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Tratamiento de la lesión crónica de la médula espinal: cirugía con rehabilitación frente a rehabilitación

3 de febrero de 2016 actualizado por: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Descompresión quirúrgica/liberación combinada con rehabilitación con soporte de peso en sujetos con lesión crónica de la médula espinal

El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la descompresión/desprendimiento quirúrgico, combinado con la rehabilitación con soporte de peso, en la recuperación neurológica después de una lesión crónica de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Problemas de seguridad:

Los problemas de seguridad que deben vigilarse son: ocurrencia de incidentes indeseables conocidos y desconocidos, aumento de los niveles de lesiones, pérdida de funciones neurológicas previamente conservadas, signos físicos vitales y empeoramiento de los resultados de ECG y de laboratorio. Si ocurren problemas imprevistos, se consultará a los pacientes para determinar si se continuará con los tratamientos.

Eventos adversos:

Pueden ocurrir eventos adversos durante el ensayo y estos eventos serán registrados. La gravedad de los eventos y su relación con la terapia experimental se determinará, documentará y reportará al Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos, quien determinará cómo se manejarán estos eventos si ocurren.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • Kunming Tongren Hospital
        • Contacto:
          • Hui Zhu, MD
          • Número de teléfono: (86)13888092115
          • Correo electrónico: kmzhuhui@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos masculinos o femeninos, de 18 a 60 años de edad
  • Tener un diagnóstico clínico de lesión medular crónica (≥ 12 meses después de la lesión medular traumática).
  • Exploración neurológica: ASIA-A
  • Niveles de lesión: niveles espinales T1-T12
  • El diagnóstico de lesión de la médula espinal se confirma mediante resonancia magnética
  • Los sujetos deben poder leer, escribir y completar una escala analógica visual
  • Firma y fecha voluntariamente un formulario de Consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Si un sujeto da su consentimiento para participar pero no está en condiciones de firmar y fechar personalmente el formulario de consentimiento informado debido a su condición física, el consentimiento debe confirmarse en el momento del consentimiento oralmente, firmado en nombre del pariente del sujeto, y por un testigo imparcial que esté presente durante todo el proceso de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Lesión severa en la cabeza
  • Sujetos con osteoporosis severa o enfermedades articulares
  • Sujetos con úlceras por presión severas
  • Signo de trastornos renales, cardiovasculares, hepáticos.
  • Sujetos con enfermedades médicas internas y/o infecciosas (incluidos, entre otros, portadores de hepatitis B y VIH)
  • Mujeres embarazadas o mujeres en etapa de lactancia.
  • Médica o mentalmente inestable según el juicio del investigador
  • Antecedentes de esclerosis múltiple o desmielinización periférica.
  • Cualquier criterio que, en opinión del investigador, sugiera que el sujeto no cumpliría con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cirugía con Rehabilitación
Los quistes se extirparon quirúrgicamente y se recolectaron líquidos intraquísticos y líquido cefalorraquídeo para análisis histológicos y moleculares. Las muestras se recolectarán durante la cirugía y se protegerán criogénicamente para análisis posteriores. Todos los sujetos se inscribirán para rehabilitación intensiva 60 días después de la cirugía.
Procedimiento: Cirugía
El tratamiento quirúrgico de la(s) vértebra(s) lesionada(s), la fijación interna de la columna vertebral y la laminectomía bilateral para la descompresión epidural fueron seguidos directamente por el tratamiento neuroquirúrgico, incluida la separación de la adherencia aracnoidea para restaurar el flujo de líquido cefalorraquídeo y el desbridamiento del tejido necrótico de la médula espinal con descompresión intramedular concomitante.
Procedimiento: Rehabilitación
Los pacientes necesitan hacer rehabilitación intensiva todos los días. (1) El entrenamiento integral de las extremidades es el ejercicio Locomotor de Kunming, 60 minutos dos veces al día. (2) El la terapia de ejercicios incluye abdominales 30 veces, dos veces al día; ejercicio de medio puente por 10 veces, dos veces al día; movimiento de vuelo hacia atrás 10 veces, dos veces al día; entrenamiento de ejercicios con cabestrillo por 30 minutos, dos veces al día; y entrenamiento funcional de transferencia postural por 10 minutos, dos veces al día. (3) El entrenamiento de equilibrio incluye entrenamiento de lanzamiento de pelota por 10 minutos, dos veces al día; y entrenamiento con tabla de equilibrio por 10 minutos, dos veces al día. (4) El entrenamiento en silla de ruedas se tomará 20 minutos cada uno, dos veces al día. (5) El entrenamiento isocinético debe realizarse 20 minutos cada uno, dos veces al día.
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación
Todos los sujetos se inscribirán para rehabilitación intensiva todos los días como instrucción.
Procedimiento: Rehabilitación
Los pacientes necesitan hacer rehabilitación intensiva todos los días. (1) El entrenamiento integral de las extremidades es el ejercicio Locomotor de Kunming, 60 minutos dos veces al día. (2) El la terapia de ejercicios incluye abdominales 30 veces, dos veces al día; ejercicio de medio puente por 10 veces, dos veces al día; movimiento de vuelo hacia atrás 10 veces, dos veces al día; entrenamiento de ejercicios con cabestrillo por 30 minutos, dos veces al día; y entrenamiento funcional de transferencia postural por 10 minutos, dos veces al día. (3) El entrenamiento de equilibrio incluye entrenamiento de lanzamiento de pelota por 10 minutos, dos veces al día; y entrenamiento con tabla de equilibrio por 10 minutos, dos veces al día. (4) El entrenamiento en silla de ruedas se tomará 20 minutos cada uno, dos veces al día. (5) El entrenamiento isocinético debe realizarse 20 minutos cada uno, dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Escala Locomotora de Kunming en 1 año
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y 1 año
La escala locomotora de Kunming es un sistema de puntuación de locomoción con números romanos de 10 grados. Grado I, el paciente no puede estar de pie; grado II, el paciente era capaz de estar de pie con apoyo de peso y ayuda en la fijación de la rodilla; grado III, el paciente era capaz de estar de pie con apoyo de peso; grado IV, el paciente podía caminar con soporte de peso con ruedas y ayuda en la fijación de la rodilla de la pierna que soportaba el peso; grado V, el paciente podía caminar con soporte de peso con ruedas; grado VI, el paciente podía caminar con la ayuda de un soporte ligero de cuatro patas; grado VII, el paciente podía caminar con un par de muletas; grado VIII, el paciente podía caminar con bastón; grado IX, el paciente podía caminar sin apoyo pero tambaleándose; y grado X, el paciente podía caminar de manera estable sin apoyo.
Día 0, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Índice de Marcha por Lesión de la Médula Espinal en 1 año
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y 1 año
El índice de caminata para lesiones de la médula espinal evalúa la cantidad de asistencia física, aparatos ortopédicos o dispositivos necesarios para caminar a 10 metros.
Día 0, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y 1 año
Cambio de Medida de Independencia de la Médula Espinal en 1 año
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y 1 año
La Medida de Independencia de la Médula Espinal evalúa el autocuidado de los pacientes, el manejo de la respiración y el esfínter, y las habilidades de movilidad con una puntuación total de cero a 100.
Día 0, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y 1 año
Cambio de la escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral en 1 año
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y 1 año
La Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna como estándar internacional para la clasificación neurológica de la lesión de la médula espinal, es una escala ordinal de 5 puntos para identificar los niveles sensoriales y motores del paciente, desde A (LME completa) hasta E (función sensorial y motora normal).
Día 0, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y 1 año
Cambio de la Escala de Ashworth Modificada en 1 año
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y 1 año
La Escala de Ashworth Modificada se considera la medida clínica principal de la espasticidad muscular en pacientes con condiciones neurológicas, con Grado de 0, 1, 1+, 2, 3 y 4 (desde ningún aumento en el tono muscular hasta partes afectadas rígidas en flexión o extensión).
Día 0, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y 1 año
Cambio de escala de calificación numérica en 1 año
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y 1 año
La escala de calificación numérica es para evaluar la intensidad del dolor en pacientes que pueden autoinformarse, en un rango de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
Día 0, Día 15, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kunming Tongren Hospital

Colaboradores

China Spinal Cord Injury Network
Hong Kong Spinal Cord Injury Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Zhu, MD, Kunming Tongren Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KunmingTH_HZ_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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