Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická a klinická studie výsledků Mongersena u pacientů s Crohnovou chorobou

10. srpna 2018 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, otevřená studie k prozkoumání farmakodynamických a klinických účinků Mongersenu (GED-0301) u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala mechanismus účinku mongersenu (GED-0301) 160 mg jednou denně u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou podrobeny screeningu, aby bylo poskytnuto 20 zapsaných subjektů, které dokončí 12týdenní léčbu mongersenem (GED-0301) 160 mg QD jako otevřenou terapii.

Studium se bude skládat ze 4 období:

  • Screeningové období - až 4 týdny
  • Úvodní období – 12 týdnů (návštěva v týdnu 0 až návštěva v týdnu 12)
  • Udržovací období – 88 týdnů (po návštěvě v týdnu 12 až po návštěvu v týdnu 100)
  • Období sledování – 4 týdny (tj. žádná IP)

Subjekty, které předčasně přeruší léčbu z této studie před 100. týdnem, budou mít návštěvu s předčasným ukončením a také vstoupí do 4týdenního období sledování.

Při screeningové návštěvě budou všichni jedinci, kteří splňují vstupní kritéria, způsobilí vstoupit do studie. Počet subjektů s předchozí expozicí blokátorům faktoru nekrotizujícího nádory-Alfa (TNF-a) je cílem přibližně 40 % (tj. přibližně 8 subjektů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Itálie, 0133
        • Policlinico Tor Vergata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Aktivní Crohnova nemoc (CD) stanovená podle skóre indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) a jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD)
  • Subjekt musí mít poruchu nebo mít nesnášenlivost alespoň jednoho z následujících: budesonid; systémové kortikosteroidy; imunosupresiva (např. azathiopurin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát); nebo biologické přípravky pro léčbu CD.
  • Subjekt musí používat protokolem schválenou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC), neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, mikroskopické kolitidy, radiační kolitidy nebo kolitidy spojené s divertikulárním onemocněním
  • projevy Crohnovy choroby (CD), jako jsou abscesy, syndrom krátkého střeva; nebo střevní striktury s prestenotickou dilatací, vyžadující procedurální zásah nebo neprůchodné kolonoskopem pro dospělé.
  • Střevní resekce do 6 měsíců nebo jakákoliv intraabdominální operace do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Ileostomie nebo kolostomie
  • Předchozí léčba více než 2 blokátory TNF-α (např. infliximab nebo adalimumab).
  • Předchozí léčba jakýmikoli antagonisty integrinu (např. natalizumab nebo vedolizumab).
  • Subjekt je těhotná nebo kojí.
  • Subjekt byl předtím léčen mongersenem (GED-0301) nebo se účastnil klinické studie zahrnující mongersen (GED-0301).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce GED-0301 (160 mg) následovaná přerušovanou dávkou 160 mg
GED-0301 160 mg „ústy“ (PO) denně (QD) po dobu 12 týdnů, následované střídáním GED 0301 160 mg QD po dobu 4 týdnů a bez IP po dobu 4 týdnů, až do týdne 100
Lék: GED-0301
Během indukčního období bude pacient dostávat mongersen 160 mg denně po dobu 12 týdnů. Tato studie také nabízí subjektům možnost pokračovat v udržovací léčbě podle uvážení zkoušejícího, počínaje návštěvou v týdnu 12 se střídáním bez IP po dobu 4 týdnů, po které následuje mongersen (GED-0301) 160 mg QD po dobu 4 týdnů, až do návštěva v týdnu 52 během udržovacího období. V 52. týdnu subjekty, které dosáhly endoskopického zlepšení > 50 % oproti výchozí hodnotě na základě SES-CD, jak bylo hodnoceno centrálním čtenářem, a klinického zlepšení (HBI
Ostatní jména:
  • Mongersen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí exprese Smad7 (Mothers Against Decapentaplegic homolog 7) ve střevní sliznici
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Smad7 je protein důležitý v buněčných interakcích a znamená protein „Mothers against decapentaplegic homolog 7“
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v expresi mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) zánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v expresi mRNA zánětlivých cytokinů, jako jsou, ale bez omezení, interleukin (IL)-10, IL-25, chemokin (C-C motiv) ligand 20 (CCL20) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) v střevní sliznice ve 12. týdnu ze vzorků biopsie během ileokolonoskopie
Výchozí stav a týden 12
Podíl subjektů dosahujících klinické remise, definované jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150, ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Do týdne 12
CDAI je měřítkem aktivity onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou.
Do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) v týdnu 12 a 52
Časové okno: Týden 12 a týden 52
SES-CD je měření, které indikuje zánět sliznice v koncové části ilea (nebo tenkého střeva) a tlustého střeva (nebo tlustého střeva) u pacientů s Crohnovou chorobou
Týden 12 a týden 52
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 56. týdne
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GED-0301, hodnocené podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků a jeho vztahu k hodnocenému produktu (IP), přerušení z důvodu nežádoucích účinků a klinicky významné změny na elektrokardiogramech (EKG), vitální příznaky a/nebo laboratorní nálezy
Až do 56. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keith Usiskin, MD, Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GED-0301-CD-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na GED-0301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit