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Studio sui risultati farmacodinamici e clinici di Mongersen in pazienti con malattia di Crohn

10 agosto 2018 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2 in aperto per esplorare gli effetti farmacodinamici e clinici di Mongersen (GED-0301) in soggetti con malattia di Crohn attiva

Questo studio è progettato per esplorare il meccanismo d'azione di mongersen (GED-0301) 160 mg una volta al giorno in pazienti con malattia di Crohn attiva

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno sottoposti a screening per fornire 20 soggetti arruolati che completano 12 settimane di trattamento con mongersen (GED-0301) 160 mg QD come terapia in aperto.

Lo studio si articolerà in 4 periodi:

  • Periodo di screening - fino a 4 settimane
  • Periodo di tirocinio - 12 settimane (dalla visita dalla settimana 0 alla visita dalla settimana 12)
  • Periodo di mantenimento - 88 settimane (dalla visita della settimana 12 alla visita della settimana 100)
  • Periodo di follow-up - 4 settimane (vale a dire, nessun IP preso)

I soggetti che interrompono prematuramente il trattamento da questo studio prima della settimana 100 avranno una visita di conclusione anticipata e entreranno anche nel periodo di follow-up di 4 settimane.

Alla visita di screening, tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissione potranno accedere allo studio. Il numero di soggetti con precedente esposizione ai bloccanti del fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-α) dovrebbe essere di circa il 40% (ovvero, circa 8 soggetti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italia, 0133
        • Policlinico Tor Vergata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  • Malattia di Crohn (CD) attiva come determinata dal punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e dal punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD)
  • Il soggetto deve aver fallito o manifestato intolleranza ad almeno uno dei seguenti: budesonide; corticosteroidi sistemici; immunosoppressori (p. es., azatiopurina, 6-mercaptopurina o metotrexato); o farmaci biologici per il trattamento della CD.
  • Il soggetto deve usare un contraccettivo approvato dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa (UC), colite indeterminata, colite ischemica, colite microscopica, colite da radiazioni o colite associata a malattia diverticolare
  • Manifestazioni della malattia di Crohn (CD) come ascessi, sindrome dell'intestino corto; o stenosi intestinali con dilatazione prestenotica, che richiedono un intervento procedurale o non percorribili con un colonscopio adulto.
  • Resezione intestinale entro 6 mesi o qualsiasi intervento chirurgico intraddominale entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Ileostomia o una colostomia
  • Trattamento precedente con più di 2 bloccanti del TNF-α (p. es., infliximab o adalimumab).
  • Precedente trattamento con qualsiasi antagonista dell'integrina (p. es., natalizumab o vedolizumab).
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con mongersen (GED-0301) o partecipazione a uno studio clinico che coinvolge mongersen (GED-0301).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GED-0301 Induzione (160 mg) seguita da 160 mg intermittenti
GED-0301 160 mg "per via orale" (PO) al giorno (QD) per 12 settimane, seguito dall'alternanza di GED 0301 160 mg QD per 4 settimane e nessun IP per 4 settimane, fino alla settimana 100
Droga: GED-0301
Durante il periodo di induzione il paziente riceverà mongersen 160 mg al giorno per 12 settimane. Questo studio offre inoltre ai soggetti la possibilità di continuare con il trattamento di mantenimento a discrezione dello sperimentatore, iniziando dopo la visita della settimana 12 con alternanza senza IP per 4 settimane, seguita da mongersen (GED-0301) 160 mg QD per 4 settimane, fino a la visita della settimana 52 durante il periodo di mantenimento. Alla settimana 52, i soggetti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico >50% rispetto al basale sulla base del SES-CD, come valutato dal lettore centrale, e del miglioramento clinico (HBI
Altri nomi:
  • Mongersen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'espressione di Smad7 (Mothers Against Decapentaplegic homolog 7) nella mucosa intestinale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Smad7 è una proteina importante nelle interazioni cellulari e sta per "Mothers against decapentaplegic homolog 7" proteina
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'espressione dell'mRNA di citochine infiammatorie quali, ma non limitate a, interleuchina (IL)-10, IL-25, chemochina (motivo C-C) ligando 20 (CCL20) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) in la mucosa intestinale alla settimana 12, da campioni di biopsia durante ileocolonscopia
Basale e settimana 12
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica, definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150, alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il CDAI è una misura dell'attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn.
Fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 12 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 52
Il SES-CD è una misura che indica l'infiammazione della mucosa nella parte terminale dell'ileo (o intestino tenue) e del colon (o intestino crasso) nei pazienti con malattia di Crohn
Settimana 12 e settimana 52
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
La valutazione della sicurezza e della tollerabilità di GED-0301, valutata in base al tipo, alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi, e la sua relazione con il prodotto sperimentale (IP), l'interruzione dovuta a eventi avversi e cambiamenti clinicamente significativi negli elettrocardiogrammi (ECG), vitali segni e/o reperti di laboratorio
Fino alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keith Usiskin, MD, Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GED-0301-CD-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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