- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02715089
Traitement précis des cancers hépatobiliaires (PTHBC) (PTHBC)
Étude ouverte à un seul centre, à un seul bras, pour explorer et évaluer le traitement précis des cancers hépatobiliaires (PTHBC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests génétiques sont effectués pour les sujets éligibles à cette étude, puis des médicaments cibles thérapeutiques sont administrés conformément aux rapports de tests génétiques. Pendant les traitements précis, des suivis sont effectués pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des médicaments cibles pour les sujets, jusqu'à la survie globale.
Type d'étude : Non interventionnel. Masquage : Open Label.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuan Xie, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-15010856596
- E-mail: xieyuan1988@sina.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiao-Bo Yang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-13811675126
- E-mail: yangxiaobo67@pumch.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Yuan Xie, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-150-1085-6596
- E-mail: xieyuan1988@sina.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans, homme ou femme.
- Radiologiquement et pathologiquement confirmés comme cancers hépatobiliaires de stade IV.
- Soins palliatifs de préférence.
- Le résultat du test de séquençage de nouvelle génération (NGS) montre que le patient a une mutation génétique et peut également être traité par les bons produits commerciaux qui ont été approuvés par la China Food and Drug Administration (CFDA) ou la Food and Drug Administration (FDA) .
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Espérance de vie ≥3 mois.
- Participer volontairement à l'étude et accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Un patient atteint d'un cancer hépatobiliaire de stade I à III ou présentant l'un des éléments suivants ne sera pas éligible au dépistage. Tel que, adapté au traitement de la résection radicale, la résection radicale mais l'évaluation non mesurable.
- Le résultat du test NGS montre que le patient n'a pas de mutation génétique, ou a une mutation génétique mais pas de médicament.
- Statut de performance ECOG ≥ 3.
- Patientes enceintes ou n'utilisant pas de méthode contraceptive de contrôle des naissances.
- Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
- Anomalies des fonctions hépatiques ou rénales, telles que jaunisse, ascite, bilirubine ≥ 1,5 × LSN, phosphatase alcaline ≥ 3 × LSN, urine protéique persistante ≥ grade 3 (selon le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC -AE] v4.0), ratio de créatinine > 3,5 g/24 heures, insuffisance rénale.
- Infection persistante > grade 2 (selon National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0).
- Le patient a subi une opération majeure 4 semaines avant le dépistage ou ne s'est pas encore remis de l'opération.
- Patient souffrant d'épilepsie, de métastases cérébrales connues ou non traitées.
- La présence de plaies, d'ulcères ou de fractures qui ne peuvent pas être cicatrisées, ou avec des antécédents de transplantation.
- La présence d'événements hémorragiques ≥grade 3 (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute [NCI] pour les événements indésirables [CTC-AE] v4.0), présente des preuves ou des antécédents de troubles de la coagulation.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Patient toxicomane ou observance instable.
- La présence d'une toxicité non résolue causée par tout traitement/opération antérieur > grade 1 (selon le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0), à l'exception de l'alopécie, de l'anémie ou de l'hypothyroïdie).
- L'investigateur considère que le patient ne doit pas être inscrit dans cette étude par une évaluation minutieuse.
- Les sujets participent à tout autre essai clinique entre-temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Traitement précis
Tous les patients doivent accepter le test de séquençage de nouvelle génération (NGS) avant le traitement.
|
Au cours de la phase de dépistage, tous les patients doivent accepter le test de séquençage de nouvelle génération (NGS).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 semaines
|
Défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle au traitement (RECIST v1.1) .
|
6 semaines
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 8 mois
|
La survie sans progression (PFS) est le temps qui s'écoule entre le jour où le patient est inscrit à l'essai et la date à laquelle la maladie "progresse" ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
La survie globale (SG) est la durée depuis le jour où le patient est inscrit à l'essai jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 6 mois
|
La durée de la réponse (DOR) est la durée entre la première évaluation de la tumeur était CR ou PR jusqu'au moment où la première évaluation de la MP (maladie évolutive) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
6 mois
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 6 semaines
|
Défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle ou une maladie stable au traitement (RECIST v1.1).
|
6 semaines
|
Effet indésirable du médicament (EIM)/Evénement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
|
Patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTC-AE v4.0.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hai-Tao Zhao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM1503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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