Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk og klinisk resultatundersøgelse af Mongersen hos patienter med Crohns sygdom

10. august 2018 opdateret af: Celgene

Et fase 2, åbent studie for at udforske de farmakodynamiske og kliniske virkninger af Mongersen (GED-0301) hos forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningsmekanismen af ​​mongersen (GED-0301) 160 mg én gang dagligt hos patienter med aktiv Crohns sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet for at give 20 indskrevne forsøgspersoner, der gennemfører 12 ugers mongersen (GED-0301) 160 mg QD-behandling som åben terapi.

Undersøgelsen vil bestå af 4 perioder:

  • Screeningsperiode - op til 4 uger
  • Induktionsperiode - 12 uger (Uge 0 Besøg til Uge 12 Besøg)
  • Vedligeholdelsesperiode - 88 uger (efter besøg fra uge 12 til og med uge 100 besøg)
  • Opfølgningsperiode - 4 uger (dvs. ingen IP taget)

Forsøgspersoner, der for tidligt afbryder behandlingen fra denne undersøgelse før uge 100, vil få et tidligt ophørsbesøg og også gå ind i den 4-ugers opfølgningsperiode.

Ved screeningsbesøget vil alle forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Antallet af forsøgspersoner med tidligere eksponering for Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α)-blokkere er målrettet til at være ca. 40 % (dvs. ca. 8 individer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italien, 0133
        • Policlinico Tor Vergata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  • Aktiv Crohns sygdom (CD) sygdom som bestemt af Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) og Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD)
  • Forsøgspersonen skal have svigtet eller oplevet intolerance over for mindst én af følgende: budesonid; systemiske kortikosteroider; immunsuppressiva (fx azathiopurin, 6-mercaptopurin eller methotrexat); eller biologiske lægemidler til behandling af CD.
  • Forsøgspersonen skal bruge protokol godkendt prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ulcerøs colitis (UC), ubestemmelig colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis, strålingscolitis eller divertikulær sygdomsassocieret colitis
  • Crohns sygdom (CD) manifestationer såsom bylder, kort tarm syndrom; eller tarmforsnævringer med prestenotisk dilatation, der kræver proceduremæssig indgriben eller ikke er acceptabel med et voksenkoloskop.
  • Tarmresektion inden for 6 måneder eller enhver intraabdominal operation inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Ileostomi eller en kolostomi
  • Tidligere behandling med mere end 2 TNF-α-blokkere (f.eks. infliximab eller adalimumab).
  • Forudgående behandling med integrinantagonister (f.eks. natalizumab eller vedolizumab).
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har modtaget tidligere behandling med mongersen (GED-0301), eller deltagelse i et klinisk studie, der involverer mongersen (GED-0301).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GED-0301 Induktion (160 mg) efterfulgt af intermitterende 160 mg
GED-0301 160 mg "gennem munden" (PO) dagligt (QD) i 12 uger, efterfulgt af skiftevis GED 0301 160 mg QD i 4 uger og ingen IP i 4 uger, op til uge 100
Medicin: GED-0301
I induktionsperioden vil patienten modtage mongersen 160 mg dagligt i 12 uger. Denne undersøgelse giver også forsøgspersoner mulighed for at fortsætte med vedligeholdelsesbehandling efter investigatorens skøn, begyndende efter uge 12-besøget med skiftevis ingen IP i 4 uger, efterfulgt af mongersen (GED-0301) 160 mg QD i 4 uger, op til og med besøget i uge 52 i vedligeholdelsesperioden. I uge 52, forsøgspersoner, der har opnået en endoskopisk forbedring på >50 % fra baseline baseret på SES-CD, som vurderet af den centrale læser, og klinisk forbedring (HBI
Andre navne:
  • Mongersen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af Smad7 (Mothers Against Decapentaplegic homolog 7) ekspression i tarmslimhinden
Tidsramme: Baseline og uge 12
Smad7 er et protein, der er vigtigt i celleinteraktioner og står for "Mothers against decapentaplegic homolog 7" protein
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i mRNA-ekspressionen af ​​inflammatoriske cytokiner, såsom, men ikke begrænset til, interleukin (IL)-10, IL-25, kemokin (C-C-motiv) ligand 20 (CCL20) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) i tarmslimhinden i uge 12, fra biopsiprøver under ileokolonoskopi
Baseline og uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission, defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score < 150, i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Op til uge 12
CDAI er et mål for sygdomsaktivitet hos patienter med Crohns sygdom.
Op til uge 12
Ændring fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) i uge 12 og 52
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
SES-CD er et mål, der indikerer slimhindebetændelse i endedelen af ​​ileum (eller tyndtarmen) og tyktarmen (eller tyktarmen) hos patienter med Crohns sygdom
Uge 12 og uge 52
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 56
Evalueringen af ​​sikkerhed og tolerabilitet af GED-0301, vurderet ud fra typen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og dets forhold til forsøgsprodukt (IP), seponering på grund af bivirkninger og klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er), vital tegn og/eller laboratoriefund
Op til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Keith Usiskin, MD, Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GED-0301-CD-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med GED-0301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner