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Xenoinjerto y relleno del alveolo mandibular posterior (Flapless)

1 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Preservación de la cresta con un xenoinjerto de baja reabsorción en alvéolos posteriores a la extracción de la mandíbula

El objetivo de este estudio es evaluar el volumen de hueso mandibular después de la colocación de un xenoinjerto en un alveolo de extracción fresco en humanos. El protocolo de cirugía es sin colgajo, y los dientes son premolares o molares mandibulares dejando alvéolos con 4 paredes intactas o al menos 3 paredes intactas y la pared bucal al 80%. Este estudio incluirá a 35 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo primario :

Estimar el porcentaje de pérdida de volumen óseo y el porcentaje de pérdida de espesor de la cortical bucal y palatina para pacientes que se sometieron a tecnología de preservación del volumen óseo y conservación de la cortical vestibular mediante regeneración ósea guiada utilizando un material de absorción lenta en las zonas molares y premolares.

Objetivos secundarios:

Comparar el porcentaje de pérdida de volumen óseo y el porcentaje de pérdida de espesor de los pacientes corticales bucales y palatinos que se sometieron a una técnica de preservación, con los datos de mejora de la región posterior mandibular sin rellenos descritos en la literatura.

Métodos :

Después de la extracción dental de un premolar o molar en técnica sin colgajo mandibular, se lleva a cabo una regeneración ósea guiada. La celda se rellena con un material de absorción lenta (uso común de xenoinjerto). El espacio de regeneración se mantiene mediante una membrana reabsorbible. Para proteger la membrana sin movimiento del tejido (técnica flapless) se utilizará la colocación de un injerto tridimensional de matriz de colágeno gingival sustituto (Muccograft®). Se debe realizar un CBCT preoperatorio para verificar la integridad de la cortical y medir la altura y el ancho de la cavidad residual. También se realizarán mediciones de calibre en el pie durante la cirugía para integrar también el grosor de las tablas óseas y el grosor gingival.

Después de la cicatrización del injerto, la exploración previa al implante realizada seis meses después de la operación medirá la altura y el ancho de la célula injertada, para comparar medidas y evaluar la dinámica de la reabsorción alveolar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • UHMontpellier - AHU CSERD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión generales

  • con una unidad o avulsión y ROG incluyendo 2 premolares máximos de dientes adyacentes
  • de 18 a 75 años
  • ha dado su no objeción a participar en la investigación Criterios de inclusión paciente
  • Los pacientes pueden cumplir con las exigencias del tratamiento con implantes (asistencia, higiene)
  • Pacientes que no muestran indicación contra-General a la cirugía

Criterios de exclusión paciente

• Paciente con contraindicación para tratamiento con implantes. Ya sea por razones médicas en contra de mostrar la cirugía previa e implantológica, o por razones locales, una pérdida total de la cortical vestibular, una enfermedad periodontal no estabilizada o una contraindicación estética.

Criterios de exclusión generales

  • Incapacidad para mantener un buen nivel de higiene bucal y una buena cooperación.
  • Mayor consumo de tabaco tiene 10cig/día
  • Infección dental aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: material de xenoinjerto para retardar la reabsorción
material de xenoinjerto para retardar la reabsorción (Bio-Oss®)
material de xenoinjerto para retardar la reabsorción (Bio-Oss®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de diagnóstico de haz cónico
Periodo de tiempo: Día diagnóstico (Día 0)

Examen de diagnóstico de haz cónico: se tomarán medidas milimétricas en el día 0.

Este examen es una técnica de rayos X que utiliza un haz de radiación en forma de cono. Las mediciones se realizarán en exámenes radiográficos.

Medidas mucosas

  • Distancia cortical vestibular, cortical lingual medida en el medio de la celda
  • Profundidad de la ranura lado cortical lingual
  • Profundidad del lado cortical vestibular de la celda

Medidas óseas

  • Grosor de la cortical lingual medida con calibre 2 milímetros por debajo del borde
  • Espesor cortical vestibular medido con calibres 2 milímetros debajo del borde
  • Profundidad de la ranura lado cortical lingual
  • Profundidad del lado cortical vestibular de la celda
Día diagnóstico (Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen previo al implante de haz cónico
Periodo de tiempo: 5 o 6 meses

Examen preimplante de haz cónico: se tomarán medidas milimétricas a los 5 o 6 meses.

Este examen es una técnica de rayos X que utiliza un haz de radiación en forma de cono. Las mediciones se realizarán en exámenes radiográficos.

Medidas mucosas

  • Distancia cortical vestibular, cortical lingual medida en el medio de la celda
  • Profundidad de la ranura lado cortical lingual
  • Profundidad del lado cortical vestibular de la celda

Medidas óseas

  • Grosor de la cortical lingual medida con calibre 2 milímetros por debajo del borde
  • Espesor cortical vestibular medido con calibres 2 milímetros debajo del borde
  • Profundidad de la ranura lado cortical lingual
  • Profundidad del lado cortical vestibular de la celda
5 o 6 meses
Medidas clínicas
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia

Medidas clínicas el día de la cirugía

Medidas óseas

  • Grosor de la cortical lingual medida con calibre 2 milímetros por debajo del borde
  • Espesor cortical vestibular medido con calibres 2 milímetros debajo del borde
  • Distancia cortical vestibular cortical lingual, medida en el medio de la celda
  • Profundidad de la ranura lado cortical lingual
  • Profundidad del lado cortical vestibular de la celda

Medida mucosa:

  • Encía bucal queratinizada
  • Encía lingual queratinizada
  • Distancia cortical vestibular cortical lingual medida en el medio de la celda
Dia de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe BOUSQUET, MCU PH, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9631

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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