- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02715089
Maksasyöpien (PTHBC) tarkka hoito (PTHBC)
keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Yksi keskus, yksihaarainen, avoin tutkimus maksasyöpien (PTHBC) tarkan hoidon tutkimiseksi ja arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää maksasappisyöpäpotilaiden tarkkaa hoitoa ja arvioida lääketurvallisuutta, etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä.
Tämä koetutkimus perustuu geneettisiin testeihin, jonka jälkeen terapeuttisia kohdelääkkeitä annetaan geneettisten testiraporttien mukaisesti.
Potilaat, joilla on geneettisiä poikkeavuuksia (kuten mutaatioita, amplifikaatioita tai translokaatioita), voivat hyötyä tarkasta hoidosta, joka kohdistuu tiettyyn geneettiseen poikkeavuuteen.
Näiden geneettisten poikkeavuuksien tunnistaminen voi auttaa hoitamaan paremmin maksa-sappisyöpäpotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Geneettiset testit suoritetaan tässä tutkimuksessa kelvollisille koehenkilöille, minkä jälkeen terapeuttisia kohdelääkkeitä annetaan geneettisten testiraporttien mukaisesti. Tarkkojen hoitojen aikana suoritetaan seurantaa kohdelääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöille kokonaiseloonjäämiseen asti.
Tutkimustyyppi: Ei-interventiivinen. Peitto: Open Label.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Xie, Doctor
- Puhelinnumero: +86-150-1085-6596
- Sähköposti: xieyuan1988@sina.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiheet: Maksa-sappisyöpäpotilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65, mies tai nainen.
- Radiologisesti ja patologisesti vahvistettu hepatobiliaarisiksi syöpiksi, joilla on vaihe IV.
- Palliatiivinen hoito etusijalla.
- Seuraavan sukupolven sekvensointitestin (NGS) tulos osoittaa, että potilaalla on geenimutaatio, ja hänet voidaan myös hoitaa oikeilla kaupallisilla tuotteilla, jotka Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto (CFDA) tai Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt. .
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja suostu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksa-sappisyöpäpotilas, jolla on vaihe I-III tai jollakin seuraavista kohteista, ei ole kelvollinen seulontaan. Esimerkiksi, radikaalin resektion hoitoon soveltuva radikaali resektio, mutta arviointia ei voida mitata.
- NGS-testin tulos osoittaa, että potilaalla ei ole geenimutaatiota tai hänellä on geenimutaatio, mutta ei lääkettä.
- ECOG-suorituskykytila ≥ 3.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai eivät käytä ehkäisymenetelmää.
- Vakavia kardiovaskulaarisia tai aivoverenkiertohäiriöitä tai sen olemassaolo.
- Maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuudet, kuten keltaisuus, askites, bilirubiini ≥ 1,5 × ULN, alkalinen fosfataasi ≥ 3 × ULN, pysyvä proteiinivirtsa ≥ aste 3 (National Cancer Institute [NCI]:n yleisten terminologiakriteerien mukaan [CTC Adverse Events] -AE] v4.0), kreatiniinisuhde > 3,5 g/24 tuntia, munuaisten vajaatoiminta.
- Pysyvä infektio > aste 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0 mukaan).
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus 4 viikkoa ennen seulontaa tai hän ei ole vielä toipunut leikkauksesta.
- Potilas, jolla on epilepsia, tunnettuja tai hoitamattomia aivometastaaseja.
- Haavoja, haavaumia tai murtumia, joita ei voida parantaa tai joilla on aiempi elinsiirto.
- Verenvuototapahtumien esiintyminen ≥ asteen 3 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0 mukaan), nykyinen näyttö tai aiemmat hyytymishäiriöt.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiohistoria.
- Potilas, jolla on huumeiden väärinkäyttö tai epävakaa hoitomyöntyvyys.
- Aiemman hoidon/leikkauksen aiheuttama ratkaisematon myrkyllisyys > aste 1 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0) lukuun ottamatta hiustenlähtöä, anemiaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa).
- Tutkija katsoo, että potilasta ei pidä ottaa mukaan tähän tutkimukseen huolellisen arvioinnin perusteella.
- Koehenkilöt osallistuvat tällä välin kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tarkka hoito
Kaikkien potilaiden tulee hyväksyä seuraavan sukupolven sekvensointitesti (NGS) ennen hoitoa.
|
Seulontavaiheessa kaikkien potilaiden tulee hyväksyä seuraavan sukupolven sekvensointitesti (NGS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiiviset vastausprosentit (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimet ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen hoitoon (RECIST v1.1).
|
6 viikkoa
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) on aika, joka kuluu päivästä, jolloin potilas on ilmoittautunut tutkimukseen, siihen päivään, jolloin sairaus "etenee" tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) on kesto päivästä, jona potilas on otettu tutkimukseen, siihen päivään, jolloin potilas kuoli mistä tahansa syystä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasteen kesto (DOR) on kesto ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista CR tai PR siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen PD (Progressive Disease) -arviointi tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä.
|
6 kuukautta
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimella on täydellinen tai osittainen hoitovaste tai stabiili sairaus (RECIST v1.1).
|
6 viikkoa
|
Lääkkeen haittavaikutus (ADR)/haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Potilaat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTC-AE v4.0:lla arvioituna.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hai-Tao Zhao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM1503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Aineisto sisältää potilaiden geenimutaatiotiedot.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Tarkka hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat