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異種移植片と下顎骨後部のソケットの充填 (Flapless)

2019年8月1日 更新者:University Hospital, Montpellier

抜歯後の下顎骨後歯窩における低吸収異種移植片による隆起部の保存

この研究の目的は、ヒトの新しい抜歯窩に異種移植片を配置した後の顎骨の体積を評価することです。 手術プロトコールはフラップレスであり、歯は下顎の小臼歯または大臼歯であり、4つの壁が無傷であるか、少なくとも3つの壁が無傷で頬側壁が80%残されています。 この研究には35人の患者が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

第一目的 :

臼歯部と小臼歯でゆっくりと吸収される材料を使用した誘導骨再生による骨量保存技術と前庭皮質の保存を受けた患者の骨量の損失の割合と頬側皮質および口蓋皮質の厚さの損失の割合を推定します。

二次的な目的:

保存技術を受けた頬側および口蓋皮質患者の骨体積の損失の割合と厚さの損失の割合、文献に記載されているフィラーを使用しない下顎後部のアップグレードデータを比較します。

メソッド:

下顎フラップレス法による小臼歯または大臼歯の抜歯後、誘導骨再生が行われます。 細胞は遅吸収素材(異種移植片一般使用)で満たされています。 再生空間は吸収性膜によって維持されます。 組織を動かさずに膜を保護する(技術的フラップレス)ために、三次元コラーゲンマトリックス移植片を配置する代用歯肉(Muccograft®)が使用されます。 皮質の完全性を確認し、残存腔の高さと幅を測定するために、術前にCBCTが実行されます。 骨テーブルの厚さと歯肉の厚さも統合するために、手術中に足のキャリパー測定も実行されます。

移植片の治癒後、術後 6 か月後に行われる移植前スキャンでは、移植された細胞の高さと幅が測定され、測定値を比較し、肺胞吸収の動態を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • UHMontpellier - AHU CSERD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準全般

  • ユニットまたは剥離と隣接する 2 つの歯を含む ROG の最大小臼歯を含む
  • 18歳から75歳まで
  • 研究への参加に異議を申し立てていない 包含基準 患者
  • 患者様がインプラント治療の要求に応えることができます(通院、衛生面)。
  • 手術に対する一般的な適応を示さない患者

除外基準患者

• インプラント治療の適応症がない患者。 医学的理由でインプラント前手術やインプラント手術を行うことができないのか、それとも前庭皮質の不安定な歯周病の完全な喪失や審美的欠点などの局所的な理由によるのか。

除外基準全般

  • 良好なレベルの口腔衛生と良好な協力を維持できない。
  • タバコの消費量が多い場合は1日あたり10cigになります
  • 急性歯科感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸収を遅らせる異種移植材料
吸収を遅らせる異種移植材料 (Bio-Oss®)
吸収を遅らせる異種移植材料 (Bio-Oss®)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーンビーム診断検査
時間枠:当日の診断 (0日目)

コーンビーム診断検査: ミリメートル測定は 0 日目に行われます。

この検査は円錐形の放射線ビームを使用する X 線検査です。 測定はX線検査で行われます

粘膜対策

  • 前庭皮質距離、細胞の中央で測定された舌皮質
  • スロットの深さ舌皮質側
  • 細胞の前庭皮質側の深さ

骨対策

  • 舌皮質のキャリパーの厚さ(リムの下 2 ミリメートルで測定)
  • 前庭皮質の厚さはリムの下 2 ミリメートルでノギスで測定されます
  • スロットの深さ舌皮質側
  • 細胞の前庭皮質側の深さ
当日の診断 (0日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーンビームインプラント前検査
時間枠:5、6ヶ月

コーンビームインプラント前検査: 5 か月または 6 か月後にミリメートル測定が行われます。

この検査は円錐形の放射線ビームを使用する X 線検査です。 測定はX線検査で行われます

粘膜対策

  • 前庭皮質距離、細胞の中央で測定された舌皮質
  • スロットの深さ舌皮質側
  • 細胞の前庭皮質側の深さ

骨対策

  • 舌皮質のキャリパーの厚さ(リムの下 2 ミリメートルで測定)
  • 前庭皮質の厚さはリムの下 2 ミリメートルでノギスで測定されます
  • スロットの深さ舌皮質側
  • 細胞の前庭皮質側の深さ
5、6ヶ月
臨床対策
時間枠:手術当日

手術当日の臨床措置

骨対策

  • 舌皮質のキャリパーの厚さ(リムの下 2 ミリメートルで測定)
  • 前庭皮質の厚さはリムの下 2 ミリメートルでノギスで測定されます
  • 皮質前庭皮質舌間距離、細胞の中央で測定
  • スロットの深さ舌皮質側
  • 細胞の前庭皮質側の深さ

粘膜の測定:

  • 頬側歯肉の角質化
  • 角質化した舌側歯肉
  • 細胞の中央で測定された前庭皮質の舌側距離
手術当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe BOUSQUET, MCU PH、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9631

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノースカロライナ州

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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