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肝胆道がん(PTHBC)の精密治療 (PTHBC)

2016年3月16日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

肝胆道がん(PTHBC)の正確な治療法を調査および評価するための単一センター、単一アーム、オープンスタディ

この研究の目的は、肝胆道がん患者の正確な治療法を調査し、薬物の安全性、無増悪生存期間、および全生存期間を評価することです。 この治験は遺伝子検査に基づいており、遺伝子検査の報告書に基づいて治療標的薬が投与されます。 遺伝子異常(突然変異、増幅、または転座など)を有する患者は、特定の遺伝子異常を標的とする正確な治療の恩恵を受ける可能性があります。 これらの遺伝子異常の同定は、肝胆道がん患者のより良い治療に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究では、適格な被験者に対して遺伝子検査が実施され、遺伝子検査の報告書に従って治療標的薬が投与されます。 正確な治療を行いながら、全生存期間まで、被験者に対する標的薬の有効性と安全性を評価するためにフォローアップが行われます。

研究の種類: 非介入。 マスキング:オープンラベル。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象:肝胆道がん患者。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  • -放射線学的および病理学的にステージIVの肝胆道癌として確認されました。
  • 緩和ケアを優先します。
  • 次世代シーケンシング (NGS) テストの結果は、患者に遺伝子変異があり、中国食品医薬品局 (CFDA) または食品医薬品局 (FDA) によって承認された適切な市販製品で治療できることを示しています。 .
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  • -平均余命が3か月以上。
  • -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

  • ステージI~IIIの肝胆道がん患者、または以下の項目に該当する患者はスクリーニングの対象外となる。 根治切除の治療に適している、根治切除はできるが評価ができないなど。
  • NGS検査の結果、患者に遺伝子変異がないか、遺伝子変異があっても薬がないことがわかります。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≧3。
  • 妊娠中または避妊法を使用していない女性患者。
  • -重大な心血管または脳血管の異常の病歴または存在。
  • 黄疸、腹水、ビリルビン≥1.5×ULN、アルカリホスファターゼ≥3×ULN、持続性タンパク尿≥グレード3などの肝機能または腎機能の異常(国立がん研究所[NCI]有害事象共通用語基準[CTCによる) -AE] v4.0)、クレアチニン比 > 3.5g/24 時間、腎不全。
  • 持続感染 > グレード 2 (国立がん研究所 [NCI] 有害事象共通用語基準 [CTC-AE] v4.0 による)。
  • -患者はスクリーニングの4週間前に大手術を受けたか、手術からまだ回復していません。
  • -てんかん、既知または未治療の脳転移のある患者。
  • 治癒できない創傷、潰瘍または骨折の存在、または過去の移植歴。
  • -グレード3以上の出血イベントの存在(National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0による)、現在の証拠または凝固機能不全障害の過去の病歴。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染歴。
  • 薬物乱用またはコンプライアンスが不安定な患者。
  • -以前の治療/手術によって引き起こされた未解決の毒性の存在>グレード1(国立がん研究所[NCI]の有害事象共通用語基準[CTC-AE] v4.0による)、脱毛症、貧血または甲状腺機能低下症を除く)。
  • 治験責任医師は、慎重な評価により、患者をこの研究に登録すべきではないと考えています。
  • その間、被験者は他の臨床試験に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
精密治療
すべての患者は、治療前に次世代シーケンシング (NGS) テストを受け入れる必要があります。
スクリーニング段階では、すべての患者が次世代シーケンシング (NGS) テストに同意する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:6週間
腫瘍が治療に対して完全または部分的な反応を示す患者のパーセンテージとして定義されます (RECIST v1.1) 。
6週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:8ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) は、患者が治験に登録された日から、疾患が「進行」した日または何らかの原因による死亡日までの経過時間です。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:研究完了まで、平均1年。
全生存期間 (OS) は、患者が試験に登録された日から何らかの原因による死亡日までの期間です。
研究完了まで、平均1年。
応答期間 (DOR)
時間枠:6ヶ月
応答期間 (DOR) は、腫瘍の最初の評価が CR または PR であった時点から、PD (進行性疾患) の最初の評価時または何らかの原因による死亡日までの期間です。
6ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠:6週間
腫瘍が治療に対して完全または部分的な反応、または安定した疾患を有する患者の割合として定義されます (RECIST v1.1)。
6週間
薬物有害反応(ADR)/有害事象(AE)
時間枠:研究完了まで、平均2年。
-CTC-AE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある患者。
研究完了まで、平均2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Hai-Tao Zhao, Doctor、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月16日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データには、患者の遺伝子変異情報が含まれています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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