- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02714244
Avaliação da Relação E/e' do Anel Mitral na Predição da Responsividade a Fluidos.
Avaliação da Relação E/e' do Anel Mitral Medida por Ecocardiografia Transesofágica na Predição da Responsividade a Fluidos.
A função diastólica pode ser avaliada por diferentes medidas na ecocardiografia transesofágica (ETE). Eles incluem velocidades de influxo mitral obtidas por doppler de onda pulsada (PW): pico de velocidade diastólica inicial (E) e velocidade diastólica tardia (A). As velocidades do anel mitral, diastólica precoce (e') e diastólica tardia (a') são obtidas por imagem doppler tecidual (TDI). A relação E/e' reflete a pressão de enchimento do ventrículo esquerdo e, como tal, pode ser um preditor da capacidade de resposta a fluidos.
O objetivo deste estudo é avaliar o valor preditivo da relação E/e' da válvula mitral para a responsividade a fluidos em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica. A capacidade de resposta a fluidos é definida como um aumento no volume sistólico de ≥ 15%.
Após a indução da anestesia, os pacientes terão sua função diastólica avaliada por meio de E/e' e outras medidas. Em seguida, eles receberão um bolus intravenoso de 500 mL de Lactate Ringer® junto com a elevação passiva das pernas (PLR). O volume sistólico e a responsividade a fluidos serão avaliados pelo método de termodiluição (cateter Swan-Ganz) e pelo dispositivo FloTrac®. Os respondedores a fluidos serão comparados aos não respondedores para avaliar a relação entre a relação E/e' e a responsividade a fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com mais de 18 anos, submetidos a revascularização do miocárdio eletiva ou cirurgia.
Critério de exclusão:
- Doença valvular mitral significativa (insuficiência mitral ≥ 2/4 ou estenose)
- Valvopatia significativa do lado direito (insuficiência tricúspide ≥ 2/4)
- Shunts intracardíacos
- Cirurgia de emergência
- Ritmo não sinusal
- Evidência clínica de insuficiência cardíaca descompensada
- Evidência clínica de hipertensão pulmonar descompensada
- Insuficiência renal com clairance de creatinina ≤ 30 cc/min ou diálise
- Contra-indicações para ETE, incluindo doença esofágica ou coluna cervical instável
- PVC ≥ 15 mm Hg ou PCWP ≥ 18 mm Hg imediatamente antes da infusão de fluidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação E/e' da válvula mitral para previsão da capacidade de resposta a fluidos
Prazo: Imagens de ETE tiradas 15 minutos antes da administração de fluidos e avaliação da capacidade de resposta nos 5 minutos seguintes à administração de fluidos e elevação da perna
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Avaliação da ETE das velocidades de influxo mitral e velocidades do anel mitral medidas imediatamente antes da administração de fluidos como um preditor de responsividade a fluidos definida como um aumento de 15% ou mais do volume sistólico
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Imagens de ETE tiradas 15 minutos antes da administração de fluidos e avaliação da capacidade de resposta nos 5 minutos seguintes à administração de fluidos e elevação da perna
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de oclusão capilar pulmonar (PCWP) proporção de onda a para onda v da para previsão de capacidade de resposta a fluidos
Prazo: Forma de onda medida nos 15 minutos anteriores à administração de fluidos e avaliação da capacidade de resposta nos 5 minutos seguintes à administração de fluidos e elevação da perna
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Proporção de onda a sobre onda v da curva de pressão capilar pulmonar (PCWP) para previsão de responsividade a fluidos definida como um aumento de 15% ou mais do volume sistólico
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Forma de onda medida nos 15 minutos anteriores à administração de fluidos e avaliação da capacidade de resposta nos 5 minutos seguintes à administração de fluidos e elevação da perna
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Variação de pressão de pulso (PPV) para previsão de capacidade de resposta a fluidos
Prazo: PPV medido nos 15 minutos anteriores à administração de fluidos e avaliação da capacidade de resposta nos 5 minutos seguintes à administração de fluidos e elevação da perna
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Variação da pressão de pulso (PPV) medida na curva da pressão arterial para previsão da responsividade a fluidos definida como um aumento de 15% ou mais do volume sistólico
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PPV medido nos 15 minutos anteriores à administração de fluidos e avaliação da capacidade de resposta nos 5 minutos seguintes à administração de fluidos e elevação da perna
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Variação do volume sistólico (SVV) para previsão da capacidade de resposta a fluidos
Prazo: SVV medida nos 15 minutos anteriores à administração de fluidos e avaliação da capacidade de resposta nos 5 minutos seguintes à administração de fluidos e elevação da perna
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Variação do volume de ejeção (SVV) medida diretamente pelo FloTrac/Vigileo® com seu algoritmo intrínseco para previsão da capacidade de resposta do fluido definida como um aumento de 15% ou mais do volume de ejeção
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SVV medida nos 15 minutos anteriores à administração de fluidos e avaliação da capacidade de resposta nos 5 minutos seguintes à administração de fluidos e elevação da perna
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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