivějšími na antimitotickou aktivitu Optune během maximální rychlosti růstu, čímž se sníží zátěž onemocněním a zvýší se přežití. Kromě toho bude provedeno následující: Bevacizumab bude podáván v dávce 10 mg/kg IV každé 2 týdny. Fyzikální vyšetření a hodnocení kvality života (QoL) se budou provádět jednou za dva měsíce. MRI mozku se bude provádět každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená GBM, WHO stupeň IV. Varianty GBM a sekundární GBM jsou povoleny při jakékoli recidivě (včetně vícečetné) a byly léčeny ozařováním a chemoterapií.
  • Jednoznačný důkaz progrese nádoru během předchozí léčby bevacizumabem podle kritérií RANO.
  • Pacient je kandidátem na další léčbu bevacizumabem a souhlasí s tím, že bude pokračovat.
  • Muž nebo žena ve věku alespoň 22 let.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60 %.
  • Plánovaná léčba terapií TTFields.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů po léčbě.
  • Účastníci ve fertilním/reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci.
  • Účastníci musí být schopni porozumět požadavkům protokolu a být ochotni je dodržovat, jak je vyhodnotil zkoušející.
  • Před registrací podepsaný informovaný souhlas podle institucionálních směrnic.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit MRI mozku ze zdravotních nebo osobních důvodů.
  • V současné době dostává zkoumané látky, které jsou určeny k léčbě recidivujícího GBM.
  • Defekt lebky, jako je chybějící kost nebo úlomky střely.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční záchvat během předchozích 12 měsíců, cévní mozková příhoda (kromě TIA) během předchozích 6 měsíců nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie požadavky.
  • Intrakraniální krvácení s výjimkou mikrokrvácení souvisejícího s nádorem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Implantovaný kardiostimulátor, programovatelné zkraty, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor bloudivého nervu a další implantovaná elektronická zařízení v mozku nebo míše.
  • Nádor lokalizovaný celý v infratentoriu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na hydrogel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optune+Pulsed Bevacizumab
Subjekty podstoupí 12 měsíců plánované nepřetržité léčby přípravkem Optune. Léčba začne v týdnu 0 a bude kontinuální po celou dobu studie. Pulzní dávkování bevacizumabu je definováno alespoň jedním cyklem zapnutí a alespoň jedním cyklem vypnutí. Cyklus je definován jako délka 8 týdnů. Pokud po jednom cyklu na, neexistuje žádný důkaz o opakované odpovědi; bevacizumab bude pokračovat ještě jeden cyklus. Pokud se po dvou cyklech zapne, nedojde k žádné opakované reakci; bevacizumab bude pokračovat s jinou standardní chemoterapií nebo bez ní až do smrti. Pokud se po alespoň jednom cyklu objeví známky opakované odpovědi, bude léčba bevacizumabem přerušena alespoň na jeden cyklus. Kromě toho bude provedeno následující: Bude podán bevacizumab, provede se fyzikální vyšetření a dotazníky kvality života a MRI mozku.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 10 mg/kg IV každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin
Přístroj: Optune
Optune se bude nosit nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Optune je naprogramován společností Novocure tak, aby poskytoval 200 kHz TTFields ve dvou po sobě jdoucích, kolmých směrech pole při maximální intenzitě 707 mARMS. Vyšetřovatelé ani pacienti/ošetřovatelé nebudou na zařízení provádět žádné úpravy.
Ostatní jména:
  • Systém NovoTTF™-100A
Jiný: MRI mozku
MRI mozku se bude provádět při screeningu a každých 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Jiný: Dotazníky kvality života
Dotazníky kvality života budou provedeny do 14 dnů od léčby a každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Karnofského stupnice výkonu
  • MMSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: od data zahájení Optune do data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Celkové přežití je definováno jako časový interval od data spuštění Optune do data smrti nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve.
od data zahájení Optune do data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karnofského stupnice výkonu
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Karnofsky Performance Scale je hodnocena od 0 do 100 s 0 = smrt a 100 = normální bez stížností nebo známek nemoci. Vyšší skóre znamená, že pacient je lépe schopen vykonávat každodenní činnosti. Pacienti jsou hodnotitelní pro hodnocení QoL po dokončení alespoň 8 týdnů léčby přístrojem Optune s mírou compliance > 60 % během alespoň jednoho 4týdenního období.
Posuzuje se do 24 měsíců
Mini-Mental Status Zkouška
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Mini Mental State Examination (MMSE) je měření s 11 otázkami, které testuje pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, zapamatování a jazyk. Maximální skóre je 30. Čím vyšší skóre naznačuje menší kognitivní poruchu. Skóre 24-30 nenaznačuje žádné kognitivní poruchy. Skóre 18-23 naznačuje mírnou kognitivní poruchu. Skóre 0-17 naznačuje vážné kognitivní poruchy. Pacienti jsou hodnotitelní pro hodnocení QoL po dokončení alespoň 8 týdnů léčby přístrojem Optune s mírou compliance > 60 % během alespoň jednoho 4týdenního období.
Posuzuje se do 24 měsíců
Formulář měření odezvy v neuroonkologii (RANO).
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Kritéria hodnocení odpovědi v neuro-onkologii byla vyvinuta jako objektivní nástroj pro radiologické hodnocení odpovědi na léčbu u gliomů vysokého stupně. Progrese onemocnění je definována jako ≥ 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí (s absolutním zvětšením alespoň 1 rozměru alespoň 5 mm) ve srovnání s nejmenším měřením nádoru získaným buď na začátku. Hodnocení odpovědi bude provedeno u pacientů, kteří dokončí alespoň 8 týdnů léčby přístrojem Optune s mírou compliance > 60 % během alespoň jednoho 4týdenního období.
Posuzuje se do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David D Tran, MD, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201600074
  • OCR14874 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit