Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíz kezelés máj-eperákban (PTHBC) (PTHBC)

2016. március 16. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Egyetlen központ, egykarú, nyílt vizsgálat a máj-eperák (PTHBC) pontos kezelésének feltárására és értékelésére

A tanulmány célja a máj-eperákos betegek pontos kezelésének feltárása, valamint a gyógyszerbiztonság, a progressziómentes és az általános túlélés értékelése. Ez a kísérleti vizsgálat genetikai teszteken alapul, majd a terápiás célgyógyszereket a genetikai tesztjelentések szerint adják be. A genetikai rendellenességekkel (például mutációkkal, amplifikációkkal vagy transzlokációkkal) rendelkező betegek számára előnyös lehet a precíz kezelés, amely bizonyos genetikai rendellenességekre irányul. Ezeknek a genetikai rendellenességeknek az azonosítása segíthet a máj-eperákos betegek jobb kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A genetikai teszteket a vizsgálatban részt vevő személyeknél végezzük el, majd a genetikai vizsgálati jelentéseknek megfelelően terápiás célgyógyszereket adunk be. Míg a pontos kezeléseket, nyomon követéseket végeznek, hogy értékeljék a célgyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát az alanyoknál egészen a teljes túlélésig.

A vizsgálat típusa: Nem beavatkozás. Maszkolás: Open Label.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok: Máj-eperákos betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti, férfi vagy nő.
  • Radiológiailag és patológiailag igazolt máj-eperák IV. stádiumú.
  • Előnyben részesített palliatív ellátás.
  • A következő generációs szekvenálási (NGS) teszt eredménye azt mutatja, hogy a páciens génmutációval rendelkezik, és a megfelelő kereskedelmi termékekkel is kezelhető, amelyeket a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA) vagy a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyott. .
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Várható élettartam ≥3 hónap.
  • Önként vegyen részt a vizsgálatban, és vállalja, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • stádiumú, vagy az alábbi tételek bármelyikével rendelkező máj-eperákos beteg nem alkalmas a szűrésre. Ilyen például a radikális resectio kezelésére alkalmas, a radikális resectio, de az értékelés nem mérhető.
  • Az NGS teszt eredménye azt mutatja, hogy a betegnek nincs génmutációja, vagy van génmutációja, de nincs gyógyszer.
  • ECOG teljesítmény állapota ≥ 3.
  • Női betegek, akik terhesek vagy nem használnak fogamzásgátló módszert.
  • Súlyos kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
  • A máj- vagy veseműködési rendellenességek, például sárgaság, ascites, bilirubin ≥ 1,5 × ULN, alkalikus foszfatáz ≥ 3 × ULN, perzisztens fehérje vizelet ≥ 3. fokozat (a National Cancer Institute [NCI] általános terminológiai kritériumai szerint [CTC mellékhatások esetén) -AE] v4.0), kreatinin arány > 3,5 g/24 óra, veseelégtelenség.
  • Tartós fertőzés > 2. fokozat (a National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0 szerint).
  • A beteg 4 héttel a szűrés előtt jelentős műtéten esett át, vagy még nem gyógyult fel a műtétből.
  • Epilepsziás, ismert vagy kezeletlen agyi metasztázisban szenvedő beteg.
  • Olyan sebek, fekélyek vagy törések jelenléte, amelyeket nem lehet begyógyítani, vagy a múltban átültetés történt.
  • ≥3. fokozatú vérzéses események jelenléte (a National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0 szerint), a véralvadási zavarok jelenlegi bizonyítékai vagy múltbeli kórtörténete.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
  • A kábítószerrel visszaélő vagy instabil együttműködési beteg.
  • Bármely korábbi, 1. fokozatú kezelés/műtét által okozott megoldatlan toxicitás jelenléte (a National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0 szerint), kivéve az alopecia, anaemia vagy hypothyreosis).
  • A vizsgáló úgy véli, hogy a beteget nem szabad gondos értékeléssel bevonni ebbe a vizsgálatba.
  • Az alanyok időközben bármely más klinikai vizsgálatban részt vesznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Precíz kezelés
Minden betegnek el kell fogadnia a következő generációs szekvenálási (NGS) tesztet a kezelés előtt.
A szűrési szakaszban minden betegnek el kell fogadnia a következő generációs szekvenálási (NGS) tesztet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 6 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknek daganatai teljes vagy részleges választ adnak a kezelésre (RECIST v1.1).
6 hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 8 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) az az idő, amely attól a naptól kezdve, amikor a beteget bevonták a vizsgálatba, a betegség „progressziójának” időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelik.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A teljes túlélés (OS) az az időtartam, amely attól a naptól kezdődik, amikor a beteget bevonták a vizsgálatba, egészen a bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 6 hónap
A válasz időtartama (DOR) az az időtartam, amely a daganat első vizsgálatától CR vagy PR volt a PD (progresszív betegség) első értékeléséig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig.
6 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 6 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknek daganata teljes vagy részleges választ, vagy stabil betegséget mutat a kezelésre (RECIST v1.1).
6 hét
Nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR)/mellékhatás (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek a CTC-AE v4.0 alapján.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hai-Tao Zhao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az adatok tartalmazzák a betegek génmutációira vonatkozó információkat.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj neoplazmák

3
Iratkozz fel