- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02715089
Nauwkeurige behandeling bij lever- en galkanker (PTHBC) (PTHBC)
Single Center, Single Arm, Open Study, om de precieze behandeling van lever- en galkanker (PTHBC) te verkennen en te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De genetische tests worden uitgevoerd voor de in aanmerking komende proefpersonen in deze studie, waarna therapeutische doelgeneesmiddelen worden toegediend volgens de genetische testrapporten. Terwijl de precieze behandelingen worden uitgevoerd, worden er follow-ups uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de doelgeneesmiddelen voor de proefpersonen te evalueren, tot de algehele overleving.
Studietype: niet-interventioneel. Maskeren: Open Label.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuan Xie, Doctor
- Telefoonnummer: +86-15010856596
- E-mail: xieyuan1988@sina.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiao-Bo Yang, Doctor
- Telefoonnummer: +86-13811675126
- E-mail: yangxiaobo67@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Yuan Xie, Doctor
- Telefoonnummer: +86-150-1085-6596
- E-mail: xieyuan1988@sina.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar, man of vrouw.
- Radiologisch en pathologisch bevestigd als lever- en galkanker met stadium IV.
- Palliatieve zorg als voorkeur.
- Het resultaat van de next-generation sequencing (NGS)-test toont aan dat de patiënt genmutatie heeft en ook kan worden behandeld met de juiste commerciële producten die zijn goedgekeurd door de China Food and Drug Administration (CFDA) of de Food and Drug Administration (FDA) .
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Levensverwachting ≥3 maanden.
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en akkoord gaan met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Lever- en galkankerpatiënt met stadium I-III, of met een van de volgende items komt niet in aanmerking voor screening. Zoals geschikt voor de behandeling van radicale resectie, radicale resectie maar evaluatie niet meetbaar.
- Het resultaat van de NGS-test laat zien dat de patiënt geen genmutatie heeft, of een genmutatie heeft maar geen medicijn.
- ECOG-prestatiestatus ≥ 3.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of geen anticonceptiemethode gebruiken.
- Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire afwijkingen.
- Afwijkingen van de lever- of nierfunctie, zoals geelzucht, ascites, bilirubine ≥ 1,5 × ULN, alkalische fosfatase ≥ 3 × ULN, aanhoudende eiwiturine ≥ graad 3 (volgens National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC -AE] v4.0), creatinineratio > 3,5 g/24 uur, nierfalen.
- Aanhoudende infectie > graad 2 (volgens National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0).
- Patiënt heeft 4 weken voor screening een grote operatie ondergaan of is nog niet hersteld van de operatie.
- Patiënt met epilepsie, bekende of onbehandelde hersenmetastasen.
- De aanwezigheid van wonden, zweren of breuken die niet kunnen worden genezen, of met een voorgeschiedenis van transplantatie.
- De aanwezigheid van bloedingen ≥graad 3 (volgens National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0), huidig bewijs of voorgeschiedenis van stollingsstoornissen.
- Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Patiënt met drugsmisbruik of instabiele therapietrouw.
- De aanwezigheid van onopgeloste toxiciteit veroorzaakt door een eerdere behandeling/operatie > graad 1 (volgens National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0), behalve alopecia, bloedarmoede of hypothyreoïdie).
- Onderzoeker is van mening dat de patiënt niet moet worden opgenomen in dit onderzoek door zorgvuldige beoordeling.
- De proefpersonen nemen ondertussen deel aan een andere klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Nauwkeurige behandeling
Alle patiënten moeten vóór de behandeling de next-generation sequencing (NGS) -test accepteren.
|
Tijdens de screeningfase moeten alle patiënten de volgende generatie sequencing (NGS) -test accepteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectieve responspercentages (ORR)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling hebben (RECIST v1.1).
|
6 weken
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd die verstrijkt vanaf de dag waarop de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen tot de datum waarop de ziekte "voortschrijdt" of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Totale overleving (OS) is de duur vanaf de dag waarop de patiënt in het onderzoek is opgenomen tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duration of Response (DOR) is de duur vanaf de eerste beoordeling van de tumor was CR of PR tot het moment dat de eerste beoordeling voor PD (Progressive Disease) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
6 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte op behandeling hebben (RECIST v1.1).
|
6 weken
|
Bijwerking (ADR)/Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTC-AE v4.0.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hai-Tao Zhao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM1503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nauwkeurige behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving