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肝胆癌精准治疗(PTHBC) (PTHBC)

2016年3月16日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

单中心、单臂、开放研究,探索和评估肝胆癌(PTHBC)的精准治疗

本研究旨在探索肝胆癌患者的精准治疗,并评估药物安全性、无进展生存期和总生存期。 本试验研究以基因检测为基础,根据基因检测报告给予治疗性靶向药物。 具有基因异常(如突变、扩增或易位)的患者可能受益于针对特定基因异常的精确治疗。 这些基因异常的鉴定可能有助于更好地治疗肝胆癌患者。

研究概览

详细说明

本研究对符合条件的受试者进行基因检测,然后根据基因检测报告给予治疗性靶向药物。 在精准治疗的同时,进行随访,评估目标药物对受试者的疗效和安全性,直至总生存期。

研究类型:非干预性。 掩蔽:打开标签。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者:肝胆癌患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄从18岁到65岁,男性或女性。
  • 放射学和病理学证实为IV期肝胆癌。
  • 首选姑息治疗。
  • 二代测序(NGS)检测结果显示患者存在基因突变,也可通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)或食品药品监督管理局(FDA)批准的合适的商业产品进行治疗.
  • ECOG 表现状态 0-2。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 自愿参加研究并同意签署知情同意书。

排除标准:

  • I-III期肝胆癌患者,或具有以下任何一项的肝胆癌患者将不符合筛选条件。例如,适合根治性切除治疗,根治性切除但评估无法衡量。
  • NGS检测结果显示患者没有基因突变,或者有基因突变但没有药物。
  • ECOG 体能状态 ≥ 3。
  • 怀孕或未使用避孕方法避孕的女性患者。
  • 严重心血管或脑血管异常的病史或存在。
  • 肝肾功能异常,如黄疸、腹水、胆红素≥1.5×ULN、碱性磷酸酶≥3×ULN、持续蛋白尿≥3级(根据美国国家癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTC -AE] v4.0),肌酐比率 > 3.5g/24 小时,肾功能衰竭。
  • 持续感染 > 2 级(根据国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTC-AE] v4.0)。
  • 患者在筛选前 4 周接受过大手术或尚未从手术中恢复。
  • 患有癫痫、已知或未治疗的脑转移的患者。
  • 存在无法愈合的伤口、溃疡或骨折,或有移植史。
  • 存在≥3 级的出血事件(根据国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTC-AE] v4.0),现有证据或凝血功能障碍病史。
  • 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史。
  • 药物滥用或依从性不稳定的患者。
  • 由任何先前治疗/手术引起的未解决的毒性的存在 > 1 级(根据国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTC-AE] v4.0),脱发、贫血或甲状腺功能减退症除外)。
  • 研究者经过仔细评估认为不应将患者纳入本研究。
  • 受试者同时参加任何其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
精准治疗
所有患者在治疗前都应接受二代测序(NGS)检测。
在筛选阶段,所有患者都应接受二代测序(NGS)检测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:6周
定义为肿瘤对治疗有完全或部分反应的患者百分比 (RECIST v1.1)。
6周
无进展生存期 (PFS)
大体时间:8个月
无进展生存期 (PFS) 是指从患者参加试验之日到疾病“进展”之日或因任何原因死亡之日所经过的时间。
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:通过学习完成,平均1年。
总生存期 (OS) 是指从患者参加试验之日起至因任何原因死亡之日的持续时间。
通过学习完成,平均1年。
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:6个月
反应持续时间 (DOR) 是从第一次评估肿瘤为 CR 或 PR 到第一次评估 PD(进行性疾病)或任何原因死亡日期的时间。
6个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:6周
定义为肿瘤对治疗有完全或部分反应或病情稳定的患者百分比 (RECIST v1.1)。
6周
药物不良反应 (ADR)/不良事件 (AE)
大体时间:通过学习完成,平均2年。
通过 CTC-AE v4.0 评估的具有治疗相关不良事件的患者。
通过学习完成,平均2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Hai-Tao Zhao, Doctor、Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月16日

首次发布 (估计)

2016年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月16日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数据中有患者的基因突变信息。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

精准治疗的临床试验

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