Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksasyöpien (PTHBC) tarkka hoito (PTHBC)

keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Yksi keskus, yksihaarainen, avoin tutkimus maksasyöpien (PTHBC) tarkan hoidon tutkimiseksi ja arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää maksasappisyöpäpotilaiden tarkkaa hoitoa ja arvioida lääketurvallisuutta, etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä. Tämä koetutkimus perustuu geneettisiin testeihin, jonka jälkeen terapeuttisia kohdelääkkeitä annetaan geneettisten testiraporttien mukaisesti. Potilaat, joilla on geneettisiä poikkeavuuksia (kuten mutaatioita, amplifikaatioita tai translokaatioita), voivat hyötyä tarkasta hoidosta, joka kohdistuu tiettyyn geneettiseen poikkeavuuteen. Näiden geneettisten poikkeavuuksien tunnistaminen voi auttaa hoitamaan paremmin maksa-sappisyöpäpotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Geneettiset testit suoritetaan tässä tutkimuksessa kelvollisille koehenkilöille, minkä jälkeen terapeuttisia kohdelääkkeitä annetaan geneettisten testiraporttien mukaisesti. Tarkkojen hoitojen aikana suoritetaan seurantaa kohdelääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöille kokonaiseloonjäämiseen asti.

Tutkimustyyppi: Ei-interventiivinen. Peitto: Open Label.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiheet: Maksa-sappisyöpäpotilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65, mies tai nainen.
  • Radiologisesti ja patologisesti vahvistettu hepatobiliaarisiksi syöpiksi, joilla on vaihe IV.
  • Palliatiivinen hoito etusijalla.
  • Seuraavan sukupolven sekvensointitestin (NGS) tulos osoittaa, että potilaalla on geenimutaatio, ja hänet voidaan myös hoitaa oikeilla kaupallisilla tuotteilla, jotka Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto (CFDA) tai Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt. .
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja suostu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksa-sappisyöpäpotilas, jolla on vaihe I-III tai jollakin seuraavista kohteista, ei ole kelvollinen seulontaan. Esimerkiksi, radikaalin resektion hoitoon soveltuva radikaali resektio, mutta arviointia ei voida mitata.
  • NGS-testin tulos osoittaa, että potilaalla ei ole geenimutaatiota tai hänellä on geenimutaatio, mutta ei lääkettä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≥ 3.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai eivät käytä ehkäisymenetelmää.
  • Vakavia kardiovaskulaarisia tai aivoverenkiertohäiriöitä tai sen olemassaolo.
  • Maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuudet, kuten keltaisuus, askites, bilirubiini ≥ 1,5 × ULN, alkalinen fosfataasi ≥ 3 × ULN, pysyvä proteiinivirtsa ≥ aste 3 (National Cancer Institute [NCI]:n yleisten terminologiakriteerien mukaan [CTC Adverse Events] -AE] v4.0), kreatiniinisuhde > 3,5 g/24 tuntia, munuaisten vajaatoiminta.
  • Pysyvä infektio > aste 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0 mukaan).
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus 4 viikkoa ennen seulontaa tai hän ei ole vielä toipunut leikkauksesta.
  • Potilas, jolla on epilepsia, tunnettuja tai hoitamattomia aivometastaaseja.
  • Haavoja, haavaumia tai murtumia, joita ei voida parantaa tai joilla on aiempi elinsiirto.
  • Verenvuototapahtumien esiintyminen ≥ asteen 3 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0 mukaan), nykyinen näyttö tai aiemmat hyytymishäiriöt.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiohistoria.
  • Potilas, jolla on huumeiden väärinkäyttö tai epävakaa hoitomyöntyvyys.
  • Aiemman hoidon/leikkauksen aiheuttama ratkaisematon myrkyllisyys > aste 1 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0) lukuun ottamatta hiustenlähtöä, anemiaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa).
  • Tutkija katsoo, että potilasta ei pidä ottaa mukaan tähän tutkimukseen huolellisen arvioinnin perusteella.
  • Koehenkilöt osallistuvat tällä välin kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tarkka hoito
Kaikkien potilaiden tulee hyväksyä seuraavan sukupolven sekvensointitesti (NGS) ennen hoitoa.
Seulontavaiheessa kaikkien potilaiden tulee hyväksyä seuraavan sukupolven sekvensointitesti (NGS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset vastausprosentit (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimet ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen hoitoon (RECIST v1.1).
6 viikkoa
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Progression-free survival (PFS) on aika, joka kuluu päivästä, jolloin potilas on ilmoittautunut tutkimukseen, siihen päivään, jolloin sairaus "etenee" tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) on kesto päivästä, jona potilas on otettu tutkimukseen, siihen päivään, jolloin potilas kuoli mistä tahansa syystä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) on kesto ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista CR tai PR siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen PD (Progressive Disease) -arviointi tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä.
6 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimella on täydellinen tai osittainen hoitovaste tai stabiili sairaus (RECIST v1.1).
6 viikkoa
Lääkkeen haittavaikutus (ADR)/haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Potilaat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTC-AE v4.0:lla arvioituna.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Hai-Tao Zhao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineisto sisältää potilaiden geenimutaatiotiedot.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Tarkka hoito

3
Tilaa