Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurige behandeling bij lever- en galkanker (PTHBC) (PTHBC)

16 maart 2016 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Single Center, Single Arm, Open Study, om de precieze behandeling van lever- en galkanker (PTHBC) te verkennen en te evalueren

Het doel van deze studie is om de precieze behandeling bij patiënten met lever- en galkanker te onderzoeken en de veiligheid van het geneesmiddel, de progressievrijheid en de algehele overleving te evalueren. Deze proefstudie is gebaseerd op genetische tests, waarna therapeutische doelgeneesmiddelen worden toegediend volgens de genetische testrapporten. Patiënten met genetische afwijkingen (zoals mutaties, amplificaties of translocaties) kunnen baat hebben bij een nauwkeurige behandeling die gericht is op een bepaalde genetische afwijking. De identificatie van deze genetische afwijkingen kan helpen om lever- en galkankerpatiënten beter te behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De genetische tests worden uitgevoerd voor de in aanmerking komende proefpersonen in deze studie, waarna therapeutische doelgeneesmiddelen worden toegediend volgens de genetische testrapporten. Terwijl de precieze behandelingen worden uitgevoerd, worden er follow-ups uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de doelgeneesmiddelen voor de proefpersonen te evalueren, tot de algehele overleving.

Studietype: niet-interventioneel. Maskeren: Open Label.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderwerpen: Patiënten met lever- en galkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar, man of vrouw.
  • Radiologisch en pathologisch bevestigd als lever- en galkanker met stadium IV.
  • Palliatieve zorg als voorkeur.
  • Het resultaat van de next-generation sequencing (NGS)-test toont aan dat de patiënt genmutatie heeft en ook kan worden behandeld met de juiste commerciële producten die zijn goedgekeurd door de China Food and Drug Administration (CFDA) of de Food and Drug Administration (FDA) .
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Levensverwachting ≥3 maanden.
  • Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en akkoord gaan met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- en galkankerpatiënt met stadium I-III, of met een van de volgende items komt niet in aanmerking voor screening. Zoals geschikt voor de behandeling van radicale resectie, radicale resectie maar evaluatie niet meetbaar.
  • Het resultaat van de NGS-test laat zien dat de patiënt geen genmutatie heeft, of een genmutatie heeft maar geen medicijn.
  • ECOG-prestatiestatus ≥ 3.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of geen anticonceptiemethode gebruiken.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire afwijkingen.
  • Afwijkingen van de lever- of nierfunctie, zoals geelzucht, ascites, bilirubine ≥ 1,5 × ULN, alkalische fosfatase ≥ 3 × ULN, aanhoudende eiwiturine ≥ graad 3 (volgens National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC -AE] v4.0), creatinineratio > 3,5 g/24 uur, nierfalen.
  • Aanhoudende infectie > graad 2 (volgens National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0).
  • Patiënt heeft 4 weken voor screening een grote operatie ondergaan of is nog niet hersteld van de operatie.
  • Patiënt met epilepsie, bekende of onbehandelde hersenmetastasen.
  • De aanwezigheid van wonden, zweren of breuken die niet kunnen worden genezen, of met een voorgeschiedenis van transplantatie.
  • De aanwezigheid van bloedingen ≥graad 3 (volgens National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0), huidig ​​bewijs of voorgeschiedenis van stollingsstoornissen.
  • Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënt met drugsmisbruik of instabiele therapietrouw.
  • De aanwezigheid van onopgeloste toxiciteit veroorzaakt door een eerdere behandeling/operatie > graad 1 (volgens National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0), behalve alopecia, bloedarmoede of hypothyreoïdie).
  • Onderzoeker is van mening dat de patiënt niet moet worden opgenomen in dit onderzoek door zorgvuldige beoordeling.
  • De proefpersonen nemen ondertussen deel aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nauwkeurige behandeling
Alle patiënten moeten vóór de behandeling de next-generation sequencing (NGS) -test accepteren.
Tijdens de screeningfase moeten alle patiënten de volgende generatie sequencing (NGS) -test accepteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentages (ORR)
Tijdsspanne: 6 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling hebben (RECIST v1.1).
6 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 8 maanden
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd die verstrijkt vanaf de dag waarop de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen tot de datum waarop de ziekte "voortschrijdt" of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Totale overleving (OS) is de duur vanaf de dag waarop de patiënt in het onderzoek is opgenomen tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Duration of Response (DOR) is de duur vanaf de eerste beoordeling van de tumor was CR of PR tot het moment dat de eerste beoordeling voor PD (Progressive Disease) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 6 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte op behandeling hebben (RECIST v1.1).
6 weken
Bijwerking (ADR)/Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTC-AE v4.0.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hai-Tao Zhao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De gegevens hebben de informatie over genmutaties van patiënten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nauwkeurige behandeling

3
Abonneren