- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02715089
Presis behandling ved hepatobiliær kreft (PTHBC) (PTHBC)
Enkeltsenter, enkeltarm, åpen studie, for å utforske og evaluere den nøyaktige behandlingen ved hepatobiliær kreft (PTHBC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De genetiske testene utføres for de kvalifiserte forsøkspersonene i denne studien, deretter administreres terapeutiske målmedisiner i henhold til de genetiske testrapportene. Mens de nøyaktige behandlingene utføres, utføres oppfølginger for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til målmedisinene for forsøkspersonene, inntil den totale overlevelsen.
Studietype: Ikke-intervensjonell. Maskering: Open Label.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuan Xie, Doctor
- Telefonnummer: +86-15010856596
- E-post: xieyuan1988@sina.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiao-Bo Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86-13811675126
- E-post: yangxiaobo67@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuan Xie, Doctor
- Telefonnummer: +86-150-1085-6596
- E-post: xieyuan1988@sina.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 65, mann eller kvinne.
- Radiologisk og patologisk bekreftet som lever- og gallekreft med stadium IV.
- Palliativ behandling som det foretrukne.
- Resultatet av neste generasjons sekvenseringstest (NGS) viser at pasienten har genmutasjoner og kan også behandles med de riktige kommersielle produktene som er godkjent av China Food and Drug Administration (CFDA) eller Food and Drug Administration (FDA) .
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Forventet levealder ≥3 måneder.
- Delta frivillig i studien og godta å signere informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Lever og gallekreftpasienter med stadium I-III, eller med noen av de følgende elementene, vil ikke være kvalifisert for screening. For eksempel egnet for behandling av radikal reseksjon, radikal reseksjon, men evaluering er umulig å måle.
- Resultatet av NGS-testen viser at pasienten ikke har noen genmutasjon, eller har genmutasjon, men ingen medisin.
- ECOG-ytelsesstatus ≥ 3.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ikke bruker en prevensjonsmetode for prevensjon.
- Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære abnormiteter.
- Abnormiteter i lever- eller nyrefunksjoner, som gulsott, ascites, bilirubin ≥ 1,5×ULN, alkalisk fosfatase ≥ 3×ULN, vedvarende proteinurin≥ grad 3 (i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC] -AE] v4.0), kreatininforhold > 3,5g/24 timer, nyresvikt.
- Vedvarende infeksjon > grad 2 (i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0).
- Pasienten har gjennomgått en større operasjon 4 uker før screening eller har ennå ikke kommet seg etter operasjonen.
- Pasient med epilepsi, kjente eller ubehandlede hjernemetastaser.
- Tilstedeværelsen av sår, sår eller brudd som ikke kan helbredes, eller med tidligere transplantasjonshistorie.
- Tilstedeværelsen av blødningshendelser ≥grad 3 (i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0), nåværende bevis eller tidligere historie med koagulasjonsdysfunksjonsforstyrrelser.
- Kjent infeksjonshistorie for humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasient med rusmisbruk eller ustabil compliance.
- Tilstedeværelsen av uløst toksisitet forårsaket av tidligere behandling/operasjon > grad 1 (i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0), bortsett fra alopecia, anemi eller hypotyreose).
- Etterforskeren vurderer at pasienten ikke bør inkluderes i denne studien ved nøye vurdering.
- Forsøkspersonene deltar i alle andre kliniske studier i mellomtiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nøyaktig behandling
Alle pasienter bør akseptere neste generasjons sekvenseringstest (NGS) før behandling.
|
Under screeningstadiet bør alle pasienter akseptere neste generasjons sekvenseringstest (NGS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektive svarfrekvenser (ORR)
Tidsramme: 6 uker
|
Definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandlingen (RECIST v1.1).
|
6 uker
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 8 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden som går fra den dagen pasienten er registrert i forsøket til datoen da sykdommen "utvikler seg" eller datoen for død uansett årsak.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Total overlevelse (OS) er varigheten fra den dagen pasienten er registrert i forsøket til datoen for død uansett årsak.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighet av respons (DOR) er varigheten fra den første vurderingen av svulsten var CR eller PR til tidspunktet for den første vurderingen for PD (progressiv sykdom) eller dato for død uansett årsak.
|
6 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 6 uker
|
Definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons, eller stabil sykdom på behandling (RECIST v1.1).
|
6 uker
|
Bivirkninger (ADR)/bivirkning (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTC-AE v4.0.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hai-Tao Zhao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM1503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i leveren
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
Kliniske studier på Nøyaktig behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater