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Pharmakodynamische und klinische Ergebnisstudie von Mongersen bei Patienten mit Morbus Crohn

10. August 2018 aktualisiert von: Celgene

Eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen und klinischen Wirkungen von Mongersen (GED-0301) bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn

Diese Studie soll den Wirkungsmechanismus von Mongersen (GED-0301) 160 mg einmal täglich bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gescreent, um 20 eingeschriebene Probanden bereitzustellen, die eine 12-wöchige 160-mg-QD-Behandlung mit Mongersen (GED-0301) als offene Therapie abschließen.

Das Studium wird aus 4 Phasen bestehen:

  • Screening-Zeitraum – bis zu 4 Wochen
  • Einführungsphase – 12 Wochen (Besuch Woche 0 bis Besuch Woche 12)
  • Wartungszeitraum – 88 Wochen (nach dem Besuch in Woche 12 bis zum Besuch in Woche 100)
  • Nachbeobachtungszeitraum – 4 Wochen (d. h. keine IP erfasst)

Probanden, die die Behandlung dieser Studie vor Woche 100 vorzeitig abbrechen, erhalten einen Besuch zum vorzeitigen Abbruch und treten außerdem in die 4-wöchige Nachbeobachtungsphase ein.

Beim Screening-Besuch sind alle Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die Anzahl der Probanden, die zuvor Tumornekrosefaktor-Alpha-Blockern (TNF-α) ausgesetzt waren, soll etwa 40 % betragen (d. h. etwa 8 Probanden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italien, 0133
        • Policlinico Tor Vergata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre.
  • Aktiver Morbus Crohn (CD), bestimmt durch den Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score und den Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
  • Der Proband muss versagt haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden Wirkstoffe erfahren haben: Budesonid; systemische Kortikosteroide; Immunsuppressiva (z. B. Azathiopurin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat); oder Biologika zur Behandlung von CD.
  • Der Proband muss eine vom Protokoll genehmigte Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Colitis ulcerosa (UC), Colitis indeterminate, ischämischer Colitis, mikroskopischer Colitis, Strahlencolitis oder Divertikelkrankheit-assoziierter Colitis
  • Manifestationen von Morbus Crohn (CD) wie Abszesse, Kurzdarmsyndrom; oder Darmstrikturen mit prästenotischer Dilatation, die einen Eingriff erfordern oder mit einem Koloskop für Erwachsene nicht passierbar sind.
  • Darmresektion innerhalb von 6 Monaten oder jede intraabdominale Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Ileostomie oder Kolostomie
  • Vorherige Behandlung mit mehr als 2 TNF-α-Blockern (z. B. Infliximab oder Adalimumab).
  • Vorherige Behandlung mit Integrinantagonisten (z. B. Natalizumab oder Vedolizumab).
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband hat zuvor eine Behandlung mit Mongersen (GED-0301) erhalten oder an einer klinischen Studie mit Mongersen (GED-0301) teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GED-0301 Induktion (160 mg), gefolgt von intermittierenden 160 mg
GED-0301 160 mg „oral“ (PO) täglich (QD) für 12 Wochen, gefolgt von abwechselnder GED 0301 160 mg QD für 4 Wochen und ohne IP für 4 Wochen, bis Woche 100
Arzneimittel: GED-0301
Während der Induktionsphase erhält der Patient 12 Wochen lang täglich 160 mg Mongersen. Diese Studie bietet den Probanden auch die Möglichkeit, die Erhaltungstherapie nach Ermessen des Prüfarztes fortzusetzen, beginnend nach dem Besuch in Woche 12 mit abwechselndem Verzicht auf IP für 4 Wochen, gefolgt von Mongersen (GED-0301) 160 mg einmal täglich für 4 Wochen der Besuch in Woche 52 während des Wartungszeitraums. In Woche 52 haben Probanden, die eine endoskopische Verbesserung von >50 % gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem SES-CD, wie vom zentralen Leser beurteilt, und einer klinischen Verbesserung (HBI) erreicht haben
Andere Namen:
  • Mongersen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Smad7-Expression (Mothers Against Decapentaplegic homolog 7) in der Darmschleimhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Smad7 ist ein für Zellinteraktionen wichtiges Protein und steht für „Mothers against decapentaplegic homolog 7“-Protein
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression entzündlicher Zytokine durch Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mRNA-Expression von entzündlichen Zytokinen wie, aber nicht beschränkt auf, Interleukin (IL)-10, IL-25, Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 20 (CCL20) und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) in der Darmschleimhaut in Woche 12 aus Biopsieproben während der Ileokoloskopie
Ausgangswert und Woche 12
Der Anteil der Probanden, die in den Wochen 4, 8 und 12 eine klinische Remission erreichen, definiert als ein CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) von < 150
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der CDAI ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn.
Bis Woche 12
Änderung des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 52
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 52
Der SES-CD ist ein Maß, das eine Schleimhautentzündung im Endteil des Ileums (oder Dünndarms) und des Dickdarms (oder Dickdarms) bei Patienten mit Morbus Crohn anzeigt
Woche 12 und Woche 52
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 56
Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GED-0301, bewertet anhand der Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und seiner Beziehung zum Prüfpräparat (IP), Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse und klinisch signifikanter Veränderungen in Elektrokardiogrammen (EKGs), ist von entscheidender Bedeutung Anzeichen und/oder Laborbefunde
Bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Keith Usiskin, MD, Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GED-0301-CD-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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