La eficacia y la seguridad de la terapia combinada con arroz de levadura roja y estatinas en dosis bajas: en comparación con estatinas estandarizadas

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica leve establecida, definida como lesiones arteriales coronarias y/o carótidas y/o periféricas 70 mg/dl (1,80 mmol/l).
2. Las pacientes deben ser posmenopáusicas, según se define por no tener menstruación durante al menos 12 meses, o esterilizadas quirúrgicamente durante al menos tres meses antes de comenzar el estudio, o tener una prueba de embarazo negativa y aceptar evitar el embarazo durante el estudio y un mes después del final. del estudio mediante el uso de dos métodos anticonceptivos fiables.
3. Los pacientes deben haber sido informados de todos los aspectos del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
4. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que hayan cumplido con todos los criterios de inclusión anteriores serán evaluados para los siguientes criterios de exclusión.

1. Pacientes que hayan tomado medicamentos para reducir los lípidos, incluidas estatinas o productos de arroz de levadura roja, durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
2. Antecedentes documentados de infarto de miocardio (IM), angina inestable que condujo a hospitalización, arritmia cardíaca no controlada, intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), cirugía carotídea o colocación de stent, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, procedimiento endovascular o intervención quirúrgica para la enfermedad vascular periférica.
3. Planeado someterse a PCI, CABG, revascularización carotídea o periférica programada durante el estudio.
4. Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association en los últimos 12 meses.
5. Antecedentes conocidos de ictus hemorrágico.
6. Pacientes con hipertensión no controlada en la visita de selección. Los pacientes que toman medicamentos antihipertensivos estables pueden inscribirse siempre que los medicamentos y la dosis permanezcan estables durante todo el estudio.
7. Cirugía cardiovascular u operaciones mayores dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
8. Pacientes que estén tomando anticoagulantes excepto aspirina a < 325 mg/día.
9. Pacientes con disfunción hepática indicada por un nivel sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa sérica (AST) > 1,5 veces el límite superior del rango normal (ULN), o síntomas clínicos.
10. Pacientes con nivel elevado de creatina fosfoquinasa (por encima del límite superior del rango normal).
11. Pacientes con disfunción renal indicada por un nivel de creatinina sérica por encima del rango LSN o síntomas clínicos.
12. Pacientes con úlcera gástrica o péptica en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
13. Pacientes con antecedentes médicos de hipotiroidismo, pancreatitis, colestasis, síndrome nefrótico, enfermedad de la vesícula biliar o cirrosis biliar primaria. Los pacientes que reciben terapia de reemplazo de tiroides en dosis estables pueden inscribirse si son clínicamente eutiroideos.
14. Pacientes con enfermedades clínicamente relevantes dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección que puedan interferir con la realización de este estudio.
15. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias estupefacientes en los dos años anteriores a la visita de selección.
16. Pacientes con hipersensibilidad a los hipolipemiantes.
17. Pacientes que hayan tomado otro fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
18. Pacientes con enfermedad metabólica o endocrina no controlada sabiendo que influyen en los valores de lípidos.
19. Pacientes que se sabe que son VIH positivos.
20. Pacientes que tienen antecedentes o presencia de neoplasia maligna activa (que no sea cáncer de piel no melanoma) o condiciones psiquiátricas, neurológicas, respiratorias, hematológicas u otras clínicamente significativas que, en opinión de los investigadores, podrían interferir o contraindicar la participación de los pacientes en este estudiar.