- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02714244
Evaluación de la relación E/e' del anillo mitral en la predicción de la capacidad de respuesta a los fluidos.
Evaluación de la relación E/e' del anillo mitral medida por ecocardiografía transesofágica en la predicción de la respuesta a los líquidos.
La función diastólica puede evaluarse mediante diferentes mediciones en la ecocardiografía transesofágica (ETE). Incluyen las velocidades de flujo mitral obtenidas por doppler de onda pulsada (PW): velocidad diastólica temprana pico (E) y velocidad diastólica tardía (A). Las velocidades del anillo mitral, diastólica temprana (e') y diastólica tardía (a') se obtienen mediante imágenes doppler tisulares (TDI). La relación E/e' refleja la presión de llenado del ventrículo izquierdo y, como tal, podría ser un predictor de la respuesta a los líquidos.
El objetivo de este estudio es evaluar el valor predictivo de la relación E/e' de la válvula mitral para la respuesta a los líquidos en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación coronaria. La respuesta a los líquidos se define como un aumento en el volumen sistólico de ≥ 15%.
Después de la inducción de la anestesia, se evaluará la función diastólica de los pacientes por medio de E/e' y otras medidas. Luego se les administrará un bolo intravenoso de 500 mL de Lactate Ringer® junto con elevación pasiva de piernas (PLR). El volumen sistólico y la capacidad de respuesta a los líquidos se evaluarán mediante el método de termodilución (catéter Swan-Ganz) y el dispositivo FloTrac®. Los respondedores a fluidos se compararán con los que no responden para evaluar la relación entre la relación E/e' y la capacidad de respuesta a fluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes mayores de 18 años que se sometan a cirugía o injerto de derivación arterial coronaria electiva.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca valvular mitral significativa (insuficiencia mitral ≥ 2/4 o estenosis)
- Valvulopatía cardíaca derecha significativa (insuficiencia tricuspídea ≥ 2/4)
- Derivaciones intracardíacas
- Cirugía de emergencia
- Ritmo no sinusal
- Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca descompensada
- Evidencia clínica de hipertensión pulmonar descompensada
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina ≤ 30 cc/min o diálisis
- Contraindicaciones para TEE, incluyendo enfermedad esofágica o columna cervical inestable
- CVP ≥ 15 mm Hg o PCWP ≥ 18 mm Hg inmediatamente antes de la infusión de líquidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación E/e' de la válvula mitral para la predicción de la capacidad de respuesta a los líquidos
Periodo de tiempo: Imágenes de TEE tomadas dentro de los 15 minutos anteriores a la administración de líquidos y evaluación de la capacidad de respuesta dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de líquidos y la elevación de la pierna
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Evaluación mediante ETE de las velocidades de flujo de entrada mitral y las velocidades del anillo mitral medidas justo antes de la administración de líquidos como predictor de la respuesta a los líquidos definida como un aumento del 15 % o más del volumen sistólico
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Imágenes de TEE tomadas dentro de los 15 minutos anteriores a la administración de líquidos y evaluación de la capacidad de respuesta dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de líquidos y la elevación de la pierna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre onda a y onda v de la presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) para la predicción de la capacidad de respuesta de los fluidos
Periodo de tiempo: Forma de onda medida dentro de los 15 minutos anteriores a la administración de líquidos y evaluación de la capacidad de respuesta dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de líquidos y la elevación de la pierna
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Relación entre onda a y onda v de la curva de presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) para la predicción de la respuesta a líquidos definida como un aumento del 15 % o más del volumen sistólico
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Forma de onda medida dentro de los 15 minutos anteriores a la administración de líquidos y evaluación de la capacidad de respuesta dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de líquidos y la elevación de la pierna
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Variación de presión de pulso (PPV) para la predicción de la capacidad de respuesta de fluidos
Periodo de tiempo: VPP medido dentro de los 15 minutos anteriores a la administración de líquidos y evaluación de la capacidad de respuesta dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de líquidos y la elevación de la pierna
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Variación de la presión del pulso (VPP) medida en la curva de presión arterial para la predicción de la respuesta a los líquidos definida como un aumento del 15 % o más del volumen sistólico
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VPP medido dentro de los 15 minutos anteriores a la administración de líquidos y evaluación de la capacidad de respuesta dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de líquidos y la elevación de la pierna
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Variación del volumen sistólico (SVV) para la predicción de la capacidad de respuesta de fluidos
Periodo de tiempo: SVV medido dentro de los 15 minutos anteriores a la administración de líquidos y evaluación de la capacidad de respuesta dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de líquidos y la elevación de la pierna
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Variación del volumen sistólico (SVV) medida directamente por FloTrac/Vigileo® con su algoritmo intrínseco para la predicción de la respuesta a fluidos definida como un aumento del 15 % o más del volumen sistólico
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SVV medido dentro de los 15 minutos anteriores a la administración de líquidos y evaluación de la capacidad de respuesta dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de líquidos y la elevación de la pierna
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1671
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