Изучение фармакодинамических и клинических результатов применения монгерсена у пациентов с болезнью Крона
10 августа 2018 г. обновлено: Celgene
Открытое исследование фазы 2 для изучения фармакодинамических и клинических эффектов монгерсена (GED-0301) у субъектов с активной болезнью Крона
Это исследование предназначено для изучения механизма действия монгерсена (GED-0301) в дозе 160 мг один раз в день у пациентов с активной болезнью Крона.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут проверены, чтобы предоставить 20 зачисленных субъектов, которые проходят 12 недель лечения монгерсеном (GED-0301) 160 мг QD в качестве открытой терапии.
Исследование будет состоять из 4 периодов:
- Период скрининга - до 4 недель
- Индукционный период - 12 недель (посещение с недели 0 до посещения недели 12)
- Поддерживающий период — 88 недель (после визита на 12-й неделе до визита на 100-й неделе)
- Последующий период - 4 недели (т.е. IP не взято)
Субъекты, которые преждевременно прекратят лечение в рамках этого исследования до 100-й недели, пройдут визит досрочного завершения, а также войдут в 4-недельный период наблюдения.
Во время скринингового визита все субъекты, соответствующие критериям допуска, будут иметь право участвовать в исследовании. Планируется, что количество субъектов, ранее подвергавшихся воздействию блокаторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α), составит приблизительно 40% (т.е. приблизительно 8 субъектов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Италия, 0133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
- Активная болезнь Крона (БК), определяемая индексом активности болезни Крона (CDAI) и простой эндоскопической шкалой болезни Крона (SES-CD)
- Субъект должен иметь непереносимость или непереносимость хотя бы одного из следующих препаратов: будесонид; системные кортикостероиды; иммунодепрессанты (например, азатиопурин, 6-меркаптопурин или метотрексат); или биологические препараты для лечения БК.
- Субъект должен использовать одобренные протоколом противозачаточные средства.
Критерий исключения:
- Диагностика язвенного колита (ЯК), неопределенного колита, ишемического колита, микроскопического колита, радиационного колита или колита, связанного с дивертикулярной болезнью
- проявления болезни Крона (БК), такие как абсцессы, синдром короткой кишки; или кишечные стриктуры с престенозной дилатацией, требующие процедурного вмешательства или не проходимые колоноскопом для взрослых.
- Резекция кишечника в течение 6 месяцев или любое внутрибрюшное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скринингового визита
- Илеостома или колостома
- Предшествующее лечение более чем двумя блокаторами ФНО-α (например, инфликсимабом или адалимумабом).
- Предварительное лечение любыми антагонистами интегрина (например, натализумабом или ведолизумабом).
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект ранее получал лечение монгерсеном (GED-0301) или участвовал в клиническом исследовании с участием монгерсена (GED-0301).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GED-0301 Индукция (160 мг) с последующим прерывистым приемом 160 мг
GED-0301 160 мг «перорально» (перорально) ежедневно (QD) в течение 12 недель, с последующим чередованием GED 0301 160 мг QD в течение 4 недель и без внутрибрюшинного введения в течение 4 недель, до 100-й недели
|
В течение индукционного периода пациент будет получать монгерсен по 160 мг ежедневно в течение 12 недель.
Это исследование также предлагает испытуемым возможность продолжить поддерживающую терапию по усмотрению исследователя, начиная с визита на 12-й неделе с чередованием отсутствия внутрибрюшинного введения в течение 4 недель с последующим назначением монгерсена (GED-0301) 160 мг QD в течение 4 недель, вплоть до визит на неделе 52 в период обслуживания.
На 52-й неделе субъекты, достигшие эндоскопического улучшения более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем на основе SES-CD, по оценке центрального ридера, и клинического улучшения (HBI
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии Smad7 (Mothers Against Decapentaplegic homolog 7) в слизистой оболочке кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Smad7 представляет собой белок, важный для клеточных взаимодействий, и расшифровывается как белок «Матери против декапентаплегического гомолога 7».
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии рибонуклеиновой кислоты (мРНК) воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии мРНК воспалительных цитокинов, таких как, помимо прочего, интерлейкин (IL)-10, IL-25, хемокиновый (мотив CC) лиганд 20 (CCL20) и фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) в слизистая оболочка кишечника на 12-й неделе из образцов биопсии во время илеоколоноскопии
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Доля субъектов, достигших клинической ремиссии, определяемой как оценка индекса активности болезни Крона (CDAI) <150, на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: До 12 недели
|
CDAI является мерой активности заболевания у пациентов с болезнью Крона.
|
До 12 недели
|
|
Изменение простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 52
|
SES-CD представляет собой показатель, указывающий на воспаление слизистой оболочки в концевой части подвздошной кишки (или тонкой кишки) и толстой кишки (или толстой кишки) у пациентов с болезнью Крона.
|
Неделя 12 и неделя 52
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 56 недели
|
Оценка безопасности и переносимости ГЭД-0301, оцениваемая по типу, частоте и тяжести нежелательных явлений, а также их взаимосвязи с исследуемым продуктом (ИП), прекращением приема из-за нежелательных явлений и клинически значимыми изменениями электрокардиограмм (ЭКГ), жизненно важные признаки и/или лабораторные данные
|
До 56 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Keith Usiskin, MD, Celgene
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GED-0301-CD-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .