- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02715089
Precíz kezelés máj-eperákban (PTHBC) (PTHBC)
Egyetlen központ, egykarú, nyílt vizsgálat a máj-eperák (PTHBC) pontos kezelésének feltárására és értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A genetikai teszteket a vizsgálatban részt vevő személyeknél végezzük el, majd a genetikai vizsgálati jelentéseknek megfelelően terápiás célgyógyszereket adunk be. Míg a pontos kezeléseket, nyomon követéseket végeznek, hogy értékeljék a célgyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát az alanyoknál egészen a teljes túlélésig.
A vizsgálat típusa: Nem beavatkozás. Maszkolás: Open Label.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan Xie, Doctor
- Telefonszám: +86-150-1085-6596
- E-mail: xieyuan1988@sina.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti, férfi vagy nő.
- Radiológiailag és patológiailag igazolt máj-eperák IV. stádiumú.
- Előnyben részesített palliatív ellátás.
- A következő generációs szekvenálási (NGS) teszt eredménye azt mutatja, hogy a páciens génmutációval rendelkezik, és a megfelelő kereskedelmi termékekkel is kezelhető, amelyeket a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA) vagy a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyott. .
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
- Várható élettartam ≥3 hónap.
- Önként vegyen részt a vizsgálatban, és vállalja, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- stádiumú, vagy az alábbi tételek bármelyikével rendelkező máj-eperákos beteg nem alkalmas a szűrésre. Ilyen például a radikális resectio kezelésére alkalmas, a radikális resectio, de az értékelés nem mérhető.
- Az NGS teszt eredménye azt mutatja, hogy a betegnek nincs génmutációja, vagy van génmutációja, de nincs gyógyszer.
- ECOG teljesítmény állapota ≥ 3.
- Női betegek, akik terhesek vagy nem használnak fogamzásgátló módszert.
- Súlyos kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
- A máj- vagy veseműködési rendellenességek, például sárgaság, ascites, bilirubin ≥ 1,5 × ULN, alkalikus foszfatáz ≥ 3 × ULN, perzisztens fehérje vizelet ≥ 3. fokozat (a National Cancer Institute [NCI] általános terminológiai kritériumai szerint [CTC mellékhatások esetén) -AE] v4.0), kreatinin arány > 3,5 g/24 óra, veseelégtelenség.
- Tartós fertőzés > 2. fokozat (a National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0 szerint).
- A beteg 4 héttel a szűrés előtt jelentős műtéten esett át, vagy még nem gyógyult fel a műtétből.
- Epilepsziás, ismert vagy kezeletlen agyi metasztázisban szenvedő beteg.
- Olyan sebek, fekélyek vagy törések jelenléte, amelyeket nem lehet begyógyítani, vagy a múltban átültetés történt.
- ≥3. fokozatú vérzéses események jelenléte (a National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0 szerint), a véralvadási zavarok jelenlegi bizonyítékai vagy múltbeli kórtörténete.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
- A kábítószerrel visszaélő vagy instabil együttműködési beteg.
- Bármely korábbi, 1. fokozatú kezelés/műtét által okozott megoldatlan toxicitás jelenléte (a National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0 szerint), kivéve az alopecia, anaemia vagy hypothyreosis).
- A vizsgáló úgy véli, hogy a beteget nem szabad gondos értékeléssel bevonni ebbe a vizsgálatba.
- Az alanyok időközben bármely más klinikai vizsgálatban részt vesznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Precíz kezelés
Minden betegnek el kell fogadnia a következő generációs szekvenálási (NGS) tesztet a kezelés előtt.
|
A szűrési szakaszban minden betegnek el kell fogadnia a következő generációs szekvenálási (NGS) tesztet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 6 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek daganatai teljes vagy részleges választ adnak a kezelésre (RECIST v1.1).
|
6 hét
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 8 hónap
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az az idő, amely attól a naptól kezdve, amikor a beteget bevonták a vizsgálatba, a betegség „progressziójának” időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelik.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A teljes túlélés (OS) az az időtartam, amely attól a naptól kezdődik, amikor a beteget bevonták a vizsgálatba, egészen a bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 6 hónap
|
A válasz időtartama (DOR) az az időtartam, amely a daganat első vizsgálatától CR vagy PR volt a PD (progresszív betegség) első értékeléséig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig.
|
6 hónap
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 6 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek daganata teljes vagy részleges választ, vagy stabil betegséget mutat a kezelésre (RECIST v1.1).
|
6 hét
|
Nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR)/mellékhatás (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek a CTC-AE v4.0 alapján.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hai-Tao Zhao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM1503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Máj neoplazmák
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság