Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement précis des cancers hépatobiliaires (PTHBC) (PTHBC)

16 mars 2016 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Étude ouverte à un seul centre, à un seul bras, pour explorer et évaluer le traitement précis des cancers hépatobiliaires (PTHBC)

Le but de cette étude est d'explorer le traitement précis chez les patients atteints d'un cancer hépatobiliaire et d'évaluer l'innocuité des médicaments, la survie sans progression et la survie globale. Cette étude d'essai est basée sur des tests génétiques, puis des médicaments cibles thérapeutiques sont administrés en fonction des rapports de tests génétiques. Les patients présentant des anomalies génétiques (telles que des mutations, des amplifications ou des translocations) peuvent bénéficier d'un traitement précis ciblant une anomalie génétique particulière. L'identification de ces anomalies génétiques peut aider à mieux traiter les patients atteints de cancer hépatobiliaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tests génétiques sont effectués pour les sujets éligibles à cette étude, puis des médicaments cibles thérapeutiques sont administrés conformément aux rapports de tests génétiques. Pendant les traitements précis, des suivis sont effectués pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des médicaments cibles pour les sujets, jusqu'à la survie globale.

Type d'étude : Non interventionnel. Masquage : Open Label.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets : Patients atteints de cancer hépatobiliaire.

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans, homme ou femme.
  • Radiologiquement et pathologiquement confirmés comme cancers hépatobiliaires de stade IV.
  • Soins palliatifs de préférence.
  • Le résultat du test de séquençage de nouvelle génération (NGS) montre que le patient a une mutation génétique et peut également être traité par les bons produits commerciaux qui ont été approuvés par la China Food and Drug Administration (CFDA) ou la Food and Drug Administration (FDA) .
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Espérance de vie ≥3 mois.
  • Participer volontairement à l'étude et accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Un patient atteint d'un cancer hépatobiliaire de stade I à III ou présentant l'un des éléments suivants ne sera pas éligible au dépistage. Tel que, adapté au traitement de la résection radicale, la résection radicale mais l'évaluation non mesurable.
  • Le résultat du test NGS montre que le patient n'a pas de mutation génétique, ou a une mutation génétique mais pas de médicament.
  • Statut de performance ECOG ≥ 3.
  • Patientes enceintes ou n'utilisant pas de méthode contraceptive de contrôle des naissances.
  • Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
  • Anomalies des fonctions hépatiques ou rénales, telles que jaunisse, ascite, bilirubine ≥ 1,5 × LSN, phosphatase alcaline ≥ 3 × LSN, urine protéique persistante ≥ grade 3 (selon le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC -AE] v4.0), ratio de créatinine > 3,5 g/24 heures, insuffisance rénale.
  • Infection persistante > grade 2 (selon National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0).
  • Le patient a subi une opération majeure 4 semaines avant le dépistage ou ne s'est pas encore remis de l'opération.
  • Patient souffrant d'épilepsie, de métastases cérébrales connues ou non traitées.
  • La présence de plaies, d'ulcères ou de fractures qui ne peuvent pas être cicatrisées, ou avec des antécédents de transplantation.
  • La présence d'événements hémorragiques ≥grade 3 (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute [NCI] pour les événements indésirables [CTC-AE] v4.0), présente des preuves ou des antécédents de troubles de la coagulation.
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Patient toxicomane ou observance instable.
  • La présence d'une toxicité non résolue causée par tout traitement/opération antérieur > grade 1 (selon le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0), à l'exception de l'alopécie, de l'anémie ou de l'hypothyroïdie).
  • L'investigateur considère que le patient ne doit pas être inscrit dans cette étude par une évaluation minutieuse.
  • Les sujets participent à tout autre essai clinique entre-temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement précis
Tous les patients doivent accepter le test de séquençage de nouvelle génération (NGS) avant le traitement.
Au cours de la phase de dépistage, tous les patients doivent accepter le test de séquençage de nouvelle génération (NGS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 semaines
Défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle au traitement (RECIST v1.1) .
6 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: 8 mois
La survie sans progression (PFS) est le temps qui s'écoule entre le jour où le patient est inscrit à l'essai et la date à laquelle la maladie "progresse" ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
La survie globale (SG) est la durée depuis le jour où le patient est inscrit à l'essai jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 6 mois
La durée de la réponse (DOR) est la durée entre la première évaluation de la tumeur était CR ou PR jusqu'au moment où la première évaluation de la MP (maladie évolutive) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 6 semaines
Défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle ou une maladie stable au traitement (RECIST v1.1).
6 semaines
Effet indésirable du médicament (EIM)/Evénement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTC-AE v4.0.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hai-Tao Zhao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimation)

22 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données contiennent des informations sur les mutations génétiques des patients.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement précis

3
S'abonner