- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02714244
Evaluering af E/e'-forholdet af mitralannulus ved forudsigelse af væskerespons.
Evaluering af E/e'-forholdet af mitralannulus målt ved transesophageal ekkokardiografi til forudsigelse af væskerespons.
Diastolisk funktion kan evalueres ved forskellige målinger på transesophageal ekkokardiografi (TEE). De omfatter mitral indstrømningshastigheder opnået ved pulsed-wave doppler (PW): top tidlig diastolisk hastighed (E) og sen diastolisk hastighed (A). Mitral annulus-hastigheder, tidlig diastolisk (e') og sen diastolisk (a') opnås ved vævsdoppler-billeddannelse (TDI). Forholdet E/e' afspejler venstre ventrikulære fyldningstryk og kan som sådan være en forudsigelse for væskerespons.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den prædiktive værdi af mitralklappens E/e'-forhold for væskerespons hos patienter, der gennemgår koronar bypassoperation. Væskerespons defineres som en stigning i slagvolumen på ≥ 15 %.
Efter induktion af anæstesi vil patienter få vurderet deres diastoliske funktion ved hjælp af E/e' og andre tiltag. De vil derefter blive administreret en intravenøs bolus på 500 ml Lactate Ringer® sammen med passiv benløftning (PLR). Slagvolumen og væskerespons vil blive vurderet ved termofortyndingsmetoden (Swan-Ganz kateter) og FloTrac®-enheden. Væskerespondere vil blive sammenlignet med ikke-respondere for at evaluere forholdet mellem E/e'-forhold og væskereaktionsevne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år, der gennemgår elektiv koronararterie-bypasstransplantation eller operation vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig mitralklaphjertesygdom (mitral regurgitation ≥ 2/4 eller stenose)
- Signifikant højresidig hjerteklapsygdom (tricuspidal regurgitation ≥ 2/4)
- Intrakardiale shunts
- Akut operation
- Ikke-sinusal rytme
- Klinisk tegn på dekompenseret hjertesvigt
- Klinisk tegn på dekompenseret pulmonal hypertension
- Nyreinsufficiens med kreatinin clairance ≤ 30 cc/min eller dialyse
- Kontraindikationer til TEE, herunder esophageal sygdom eller ustabil cervikal rygsøjle
- CVP ≥ 15 mm Hg eller PCWP ≥ 18 mm Hg umiddelbart før væskeinfusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mitralventilens E/e'-forhold til forudsigelse af væskerespons
Tidsramme: TEE-billeder taget inden for 15 minutter før væskeadministration og responsevaluering inden for 5 minutter efter væskeadministration og benrejsning
|
TEE-evaluering af mitral-indstrømningshastigheder og mitral-annulus-hastigheder målt lige før væskeadministration som en forudsigelse af væskerespons defineret som en stigning på 15 % eller mere af slagvolumen
|
TEE-billeder taget inden for 15 minutter før væskeadministration og responsevaluering inden for 5 minutter efter væskeadministration og benrejsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) a-bølge til v-bølge-forholdet til forudsigelse af væskerespons
Tidsramme: Bølgeform målt inden for de 15 minutter før væskeadministration og responsevaluering inden for de 5 minutter efter væskeadministration og benrejsning
|
a-bølge på v-bølge-forhold af pulmonær kapillær kiletryk (PCWP) kurve til forudsigelse af væskerespons defineret som en stigning på 15 % eller mere af slagvolumen
|
Bølgeform målt inden for de 15 minutter før væskeadministration og responsevaluering inden for de 5 minutter efter væskeadministration og benrejsning
|
Pulstrykvariation (PPV) til forudsigelse af væskerespons
Tidsramme: PPV målt inden for de 15 minutter før væskeadministration og responsevaluering inden for de 5 minutter efter væskeadministration og benrejsning
|
Pulstryksvariation (PPV) målt på arteriel trykkurve til forudsigelse af væskerespons defineret som en stigning på 15 % eller mere af slagvolumen
|
PPV målt inden for de 15 minutter før væskeadministration og responsevaluering inden for de 5 minutter efter væskeadministration og benrejsning
|
Slagvolumenvariation (SVV) til forudsigelse af væskerespons
Tidsramme: SVV målt inden for de 15 minutter før væskeadministration og responsevaluering inden for 5 minutter efter væskeadministration og benrejsning
|
Slagvolumenvariation (SVV) målt direkte af FloTrac/Vigileo® med dens iboende algoritme til forudsigelse af væskerespons defineret som en stigning på 15 % eller mere af slagvolumen
|
SVV målt inden for de 15 minutter før væskeadministration og responsevaluering inden for 5 minutter efter væskeadministration og benrejsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1671
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venstre ventrikelfunktion Diastolisk dysfunktion
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske forsøg med Volumenudvidelse
-
Universiti Sains MalaysiaAl-Azhar UniversityRekruttering
-
Fundacion Clinica Valle del LiliIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Rehabilitering | Postoperativ pleje
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetTværgående maxillær mangelKalkun
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
Federal University of São PauloUkendtMaxillær HypoplasiBrasilien
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutteringMaloklusion | Krydsbid | Krydsbid | KæbeindsnævringEgypten
-
AirXpanders, Inc.Afsluttet