Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pharmacodynamique et des résultats cliniques de Mongersen chez des patients atteints de la maladie de Crohn

10 août 2018 mis à jour par: Celgene

Une étude ouverte de phase 2 pour explorer les effets pharmacodynamiques et cliniques de Mongersen (GED-0301) chez des sujets atteints de la maladie de Crohn active

Cette étude est conçue pour explorer le mécanisme d'action du mongersen (GED-0301) 160 mg une fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Crohn active

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront sélectionnés pour fournir 20 sujets inscrits qui terminent 12 semaines de traitement au mongersen (GED-0301) 160 mg QD en tant que traitement en ouvert.

L'étude comprendra 4 périodes:

  • Période de sélection - jusqu'à 4 semaines
  • Période d'induction - 12 semaines (visite de la semaine 0 à la visite de la semaine 12)
  • Période de maintenance - 88 semaines (après la visite de la semaine 12 jusqu'à la visite de la semaine 100)
  • Période de suivi - 4 semaines (c.-à-d., aucune IP prise)

Les sujets qui interrompent prématurément le traitement de cette étude avant la semaine 100 auront une visite de fin précoce et entreront également dans la période de suivi de 4 semaines.

Lors de la visite de sélection, tous les sujets qui répondent aux critères d'entrée seront éligibles pour participer à l'étude. Le nombre de sujets ayant déjà été exposés à des bloqueurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) est ciblé à environ 40 % (c'est-à-dire environ 8 sujets).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italie, 0133
        • Policlinico Tor Vergata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans.
  • Maladie de Crohn active (MC) telle que déterminée par le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) et le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
  • Le sujet doit avoir échoué ou avoir éprouvé une intolérance à au moins l'un des éléments suivants : budésonide ; corticostéroïdes systémiques ; les immunosuppresseurs (par exemple, l'azathiopurine, la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate) ; ou des produits biologiques pour le traitement de la MC.
  • Le sujet doit utiliser une contraception approuvée par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la colite ulcéreuse (CU), de la colite indéterminée, de la colite ischémique, de la colite microscopique, de la colite radique ou de la colite associée à une maladie diverticulaire
  • les manifestations de la maladie de Crohn (MC) telles que les abcès, le syndrome de l'intestin court ; ou des sténoses intestinales avec dilatation présténosée, nécessitant une intervention procédurale ou non franchissables avec un coloscope adulte.
  • Résection intestinale dans les 6 mois ou toute chirurgie intra-abdominale dans les 3 mois précédant la visite de sélection
  • Iléostomie ou colostomie
  • Traitement antérieur avec plus de 2 inhibiteurs du TNF-α (par exemple, infliximab ou adalimumab).
  • Traitement antérieur avec tout antagoniste des intégrines (p. ex., natalizumab ou vedolizumab).
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet a déjà reçu un traitement avec du mongersen (GED-0301) ou a participé à une étude clinique impliquant du mongersen (GED-0301).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GED-0301 Induction (160 mg) suivie de 160 mg intermittents
GED-0301 160 mg "par voie orale" (PO) par jour (QD) pendant 12 semaines, suivi d'une alternance de GED 0301 160 mg QD pendant 4 semaines et sans IP pendant 4 semaines, jusqu'à la semaine 100
Médicament: GED-0301
Pendant la période d'induction, le patient recevra 160 mg de mongersen par jour pendant 12 semaines. Cette étude offre également aux sujets la possibilité de poursuivre le traitement d'entretien à la discrétion de l'investigateur, en commençant après la visite de la semaine 12 avec une alternance sans IP pendant 4 semaines, suivi de mongersen (GED-0301) 160 mg QD pendant 4 semaines, jusqu'à la visite de la semaine 52 pendant la période de maintenance. À la semaine 52, les sujets qui ont obtenu une amélioration endoscopique de > 50 % par rapport au départ sur la base du SES-CD, tel qu'évalué par le lecteur central, et une amélioration clinique (HBI
Autres noms:
  • Mongersen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'expression de Smad7 (Mothers Against Decapentaplegic homolog 7) dans la muqueuse intestinale
Délai: Base de référence et semaine 12
Smad7 est une protéine importante dans les interactions cellulaires et signifie "Mothers against decapentaplegic homolog 7" protein
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) des cytokines inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'expression de l'ARNm des cytokines inflammatoires telles que, mais sans s'y limiter, l'interleukine (IL)-10, l'IL-25, le ligand 20 de la chimiokine (motif C-C) (CCL20) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) chez la muqueuse intestinale à la semaine 12, à partir d'échantillons de biopsie lors d'une iléocoloscopie
Base de référence et semaine 12
La proportion de sujets obtenant une rémission clinique, définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) < 150, aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Le CDAI est une mesure de l'activité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) aux semaines 12 et 52
Délai: Semaine 12 et semaine 52
Le SES-CD est une mesure qui indique une inflammation des muqueuses dans la partie terminale de l'iléon (ou intestin grêle) et du côlon (ou gros intestin) chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Semaine 12 et semaine 52
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 56
L'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de GED-0301, évaluée par le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables, et sa relation avec le produit expérimental (IP), l'arrêt en raison d'événements indésirables et les changements cliniquement significatifs des électrocardiogrammes (ECG), signes et/ou résultats de laboratoire
Jusqu'à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Keith Usiskin, MD, Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GED-0301-CD-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GED-0301

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner