Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presis behandling ved hepatobiliær kreft (PTHBC) (PTHBC)

16. mars 2016 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Enkeltsenter, enkeltarm, åpen studie, for å utforske og evaluere den nøyaktige behandlingen ved hepatobiliær kreft (PTHBC)

Hensikten med denne studien er å utforske den nøyaktige behandlingen hos pasienter med hepatobiliær kreft og evaluere legemiddelsikkerhet, progresjonsfri og total overlevelse. Denne prøvestudien er basert på genetiske tester, deretter administreres terapeutiske målmedisiner i henhold til genetiske testrapporter. Pasienter med genetiske abnormiteter (som mutasjoner, amplifikasjoner eller translokasjoner) kan ha nytte av presis behandling som retter seg mot spesielle genetiske abnormiteter. Identifikasjonene av disse genetiske abnormitetene kan bidra til å behandle pasienter med hepatobiliær kreft bedre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De genetiske testene utføres for de kvalifiserte forsøkspersonene i denne studien, deretter administreres terapeutiske målmedisiner i henhold til de genetiske testrapportene. Mens de nøyaktige behandlingene utføres, utføres oppfølginger for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til målmedisinene for forsøkspersonene, inntil den totale overlevelsen.

Studietype: Ikke-intervensjonell. Maskering: Open Label.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnene: Lever og gallekreftpasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 65, mann eller kvinne.
  • Radiologisk og patologisk bekreftet som lever- og gallekreft med stadium IV.
  • Palliativ behandling som det foretrukne.
  • Resultatet av neste generasjons sekvenseringstest (NGS) viser at pasienten har genmutasjoner og kan også behandles med de riktige kommersielle produktene som er godkjent av China Food and Drug Administration (CFDA) eller Food and Drug Administration (FDA) .
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Forventet levealder ≥3 måneder.
  • Delta frivillig i studien og godta å signere informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Lever og gallekreftpasienter med stadium I-III, eller med noen av de følgende elementene, vil ikke være kvalifisert for screening. For eksempel egnet for behandling av radikal reseksjon, radikal reseksjon, men evaluering er umulig å måle.
  • Resultatet av NGS-testen viser at pasienten ikke har noen genmutasjon, eller har genmutasjon, men ingen medisin.
  • ECOG-ytelsesstatus ≥ 3.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ikke bruker en prevensjonsmetode for prevensjon.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære abnormiteter.
  • Abnormiteter i lever- eller nyrefunksjoner, som gulsott, ascites, bilirubin ≥ 1,5×ULN, alkalisk fosfatase ≥ 3×ULN, vedvarende proteinurin≥ grad 3 (i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC] -AE] v4.0), kreatininforhold > 3,5g/24 timer, nyresvikt.
  • Vedvarende infeksjon > grad 2 (i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0).
  • Pasienten har gjennomgått en større operasjon 4 uker før screening eller har ennå ikke kommet seg etter operasjonen.
  • Pasient med epilepsi, kjente eller ubehandlede hjernemetastaser.
  • Tilstedeværelsen av sår, sår eller brudd som ikke kan helbredes, eller med tidligere transplantasjonshistorie.
  • Tilstedeværelsen av blødningshendelser ≥grad 3 (i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0), nåværende bevis eller tidligere historie med koagulasjonsdysfunksjonsforstyrrelser.
  • Kjent infeksjonshistorie for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasient med rusmisbruk eller ustabil compliance.
  • Tilstedeværelsen av uløst toksisitet forårsaket av tidligere behandling/operasjon > grad 1 (i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0), bortsett fra alopecia, anemi eller hypotyreose).
  • Etterforskeren vurderer at pasienten ikke bør inkluderes i denne studien ved nøye vurdering.
  • Forsøkspersonene deltar i alle andre kliniske studier i mellomtiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nøyaktig behandling
Alle pasienter bør akseptere neste generasjons sekvenseringstest (NGS) før behandling.
Under screeningstadiet bør alle pasienter akseptere neste generasjons sekvenseringstest (NGS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive svarfrekvenser (ORR)
Tidsramme: 6 uker
Definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandlingen (RECIST v1.1).
6 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 8 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden som går fra den dagen pasienten er registrert i forsøket til datoen da sykdommen "utvikler seg" eller datoen for død uansett årsak.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Total overlevelse (OS) er varigheten fra den dagen pasienten er registrert i forsøket til datoen for død uansett årsak.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av respons (DOR) er varigheten fra den første vurderingen av svulsten var CR eller PR til tidspunktet for den første vurderingen for PD (progressiv sykdom) eller dato for død uansett årsak.
6 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 6 uker
Definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons, eller stabil sykdom på behandling (RECIST v1.1).
6 uker
Bivirkninger (ADR)/bivirkning (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTC-AE v4.0.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hai-Tao Zhao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dataene har informasjon om genmutasjoner fra pasienter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i leveren

Kliniske studier på Nøyaktig behandling

3
Abonnere