- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02695251
AGE - Functional Reserve (AGE-FR)
Renal Hemodynamic, Functional and Metabolic Changes After AGEs (Advanced Glycation End Products) Load by Positron Emission Tomography (PET) and Blood Oxygen Level-Dependent (BOLD) - MRI. The AGE- Functional Reserve Study.
Renal functional reserve is defined as the glomerular hyper filtration induced by a protein load. Renal blood flow and Glomerular Filtration Rate (GFR) increase in response to a protein load. Renal functional reserve loss is associated with a persistent hyper filtration state, seen in first stages of diabetic nephropathy, leading to progression of Chronic Kidney Disease (CKD). This observation has lead to larger clinical studies that demonstrated the positive effects of protein restriction on kidney function, and allowed the scientific community to recommend low proteins diet (less than 0.8 g / kg/ day) to prevent CKD progression. Nevertheless, the precise mechanisms responsible for kidney hemodynamic and metabolic changes induced by a protein load, are debated. Uribarri et al have suggested that renal hemodynamic changes induced by a protein load are mainly due to the Advanced Glycation End Products (AGEs) content. Indeed, initial studies experimental conditions leading to the demonstration of renal functional reserve (amino acid or protein perfusion or cooked meat), were in fact responsible for an AGEs load, based on recent published data.
The aim of this study is to determine whether AGEs alone or proteins in general are responsible for the mobilization of renal functional reserve, leading to the progression of CKD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69437
- Service de Néphrologie - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males subjects
- age between 18 and 30 years old
Exclusion Criteria:
- Kidney disease
- Diabetes
- Obesity
- Hypertension
- Non Steroidal Anti Inflammatory Drug treatment (NSAIDS)
- MRI Contra indications
- Myeloma
- High basal Radiation exposure : more than 1 milliSievert (mSv) in the last 6 months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Low AGE meal
Renal functional parameters are measured at baseline and after a low AGE (eggs) meal
|
Patients will receive a low AGE (eggs) meal
|
Experimental: High AGE meal
Renal functional parameters are measured at baseline and after a high (mixed nuggets) AGE (eggs) meal
|
Patients will receive a high (mixed nuggets) AGE (eggs) meal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Renal Blood Flow
Periodo de tiempo: 120 minutes after meal
|
Differences in Renal blood flow will be assessed 120 minutes after 2 different meals, either high AGE (mixed nuggets) or low AGE meal (mixed eggs), with PET- MRI using 150 labeled water.
|
120 minutes after meal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
renal oxygen content
Periodo de tiempo: 120 minutes after meal
|
Differences in renal oxygen content will be assessed after either a high or low AGE meal with BOLD (Blood Oxygen Level Dependant) - MRI
|
120 minutes after meal
|
renal oxidative metabolism
Periodo de tiempo: 120 minutes after meal
|
Differences in renal oxidative metabolism will be assessed after either a high or low AGE meal with PET MRI using 11C labeled - Acetate
|
120 minutes after meal
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 69HCL15_0122
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