Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xenotransplantaat en posterieure mandibulaire kokervulling (Flapless)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Randbehoud met een xenotransplantaat met lage resorptie in posterieure onderkaakholtes na extractie

Het doel van deze studie is om het volume van het madibulaire bot te evalueren na plaatsing van een xenotransplantaat in een verse extractiekoker bij de mens. Het operatieprotocol is flaploos en de tanden zijn mandibulaire premolaren of kiezen waarbij de kommen 4 intacte wanden of ten minste 3 wanden intact laten en de buccale wand voor 80%. Deze studie zal 35 patiënten omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel :

Schat het percentage verlies van botvolume en het percentage verlies van dikte van de buccale en palatinale corticale voor patiënten die botvolumebehoudtechnologie en conservatie van de vestibulaire corticale ondergingen door geleide botregeneratie met behulp van een materiaal met langzame absorptie in de molaren en premolaar.

Secundaire doelstellingen:

Vergelijk het percentage verlies van botvolume en het percentage verlies van dikte van de buccale en palatinale corticale patiënten die een conserveringstechniek ondergingen, de in de literatuur beschreven opwaarderingsgegevens van het achterste gebied van de onderkaak zonder vulstoffen.

Methoden:

Na tandextractie van een premolaar of kies in mandibulaire flapless techniek wordt geleide botregeneratie uitgevoerd. De cel is gevuld met een langzaam absorberend materiaal (xenotransplantaat algemeen gebruik). De regeneratieruimte wordt in stand gehouden door een resorbeerbaar membraan. Om het membraan te beschermen zonder weefselbeweging (technisch flaploos) wordt een driedimensionale collageenmatrixtransplantaatvervangende gingivale (Muccograft®) gebruikt. Er wordt preoperatief een CBCT uitgevoerd om de integriteit van de corticaal te verifiëren en de hoogte en breedte van de restholte te meten. remklauwmetingen aan de voet zullen ook worden uitgevoerd tijdens de operatie om ook de dikte van de bottafels en de tandvleesdikte te integreren.

Na genezing van het transplantaat zal de pre-implantaire scan zes maanden na de operatie worden uitgevoerd om de hoogte en breedte van de getransplanteerde cel te meten, metingen te vergelijken en de dynamiek van alveolaire resorptie te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • UHMontpellier - AHU CSERD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria algemeen

  • met een eenheid of avulsie en ROG inclusief 2 aangrenzende tanden maximale premolaren
  • van 18 tot 75 jaar
  • heeft geen bezwaar gemaakt om deel te nemen aan onderzoek Inclusiecriteria patiënt
  • Patiënten kunnen voldoen aan de eisen van implantaatbehandeling (aanwezigheid, hygiëne)
  • Patiënten tonen geen indicatie tegen-Algemeen tot operatie

Uitsluitingscriteria patiënt

• Patiënt met tegen-indicatie voor implantaatbehandeling. Of het nu om medische redenen is om de pre- en implantaatchirurgie niet te laten zien, of om lokale redenen een totaal verlies van vestibulaire corticale niet-gestabiliseerde parodontitis of esthetische tegen-indicatie.

Uitsluitingscriteria algemeen

  • Onvermogen om mondhygiëne op peil te houden en goede samenwerking.
  • Hogere tabaksconsumptie heeft 10cig / dag
  • Acute tandheelkundige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: xenotransplantaatmateriaal om de resorptie te vertragen
xenotransplantaatmateriaal om resorptie te vertragen (Bio-Oss®)
Ander: xenotransplantaatmateriaal om de resorptie te vertragen
xenotransplantaatmateriaal om resorptie te vertragen (Bio-Oss®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cone beam diagnostisch onderzoek
Tijdsspanne: Dagdiagnose (Dag 0)

Cone beam diagnostisch onderzoek: Millimetermetingen worden uitgevoerd op dag 0.

Dit onderzoek is een röntgentechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een kegelvormige stralingsbundel. De metingen worden uitgevoerd bij radiografisch onderzoek

Slijm maatregelen

  • Vestibulaire corticale afstand, linguale corticaal gemeten in het midden van de cel
  • Diepte van de gleuf linguale corticale zijde
  • Diepte van de cel vestibulaire corticale zijde

Bot maatregelen

  • Dikte van de linguale corticale gemeten schuifmaat 2 millimeter onder de rand
  • Vestibulaire corticale dikte gemeten met schuifmaat 2 millimeter onder de rand
  • Diepte van de gleuf linguale corticale zijde
  • Diepte van de cel vestibulaire corticale zijde
Dagdiagnose (Dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cone beam pre-implantaatonderzoek
Tijdsspanne: 5 of 6 maanden

Cone beam pre-implantaatonderzoek: millimetermetingen worden uitgevoerd op 5 of 6 maanden.

Dit onderzoek is een röntgentechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een kegelvormige stralingsbundel. De metingen worden uitgevoerd bij radiografisch onderzoek

Slijm maatregelen

  • Vestibulaire corticale afstand, linguale corticale gemeten in het midden van de cel
  • Diepte van de gleuf linguale corticale zijde
  • Diepte van de cel vestibulaire corticale zijde

Bot maatregelen

  • Dikte van de linguale corticale gemeten schuifmaat 2 millimeter onder de rand
  • Vestibulaire corticale dikte gemeten met schuifmaat 2 millimeter onder de rand
  • Diepte van de gleuf linguale corticale zijde
  • Diepte van de cel vestibulaire corticale zijde
5 of 6 maanden
Klinische maatregelen
Tijdsspanne: Dag van de operatie

Klinische maatregelen op de dag van de operatie

Bot maatregelen

  • Dikte van de linguale corticale gemeten schuifmaat 2 millimeter onder de rand
  • Vestibulaire corticale dikte gemeten met schuifmaat 2 millimeter onder de rand
  • Corticale vestibulaire corticale linguale afstand, gemeten in het midden van de cel
  • Diepte van de gleuf linguale corticale zijde
  • Diepte van de cel vestibulaire corticale zijde

Slijm maatregel:

  • Buccaal verhoornd tandvlees
  • Verhoornde gingiva linguaal
  • Corticale vestibulaire corticale linguale afstand gemeten in het midden van de cel
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe BOUSQUET, MCU PH, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 9631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xenograft-model

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren