Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento Preciso en Cánceres Hepatobiliares (PTHBC) (PTHBC)

16 de marzo de 2016 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estudio abierto de centro único, brazo único, para explorar y evaluar el tratamiento preciso en cánceres hepatobiliares (PTHBC)

El propósito de este estudio es explorar el tratamiento preciso en pacientes con cáncer hepatobiliar y evaluar la seguridad del fármaco, la supervivencia libre de progresión y general. Este estudio de prueba se basa en pruebas genéticas, luego se administran fármacos objetivo terapéuticos de acuerdo con los informes de las pruebas genéticas. Los pacientes con anomalías genéticas (como mutaciones, amplificaciones o translocaciones) pueden beneficiarse de un tratamiento preciso que apunte a una anomalía genética particular. La identificación de estas anomalías genéticas puede ayudar a tratar mejor a los pacientes con cáncer hepatobiliar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pruebas genéticas se realizan para los sujetos elegibles en este estudio, luego se administran los fármacos objetivo terapéuticos de acuerdo con los informes de las pruebas genéticas. Mientras se realizan los tratamientos precisos, se realizan seguimientos para evaluar la eficacia y seguridad de los fármacos diana para los sujetos, hasta la supervivencia global.

Tipo de estudio: no intervencionista. Enmascaramiento: Etiqueta Abierta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Yuan Xie, Doctor
          • Número de teléfono: +86-150-1085-6596
          • Correo electrónico: xieyuan1988@sina.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos: Pacientes con cáncer hepatobiliar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 65 años, hombre o mujer.
  • Confirmados radiológica y patológicamente como cánceres hepatobiliares en estadio IV.
  • Los cuidados paliativos como los preferidos.
  • El resultado de la prueba de secuenciación de próxima generación (NGS) muestra que el paciente tiene una mutación genética y también puede ser tratado con los productos comerciales correctos que han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) o la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) .
  • Estado funcional ECOG 0-2.
  • Esperanza de vida ≥3 meses.
  • Participar voluntariamente en el estudio y aceptar firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con cáncer hepatobiliar en etapa I-III o con cualquiera de los siguientes elementos no serán elegibles para la detección. Tales como, adecuado para el tratamiento de resección radical, resección radical pero evaluación no medible.
  • El resultado de la prueba NGS muestra que el paciente no tiene una mutación genética, o tiene una mutación genética pero no tiene medicamentos.
  • Estado funcional ECOG ≥ 3.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o que no usan un método anticonceptivo de control de la natalidad.
  • Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
  • Anomalías de las funciones hepáticas o renales, como ictericia, ascitis, bilirrubina ≥ 1,5 × LSN, fosfatasa alcalina ≥ 3 × LSN, proteína en orina persistente ≥ grado 3 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTC] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] -AE] v4.0), índice de creatinina > 3,5 g/24 horas, insuficiencia renal.
  • Infección persistente > grado 2 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTC-AE] v4.0 del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]).
  • El paciente se ha sometido a una operación importante 4 semanas antes de la selección o aún no se ha recuperado de la operación.
  • Paciente con epilepsia, metástasis cerebrales conocidas o no tratadas.
  • La presencia de heridas, úlceras o fracturas que no puedan cicatrizar, o con antecedentes de trasplante.
  • La presencia de eventos hemorrágicos ≥ grado 3 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTC-AE] v4.0 del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]), evidencia actual o antecedentes de trastornos de disfunción de la coagulación.
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Paciente con abuso de drogas o cumplimiento inestable.
  • La presencia de toxicidad no resuelta causada por cualquier tratamiento/operación anterior > grado 1 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTC-AE] v4.0 del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]), excepto alopecia, anemia o hipotiroidismo).
  • El investigador considera que el paciente no debe participar en este estudio mediante una evaluación cuidadosa.
  • Los sujetos participan en cualquier otro ensayo clínico mientras tanto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento preciso
Todos los pacientes deben aceptar la prueba de secuenciación de próxima generación (NGS) antes del tratamiento.
Durante la etapa de selección, todos los pacientes deben aceptar la prueba de secuenciación de próxima generación (NGS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Definido como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial al tratamiento (RECIST v1.1) .
6 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 8 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo que transcurre desde el día en que el paciente se inscribe en el ensayo hasta la fecha en que la enfermedad "progresa" o la fecha de la muerte por cualquier causa.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La supervivencia global (SG) es la duración desde el día en que el paciente se inscribe en el ensayo hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 6 meses
La duración de la respuesta (DOR) es la duración desde la primera evaluación del tumor fue CR o PR hasta el momento en que la primera evaluación de PD (enfermedad progresiva) o la fecha de muerte por cualquier causa.
6 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Definido como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial, o enfermedad estable al tratamiento (RECIST v1.1).
6 semanas
Reacción adversa al medicamento (RAM)/Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
Pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTC-AE v4.0.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hai-Tao Zhao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos tienen la información de mutaciones genéticas de los pacientes.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento preciso

3
Suscribir