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Estudio de contaminación del aire: el efecto del ozono en el pulmón

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Howard M. Kipen, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Macrófagos activados y toxicidad del ozono

El propósito del estudio es comprender mejor los mecanismos de lesión pulmonar por exposición al ozono. Los sujetos participarán en dos sesiones de exposición: aire filtrado y 0,2 ppm de ozono. Se pedirá a los sujetos que produzcan esputo al toser después de cada exposición. Las muestras se analizarán para determinar la actividad de los macrófagos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se les pedirá a los sujetos que vengan al centro clínico Rutgers EOHSI (Piscataway, NJ) para 5 visitas de estudio. Se realizará un examen físico para determinar la elegibilidad en la primera visita del estudio. Si el sujeto está sano y es capaz de producir una muestra de esputo, se le programarán visitas de exposición de 2 a 3 horas. Una exposición será al aire limpio y la otra exposición será a 0,2 ppm de ozono. Durante las exposiciones, se pedirá a los sujetos que anden en bicicleta de forma intermitente (aproximadamente cada 15 minutos). Se programará una visita de seguimiento para la recolección de esputo 24, 48 o 72 horas después de cada visita de exposición. También se recolectarán muestras de sangre, orina y aliento exhalado en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Environmental and Occupational Health Sciences Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular
  • Enfermedad respiratoria
  • Diabetes
  • El embarazo
  • infección por VIH
  • Antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años.
  • Uso diario de suplementos antioxidantes (p. ej., vitamina C/E, selenio, betacaroteno, licopeno, luteína, zeaxantina o ginkgo biloba)
  • Afecciones ortopédicas o reumatológicas que podrían interferir con el uso de la bicicleta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aire limpio
Los sujetos estarán expuestos al aire limpio durante 3 horas.
Otro: Aire limpio
Los sujetos tendrán primero la exposición al aire limpio, seguida de la exposición al ozono.
Experimental: Ozono
Los sujetos estarán expuestos a 0,2 ppm de ozono durante 3 horas.
Otro: Ozono
Los sujetos tendrán primero la exposición al ozono, seguida de la exposición al aire limpio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de macrófagos M1 y M2 en el esputo 24 horas después de la exposición.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la exposición.
Se evaluarán las concentraciones relativas de macrófagos M1 y M2 en la muestra de esputo inducido.
24 horas después de la exposición.
Concentraciones de macrófagos M1 y M2 en el esputo 48 horas después de la exposición.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la exposición
Se evaluarán las concentraciones relativas de macrófagos M1 y M2 en la muestra de esputo inducido.
48 horas después de la exposición
Concentraciones de macrófagos M1 y M2 en el esputo 72 horas después de la exposición.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la exposición.
Se evaluarán las concentraciones relativas de macrófagos M1 y M2 en la muestra de esputo inducido.
72 horas después de la exposición.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Howard M. Kipen, MD, MPH, Rutgers School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro20140001089
  • R01ES004738 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales serán confidenciales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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