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Xenoenxerto e Preenchimento do Alvéolo Mandibular Posterior (Flapless)

1 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Preservação do rebordo com um xenoenxerto de baixa reabsorção em alvéolos pós-extração da mandíbula posterior

O objetivo deste estudo é avaliar o volume de osso mandibular após a colocação de um xenoenxerto em um alvéolo de extração fresco em humanos. O protocolo cirúrgico é flapless, e os dentes são pré-molares ou molares inferiores deixando os alvéolos com 4 paredes intactas ou pelo menos 3 paredes intactas e a parede vestibular em 80%. Este estudo incluirá 35 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo primário :

Estimar o percentual de perda de volume ósseo e o percentual de perda de espessura das corticais vestibular e palatina para pacientes submetidos à tecnologia de preservação do volume ósseo e conservação da cortical vestibular por regeneração óssea guiada utilizando material de absorção lenta nas regiões de molares e pré-molares.

Objetivos secundários:

Comparar o percentual de perda de volume ósseo e o percentual de perda de espessura das corticais vestibular e palatina de pacientes submetidos à técnica de preservação, com os dados de atualização da região posterior de mandíbula sem preenchedores descritos na literatura.

Métodos :

Após a extração dentária de um pré-molar ou molar na técnica mandibular flapless, a regeneração óssea guiada é realizada. A célula é preenchida por um material de absorção lenta (uso comum do Xenograft). O espaço de regeneração é mantido por uma membrana reabsorvível. Para proteger a membrana sem movimentação tecidual (técnica sem retalho) será utilizada a colocação de um substituto gengival de enxerto de matriz de colágeno tridimensional (Muccograft®). Uma CBCT pré-operatória deve ser realizada para verificar a integridade da cortical e medir a altura e a largura da cavidade residual. Medições do paquímetro no pé também serão realizadas durante a cirurgia, a fim de integrar também a espessura das tábuas ósseas e a espessura gengival.

Após a cicatrização do enxerto, o escaneamento pré-implante realizado aos seis meses de pós-operatório medirá a altura e a largura da célula enxertada, para comparar as medidas e avaliar a dinâmica da reabsorção alveolar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • UHMontpellier - AHU CSERD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão geral

  • com uma unidade ou avulsão e ROG incluindo 2 dentes adjacentes pré-molares máximos
  • de 18 a 75 anos
  • não se opôs a participar da pesquisa Critérios de inclusão paciente
  • Os pacientes podem atender às demandas do tratamento com implantes (atendimento, higiene)
  • Pacientes sem indicação geral contra cirurgia

Critério de exclusão paciente

• Paciente com contra-indicação para tratamento com implantes. Seja por razões médicas contra mostrar a cirurgia pré e implante, ou razões locais uma perda total da doença periodontal não estabilizada cortical vestibular ou contra-indicação estética.

Critérios de exclusão geral

  • Incapacidade de manter um bom nível de higiene bucal e boa cooperação.
  • Maior consumo de tabaco tem 10cig/dia
  • Infecção dentária aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: material de xenoenxerto para retardar a reabsorção
material de xenoenxerto para retardar a reabsorção (Bio-Oss®)
material de xenoenxerto para retardar a reabsorção (Bio-Oss®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame diagnóstico de feixe cônico
Prazo: Diagnóstico do dia (dia 0)

Exame diagnóstico de feixe cônico: Medições milimétricas serão feitas no Dia 0.

Este exame é uma técnica de raios X que utiliza um feixe de radiação em forma de cone. As medições serão feitas em exames radiográficos

Medidas mucosas

  • Distância cortical vestibular, cortical lingual medida no meio da célula
  • Profundidade do lado cortical lingual da fenda
  • Profundidade do lado cortical vestibular da célula

Medidas ósseas

  • Espessura do compasso cortical lingual medido 2 milímetros abaixo da borda
  • Espessura cortical vestibular medida com paquímetro 2 milímetros abaixo da borda
  • Profundidade do lado cortical lingual da fenda
  • Profundidade do lado cortical vestibular da célula
Diagnóstico do dia (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame pré-implante de feixe cônico
Prazo: 5 ou 6 meses

Exame pré-implante de feixe cônico: medições milimétricas serão feitas aos 5 ou 6 meses.

Este exame é uma técnica de raios X que utiliza um feixe de radiação em forma de cone. As medições serão feitas em exames radiográficos

Medidas mucosas

  • Distância cortical vestibular, cortical lingual medida no meio da célula
  • Profundidade do lado cortical lingual da fenda
  • Profundidade do lado cortical vestibular da célula

Medidas ósseas

  • Espessura do compasso cortical lingual medido 2 milímetros abaixo da borda
  • Espessura cortical vestibular medida com paquímetro 2 milímetros abaixo da borda
  • Profundidade do lado cortical lingual da fenda
  • Profundidade do lado cortical vestibular da célula
5 ou 6 meses
Medidas clínicas
Prazo: Dia da cirurgia

Medidas clínicas no dia da cirurgia

Medidas ósseas

  • Espessura do compasso cortical lingual medido 2 milímetros abaixo da borda
  • Espessura cortical vestibular medida com paquímetro 2 milímetros abaixo da borda
  • Distância cortical vestibular cortical lingual, medida no meio da célula
  • Profundidade do lado cortical lingual da fenda
  • Profundidade do lado cortical vestibular da célula

Medida da mucosa:

  • Goma bucal queratinizada
  • Gengiva lingual queratinizada
  • Distância cortical vestibular cortical lingual medida no meio da célula
Dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe BOUSQUET, MCU PH, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9631

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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