- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02714244
Evaluatie van de E/e'-ratio van de mitralisannulus bij het voorspellen van de vloeistofrespons.
Evaluatie van de E/e'-ratio van de mitralisannulus gemeten door transoesofageale echocardiografie bij het voorspellen van de vloeistofrespons.
Diastolische functie kan worden geëvalueerd door verschillende metingen op transoesofageale echocardiografie (TEE). Ze omvatten mitralisinstroomsnelheden verkregen door pulsed-wave doppler (PW): piek vroege diastolische snelheid (E) en late diastolische snelheid (A). Mitralis annulus snelheden, vroeg diastolisch (e') en laat diastolisch (a') worden verkregen door tissue doppler imaging (TDI). De verhouding E/e' weerspiegelt de vuldruk van de linker ventrikel en zou als zodanig een voorspeller kunnen zijn van de reactie op vloeistof.
Het doel van deze studie is het evalueren van de voorspellende waarde van de mitralisklep E/e'-ratio voor vloeistofreactiviteit bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan. Vloeistofreactiviteit wordt gedefinieerd als een toename van het slagvolume van ≥ 15%.
Na inductie van anesthesie wordt de diastolische functie van patiënten geëvalueerd door middel van E/e' en andere maatregelen. Vervolgens krijgen ze een intraveneuze bolus van 500 ml Lactate Ringer® toegediend, samen met passieve beenheffing (PLR). Het slagvolume en de respons op vloeistof worden beoordeeld met behulp van de thermodilutiemethode (Swan-Ganz-katheter) en het FloTrac®-apparaat. Fluid-responders zullen worden vergeleken met non-responders om de relatie tussen E/e'-ratio en fluid-responsiviteit te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan, worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Significante hartziekte van de mitralisklep (mitrale regurgitatie ≥ 2/4 of stenose)
- Significante rechtszijdige hartklepaandoening (tricuspidalisregurgitatie ≥ 2/4)
- Intracardiale shunts
- Noodgeval operatie
- Niet-sinusaal ritme
- Klinisch bewijs van gedecompenseerd hartfalen
- Klinisch bewijs van gedecompenseerde pulmonale hypertensie
- Nierinsufficiëntie met creatinineklaring ≤ 30 cc/min of dialyse
- Contra-indicaties voor TEE, inclusief slokdarmziekte of onstabiele cervicale wervelkolom
- CVP ≥ 15 mm Hg of PCWP ≥ 18 mm Hg vlak voor vloeistofinfusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mitralisklep E/e'-ratio voor voorspelling van vloeistofreactiviteit
Tijdsspanne: TEE-foto's gemaakt binnen de 15 minuten vóór de toediening van vocht en beoordeling van de respons binnen de 5 minuten na de toediening van vocht en het optillen van de benen
|
TEE-evaluatie van mitralisinstroomsnelheden en mitralisannulussnelheden gemeten vlak voor vloeistoftoediening als voorspeller van vloeistofreactiviteit gedefinieerd als een toename van 15% of meer van het slagvolume
|
TEE-foto's gemaakt binnen de 15 minuten vóór de toediening van vocht en beoordeling van de respons binnen de 5 minuten na de toediening van vocht en het optillen van de benen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) a-golf tot v-golfverhouding van de voor voorspelling van vloeistofrespons
Tijdsspanne: Golfvorm gemeten binnen de 15 minuten voorafgaand aan de vloeistoftoediening en evaluatie van de respons binnen de 5 minuten na de vloeistoftoediening en het optillen van de benen
|
a-golf op v-golfverhouding van de pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)-curve voor voorspelling van vloeistofrespons gedefinieerd als een toename van 15% of meer van het slagvolume
|
Golfvorm gemeten binnen de 15 minuten voorafgaand aan de vloeistoftoediening en evaluatie van de respons binnen de 5 minuten na de vloeistoftoediening en het optillen van de benen
|
Pulsdrukvariatie (PPV) voor voorspelling van vloeistofrespons
Tijdsspanne: PPV gemeten binnen de 15 minuten voorafgaand aan de vloeistoftoediening en beoordeling van de respons binnen de 5 minuten na de vloeistoftoediening en het optillen van de benen
|
Pulsdrukvariatie (PPV) gemeten op arteriële drukcurve voor voorspelling van vloeistofrespons gedefinieerd als een toename van 15% of meer van het slagvolume
|
PPV gemeten binnen de 15 minuten voorafgaand aan de vloeistoftoediening en beoordeling van de respons binnen de 5 minuten na de vloeistoftoediening en het optillen van de benen
|
Slagvolumevariatie (SVV) voor voorspelling van vloeistofrespons
Tijdsspanne: SVV gemeten binnen de 15 minuten voorafgaand aan de vochttoediening en evaluatie van de respons binnen de 5 minuten na de vochttoediening en het optillen van de benen
|
Slagvolumevariatie (SVV) direct gemeten door FloTrac/Vigileo® met zijn intrinsieke algoritme voor voorspelling van vloeistofrespons gedefinieerd als een toename van 15% of meer van het slagvolume
|
SVV gemeten binnen de 15 minuten voorafgaand aan de vochttoediening en evaluatie van de respons binnen de 5 minuten na de vochttoediening en het optillen van de benen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Linkerventrikelfunctie Diastolische dysfunctie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
Klinische onderzoeken op Volume-uitbreiding
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendAlveolaire Ridge AugmentatieEgypte
-
Paolo PesceVoltooid
-
Basque Health ServiceVoltooidObstructieve slaapapneuSpanje
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityWervingMalocclusie | Kruisbeet | Kruisbeet | Maxillaire vernauwingEgypte