- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02715089
Tratamiento Preciso en Cánceres Hepatobiliares (PTHBC) (PTHBC)
Estudio abierto de centro único, brazo único, para explorar y evaluar el tratamiento preciso en cánceres hepatobiliares (PTHBC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas genéticas se realizan para los sujetos elegibles en este estudio, luego se administran los fármacos objetivo terapéuticos de acuerdo con los informes de las pruebas genéticas. Mientras se realizan los tratamientos precisos, se realizan seguimientos para evaluar la eficacia y seguridad de los fármacos diana para los sujetos, hasta la supervivencia global.
Tipo de estudio: no intervencionista. Enmascaramiento: Etiqueta Abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Yuan Xie, Doctor
- Número de teléfono: +86-150-1085-6596
- Correo electrónico: xieyuan1988@sina.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años, hombre o mujer.
- Confirmados radiológica y patológicamente como cánceres hepatobiliares en estadio IV.
- Los cuidados paliativos como los preferidos.
- El resultado de la prueba de secuenciación de próxima generación (NGS) muestra que el paciente tiene una mutación genética y también puede ser tratado con los productos comerciales correctos que han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) o la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) .
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Esperanza de vida ≥3 meses.
- Participar voluntariamente en el estudio y aceptar firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con cáncer hepatobiliar en etapa I-III o con cualquiera de los siguientes elementos no serán elegibles para la detección. Tales como, adecuado para el tratamiento de resección radical, resección radical pero evaluación no medible.
- El resultado de la prueba NGS muestra que el paciente no tiene una mutación genética, o tiene una mutación genética pero no tiene medicamentos.
- Estado funcional ECOG ≥ 3.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o que no usan un método anticonceptivo de control de la natalidad.
- Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
- Anomalías de las funciones hepáticas o renales, como ictericia, ascitis, bilirrubina ≥ 1,5 × LSN, fosfatasa alcalina ≥ 3 × LSN, proteína en orina persistente ≥ grado 3 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTC] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] -AE] v4.0), índice de creatinina > 3,5 g/24 horas, insuficiencia renal.
- Infección persistente > grado 2 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTC-AE] v4.0 del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]).
- El paciente se ha sometido a una operación importante 4 semanas antes de la selección o aún no se ha recuperado de la operación.
- Paciente con epilepsia, metástasis cerebrales conocidas o no tratadas.
- La presencia de heridas, úlceras o fracturas que no puedan cicatrizar, o con antecedentes de trasplante.
- La presencia de eventos hemorrágicos ≥ grado 3 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTC-AE] v4.0 del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]), evidencia actual o antecedentes de trastornos de disfunción de la coagulación.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Paciente con abuso de drogas o cumplimiento inestable.
- La presencia de toxicidad no resuelta causada por cualquier tratamiento/operación anterior > grado 1 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTC-AE] v4.0 del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]), excepto alopecia, anemia o hipotiroidismo).
- El investigador considera que el paciente no debe participar en este estudio mediante una evaluación cuidadosa.
- Los sujetos participan en cualquier otro ensayo clínico mientras tanto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tratamiento preciso
Todos los pacientes deben aceptar la prueba de secuenciación de próxima generación (NGS) antes del tratamiento.
|
Durante la etapa de selección, todos los pacientes deben aceptar la prueba de secuenciación de próxima generación (NGS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Definido como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial al tratamiento (RECIST v1.1) .
|
6 semanas
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo que transcurre desde el día en que el paciente se inscribe en el ensayo hasta la fecha en que la enfermedad "progresa" o la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La supervivencia global (SG) es la duración desde el día en que el paciente se inscribe en el ensayo hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La duración de la respuesta (DOR) es la duración desde la primera evaluación del tumor fue CR o PR hasta el momento en que la primera evaluación de PD (enfermedad progresiva) o la fecha de muerte por cualquier causa.
|
6 meses
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Definido como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial, o enfermedad estable al tratamiento (RECIST v1.1).
|
6 semanas
|
Reacción adversa al medicamento (RAM)/Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
Pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTC-AE v4.0.
|
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hai-Tao Zhao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM1503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento preciso
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos