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Estudio farmacodinámico y de resultados clínicos de Mongersen en pacientes con enfermedad de Crohn

10 de agosto de 2018 actualizado por: Celgene

Un estudio abierto de fase 2 para explorar los efectos farmacodinámicos y clínicos de Mongersen (GED-0301) en sujetos con enfermedad de Crohn activa

Este estudio está diseñado para explorar el mecanismo de acción de mongersen (GED-0301) 160 mg una vez al día en pacientes con enfermedad de Crohn activa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán evaluados para proporcionar 20 sujetos inscritos que completen 12 semanas de tratamiento con mongersen (GED-0301) 160 mg QD como terapia abierta.

El estudio constará de 4 periodos:

  • Período de selección: hasta 4 semanas
  • Período de inducción: 12 semanas (visita de la semana 0 a la visita de la semana 12)
  • Período de mantenimiento: 88 semanas (después de la visita de la semana 12 hasta la visita de la semana 100)
  • Período de seguimiento: 4 semanas (es decir, no se toman IP)

Los sujetos que interrumpan prematuramente el tratamiento de este estudio antes de la semana 100 tendrán una visita de terminación anticipada y también ingresarán al período de seguimiento de 4 semanas.

En la visita de selección, todos los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán elegibles para ingresar al estudio. El número de sujetos con exposición previa a los bloqueadores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) está previsto que sea aproximadamente el 40 % (es decir, aproximadamente 8 sujetos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italia, 0133
        • Policlinico Tor Vergata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
  • Enfermedad de Crohn activa (CD) según lo determinado por la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
  • El sujeto debe haber fallado o experimentado intolerancia a al menos uno de los siguientes: budesonida; corticosteroides sistémicos; inmunosupresores (p. ej., azatiopurina, 6-mercaptopurina o metotrexato); o productos biológicos para el tratamiento de la EC.
  • El sujeto debe usar un método anticonceptivo aprobado por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de colitis ulcerosa (CU), colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis microscópica, colitis por radiación o colitis asociada a enfermedad diverticular
  • Manifestaciones de la enfermedad de Crohn (EC) tales como abscesos, síndrome del intestino corto; o estenosis intestinales con dilatación preestenótica, que requieren intervención de procedimiento o no transitables con un colonoscopio para adultos.
  • Resección intestinal dentro de los 6 meses o cualquier cirugía intraabdominal dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Ileostomía o una colostomía
  • Tratamiento previo con más de 2 bloqueadores del TNF-α (p. ej., infliximab o adalimumab).
  • Tratamiento previo con cualquier antagonista de la integrina (p. ej., natalizumab o vedolizumab).
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto ha recibido tratamiento previo con mongersen (GED-0301), o participación en un estudio clínico con mongersen (GED-0301).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GED-0301 Inducción (160 mg) seguida de 160 mg intermitentes
GED-0301 160 mg "por la boca" (VO) diarios (QD) durante 12 semanas, seguido de alternancia de GED 0301 160 mg QD durante 4 semanas y sin IP durante 4 semanas, hasta la Semana 100
Droga: GED-0301
Durante el período de inducción, el paciente recibirá mongersen 160 mg al día durante 12 semanas. Este estudio también ofrece a los sujetos la opción de continuar con el tratamiento de mantenimiento a discreción del investigador, comenzando después de la visita de la semana 12 alternando sin IP durante 4 semanas, seguido de mongersen (GED-0301) 160 mg QD durante 4 semanas, hasta la visita de la semana 52 durante el período de mantenimiento. En la Semana 52, los sujetos que hayan logrado una mejora endoscópica de >50 % desde el inicio según el SES-CD, según lo evaluado por el lector central, y una mejora clínica (HBI
Otros nombres:
  • Mongersen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la expresión de Smad7 (Madres contra el homólogo 7 decapentapléjico) en la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Smad7 es una proteína importante en las interacciones celulares y significa proteína "Madres contra el homólogo 7 decapentapléjico".
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la expresión de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la expresión de ARNm de citocinas inflamatorias como, entre otras, interleucina (IL)-10, IL-25, quimiocina (motivo C-C) ligando 20 (CCL20) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en la mucosa intestinal en la semana 12, a partir de muestras de biopsia durante la ileocolonoscopia
Línea de base y semana 12
La proporción de sujetos que lograron la remisión clínica, definida como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 150, en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El CDAI es una medida de la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn.
Hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en las semanas 12 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 52
El SES-CD es una medida que indica inflamación de la mucosa en la parte final del íleon (o intestino delgado) y el colon (o intestino grueso) en pacientes con enfermedad de Crohn.
Semana 12 y semana 52
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
La evaluación de la seguridad y tolerabilidad de GED-0301, evaluada por el tipo, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, y su relación con el producto en investigación (PI), la interrupción debido a eventos adversos y los cambios clínicamente significativos en los electrocardiogramas (ECG), vital signos y/o hallazgos de laboratorio
Hasta la Semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Keith Usiskin, MD, Celgene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GED-0301-CD-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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